Beratungsgremium für Kreislaufsysteme der FDA empfiehlt Zulassung des S-ICD®-Systems von Cameron Health für Risikopatienten für plötzlichen Herzstillstand
Kalifornien (ots/PRNewswire)
Cameron Health, Inc. (?Cameron Health"), Wegbereiter für die Entwicklung, Herstellung und Distribution implantierbarer Cardioverter-Defibrillatoren (ICD), hat heute bekannt gegeben, dass das Beratungsgremium für Kreislaufsysteme der US-Food and Drug Administration (FDA, Arzneimittelzulassungsbehörde der USA) 7 zu 1 darüber abgestimmt hat, dass ausreichend Daten existieren, die die Wirkung und die Sicherheit des S-ICD-Systems zur Behandlung eines plötzlichen Herzstillstands bestätigen.
?Wir freuen uns sehr über die Empfehlung der Experten zur Zulassung des S-ICD-Systems, dem weltweit ersten und einzigen vollständig subkutanen ICD zur Behandlung eines plötzlichen Herzstillstands", so Kevin Hykes, Präsident und CEO von Cameron Health. ?Dies stellt für uns einen großen Schritt in Richtung einer FDA-Zulassung des S-ICD-Systems dar. Damit könnte das System auch Ärzten und Risikopatienten für einen plötzlichen Herzstillstand zugänglich gemacht werden."
Cameron Health hat im Dezember 2011 eine sogenannte Premarket Approval Application (PMA; dt. Antrag auf Vorvermarktung) eingereicht, die sich auf Daten einer klinischen IDE-Schlüsselstudie mit 330 Patienten stützt, bei der die Sicherheit und Wirksamkeit des S-ICD-Systems bei Risikopatienten für einen plötzlichen Herzstillstand ausgewertet wurden.
?Das S-ICD-System basiert auf einer bahnbrechenden Technologie, die vielversprechende neue Alternativen für die Behandlung von Risikopatienten für einen plötzlichen Herzstillstand beinhaltet", so Dr. Michael R. Gold, Professor für Medizin und Leiter der Kardiologie an der Medical University of South Carolina. ?Das S-ICD-System bietet denselben Defibrillationsschutz wie konventionelle ICDs, jedoch ohne die ernstzunehmenden Komplikationen, die von den elektrischen Drähten in den Herz- und Blutgefäßen verursacht werden."
Am 8. März 2012 hat die Boston Scientific Corporation bekanntgegeben, dass sie Cameron Health, Inc. übernehmen wird. Die Transaktion unterliegt den üblichen Abschlussbedingungen wie der fusionskontrollrechtlichen Freigabe und wird voraussichtlich im zweiten oder dritten Quartal 2012 abgeschlossen werden.
Informationen zum S-ICD-System
The S-ICD-System bietet denselben Defibrillationsschutz wie konventionelle ICDs, jedoch ohne die ernstzunehmenden Komplikationen, die von den elektrischen Drähten in den Herz- und Blutgefäßen verursacht werden. Die Elektrode, die das Herz überwacht und bei Bedarf Schockimpulse sendet, wird am Brustbein direkt unter der Haut implantiert. Der Eingriff ist unkompliziert, da er das Herz und die Blutgefäße unberührt und intakt lässt. Das S-ICD-System erkennt den durch Herzrhythmusstörungen hervorgerufenen beschleunigten und unregelmäßigen Herzschlag, der zu einem plötzlichen Herzstillstand führen kann. Erkennt das S-ICD-System Herzrhythmusstörungen, sendet es einen Elektroschock mit 80 Joule, der den Herzrhythmus zurücksetzt. Wird auf Herzrhythmusstörungen nicht reagiert, kann dies oft tödliche Folgen haben.
Informationen zum plötzlichen Herzstillstand
Ein plötzlicher Herzstillstand ist ein abrupter Abbruch der Herzfunktionen. Er wird meist durch zu schnelle und/oder unregelmäßige Aktivität des Herzens ausgelöst, auch bekannt als ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern. Neueste Schätzungen haben ergeben, dass rund 850.000 Menschen in den USA Risikopatienten für einen plötzlichen Herzstillstand sind und ein ICD-Gerät benötigen würden, jedoch über keinen Schutz verfügen. Weniger als 35 Prozent der Patienten, die ein ICD-Gerät benötigen würden, erhalten dieses auch. Der plötzliche Herzstillstand darf nicht mit einem Herzinfarkt verwechselt werden. Ein Herzinfarkt ist eine Störung, die durch eine Verstopfung in einem Blutgefäß ausgelöst wird, welches Blut zum Herzen transportiert. Dadurch kann ein Teil des Herzens dauerhaft geschädigt werden. Anders als beim plötzlichen Herzstillstand überleben die meisten Patienten einen ersten Herzinfarkt. Beim plötzlichen Herzstillstand handelt es sich um eine ?elektrische" Fehlfunktion, bei der das Herz plötzlich seine Pumpfunktion aufgibt. Er ist fast immer tödlich, wenn er nicht behandelt wird. Endet er tödlich, wird er plötzlicher Herztod (PHT) genannt. Es ist bewiesen, dass ICDs 98 Prozent der Herzrhythmusstörungen, die zum plötzlichen Herzstillstand führen können, wirksam behandeln.
Informationen zu Cameron Health, Inc.
Cameron Health, Inc. (www.cameronhealth.com [http://www.cameronhealth.com/]), mit Hauptsitz in San Clemente, Kalifornien, ist ein Wegbereiter für die Entwicklung, Herstellung und Distribution implantierbarer Defibrillatoren der nächsten Generation.
ANSPRECHPARTNER: Ward Dykstra Cameron Health, Inc. +1-949-940-4001 Steven Cooper Edelman +1-646-358-2765
Web site: http://www.cameronhealth.com/