Coherus BioSciences

Coherus verkündet Erreichen des primären Endpunktes in der pharmakokinetischen klinischen Zulassungsstudie zu CHS-1420 (in Entwicklung befindliches Adalimumab-Biosimilar)

-- Unternehmen beginnt mit der nächsten Phase der Entwicklung

Redwood City, Kalifornien (ots/PRNewswire) - Coherus BioSciences, Inc. ("Coherus") gab heute bekannt, dass CHS-1420, das in der Entwicklung befindliche Biosimilar zu Adalimumab (Humira®) des Unternehmens, den primären Endpunkt in einer pharmakokinetischen (PK) Vergleichsstudie für die klinische Zulassung des Präparats erreicht hat. Dabei wurde CHS-1420 im Vergleich zu Humira® an gesunden Versuchspersonen getestet. Die Parallelgruppen-Einzeldosen-Studie erfüllte die Kriterien für die klinische PK-Vergleichbarkeit für alle drei erforderlichen, prospektiv definierten PK-Endpunkte: maximale Serumkonzentration (C(max)), Bereich unterhalb der Zeit-Konzentrationskurve vom ersten bis zum letzten Messpunkt (AUC(0-t)) und Bereich unterhalb der Zeit-Konzentrationskurve vom ersten extrapolierten Punkt bis unendlich (AUC(0-inf)), wobei alle drei geometrischen Mittelwerte vollständig innerhalb des 90-%-Konfidenzintervalls von 80 % bis 125 % lagen. Beide Wirkstoffe wurden gut vertragen, und es wurden in dieser Studie keine Unterschiede hinsichtlich der Unbedenklichkeit zwischen den beiden Wirkstoffen beobachtet.

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"Zu den wesentlichen globalen gesetzlichen Vorgaben gehört der Abschluss einer klinischen Studie, in der unser Biosimilar-Anwärter direkt mit dem Ausgangsprodukt verglichen wird, um eine PK-Vergleichbarkeit nachzuweisen", sagte Barbara Finck, M.D., die medizinische Leiterin bei Coherus. "Wir freuen uns, dass wir tragfähige Ergebnisse erzielen konnten, von denen wir annehmen, dass sie eine deutliche Verringerung der Risiken für das Entwicklungsprogramm darstellen."

"Adalimumab ist ein äußerst komplexes Molekül. Das Erreichen dieses klinischen Meilensteins stellt eine weitere Bestätigung der Entwicklungsplattform von Coherus dar und beweist unsere Fähigkeit, den Bereich Biosimilars innerhalb unseres Portfolios auszubauen", sagte Denny Lanfear, der Präsident und CEO von Coherus.

Informationen zu Coherus BioSciences, Inc. Coherus ist Unternehmen, das eine klinische Plattform für Biologika in der Endphase ihrer Entwicklung bereitstellt und sich auf den internationalen Biosimilars-Markt konzentriert. Das Unternehmen mit Hauptsitz in der San Francisco Bay Area besteht aus einem Team, das seit Längerem in der Branche tätig ist und auf eine jahrzehntelange Erfahrung in führenden Unternehmen für Biologika zurückblickt. Es verfolgt das Ziel, zu einem Marktführer auf dem globalen Markt für Biosimilars zu werden, indem es das gesamte Fachwissen seines Teams in Schlüsselbereichen wie Prozesskunde, analytischer Charakterisierung, Proteinherstellung und der Entwicklung klinischer Vorschriften einsetzt. Coherus unterhält unter anderem Vermarktungspartnerschaften mit internationalen Pharmaunternehmen aus Europa, Asien und Lateinamerika.

Biosimilars sollen anstelle von vorhandenen biologischen Markenpräparaten bei der Behandlung unterschiedlicher chronischer und oft lebensbedrohlicher Erkrankungen eingesetzt werden. Dies kann die Kosten senken und den Zugang für Patienten erweitern. Weitere Informationen finden Sie auf der Website www.coherus.com [http://www.coherus.com/].

Kontakt Coherus BioSciences Beth Jimison +1-650-649-3526 bjimison@coherus.com[mailto:bjimison@coherus.com]

Web site: http://www.coherus.com/ http://www.coherus.com//



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