Delcath Systems, Inc.

Delcath kündigt weitere Ergebnisse aus neuroendokrinen Tumor-Kohortenstudien an, die anlässlich des European Multidisciplinary Cancer Congress vorgestellt werden

New York und Stockholm (ots/PRNewswire) - Delcath Systems hat bekannt gegeben, dass James F. Pingpank, MD, FACS und ausserordentlicher Professor der Chirurgie an der University of Pittsburgh School of Medicine, heute ein Poster präsentieren wird, das zusätzliche Daten aus der Kohortenstudie zu metastasierenden neuroendokrinen Tumoren (mNET) der kürzlich durch Delcath abgeschlossenen klinischen Phase-2-Studie zu dem Chemosättigungssystem enthält. Das Poster wird anlässlich des European Multidisciplinary Cancer Congress in Stockholm vorgestellt und enthält die Daten, die kürzlich in Dr. Pingpanks neuestem Aufsatz beim Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe (CIRSE)-Kongress am 12. September 2011 vorgestellt wurden, ebenso wie ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt des mittleren hepatisch progressionsfreien Überlebens (hPFS) von 15,5 Monaten. Die mNET-Kohortenstudie ist nur eine von fünf Kohortenstudien in dieser Phase 2-Studie.

In dieser mNET-Kohortenstudie wurden 24 Patienten mit inoperablem mNET in der Leber durchschnittlich drei Behandlungen mit Chemosättigung mit konzentriertem Melphalan und nachfolgender extrakorporaler venöser Hämofiltration unterzogen. Dr. Pingpank wird ausserdem die aktualisierte hepatische Rücklaufquote von 70 % bei 20 evaluierbaren Patienten und einer mittleren Überlebensrate von 30,4 Monaten bei allen 24 Patienten auf einer Intent-to-Treat-Basis vorstellen, wie schon auf dem CIRSE präsentiert. Das Sicherheitsprofil des Chemosättigungssystems steht im Einklang mit der vorhergehenden Phase 3-Melanom-Studie für das Unternehmen.

"Derzeit verfügbare Behandlungsoptionen für Patienten mit inoperablen neuroendokrinen Lebermetastasen bieten Rücklaufquoten von rund 5 %. Die Anti-Tumor-Aktivität, Krankheitsbekämpfung und Dauer des Ansprechens des mNET-Bereichs dieser Phase 2-Studie sind positiv und deuten auf eine mögliche Rolle für Chemosättigung in diesem schwer zu behandelnden Bereich hin", so Eamonn P. Hobbs, Präsident & CEO von Delcath. "Die heute vorgestellten Daten vervollständigen die am CIRSE präsentierten Daten, und wir glauben, dass diese Daten die Wirkung der Behandlung mit Chemosättigung bei Lebermetastasen von NET bestätigen, wie in der Phase 2-Studie zu sehen ist, und eine solides Wirksamkeitssignal bei Tumortypen, die keine Melanome sind, vorweisen."

Diese klinische Phase-2-Studie wurde am National Cancer Institute (NCI) durchgeführt und beinhaltet vier Patienten-Kohorten: 1) Krebserkrankungen mit primären hepatobiliären Tumoren und Metastasen von 2) neuroendokrinen, 3) Augen- oder kutane Melanomen, und 4) Darmkrebs (Adenokarzinom). Die wichtigsten Resultate des hepatobiliären Kohorte [http://www.delcath.com/news-events/news/article/reuters/1598619] der Studie wurden am 22. August 2011 bekannt gegeben, die der metastasierten kolorektalen Kohorte [http://www.delcath.com/news-events/news/article/reuters/1602268] am 1. September 2011. Primären Ziele waren die Bestimmung der Ansprechrate in der Leber und der Dauer des Ansprechens auf die intrahepatische Infusion mit Melphalan mit anschliessender venöser Hämofiltration. Weitere Massnahmen waren die Bestimmung der Leber-PFS, das Gesamtüberleben, die Sicherheit und die Verträglichkeit.

Delcath hat zuvor Phase-1/2-NCI-Studien mit 23 Patienten für mNet durchgeführt, die 2008 anlässlich der Jahrestagung der American Hepato-Pancreato-Biliary Association vorgestellt wurden. Diese Ergebnisse enthielten Patienten aus einer Phase-1-Studie mit Patienten, die sich zu diesem Zeitpunkt in der Phase 2-Studie befanden. Die neuroendokrinen Kohorte der aktuellen, abgeschlossenen Phase 2-Studie wurde mit 24 Patienten durchgeführt, von denen alle in der Phase-2-Studie aufgenommen wurden.

Informationen zu mNET

Neuroendokrine Tumore (NETs) sind eine Gruppe bösartiger Tumore, die aus Knotenpunkten des Nervensystems und des endokrinen (Drüsen-)-Systems im ganzen Körper entstehen und an vielen Stellen gefunden werden, darunter die Bauchspeicheldrüse, die Schilddrüse, Lunge, Magen, Darm und Gallenwege. Etwa 9.000 Patienten in Europa erhalten jährlich die Diagnose neuroendokriner Tumormetastasen in der Leber, die häufigste Stelle, an der neuroendokrine Tumoren streuen. Chirurgie ist eine anerkannte Behandlungsmethode bei mNETs, doch die Art und der Umfang der Chirurgie bei Lebermetastasen ist je nach Tumorgrösse und Ausbreitung, Fortschritt der Krankheit, Ursprungsort und anderen Faktoren wie Alter und Gesundheit des Patienten eingeschränkt. Kürzlich veröffentlichte Daten aus Prüfbereichen randomisierter kontrollierter Studien zu NET in der Bauchspeicheldrüse zeigen, dass das progressionsfreie Überleben ohne Behandlung bei 6 Monaten liegt.

Informationen zu Delcath Systems

Delcath Systems, Inc. ist ein auf die Entwicklungsphase spezialisiertes Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen mit dem Spezialgebiet der Onkologie. Die proprietären Systeme von Delcath für Chemosättigung sind zur Verwaltung von Hochdosis-Chemotherapie und anderen therapeutischen Mittel für erkrankte Organe oder Körperregionen konzipiert, während die systemische Exposition dieser Agenten kontrolliert wird. Das Unternehmen konzentriert sich hauptsächlich auf die Behandlung primären und metastatischen Leberkrebses. 2010 hat Delcath eine Phase 3-Studie zu gestreuten Melanomzellen abgeschlossen, und das Unternehmen hat kürzlich einen Mehrfach-Phase 2-Versuch zur Behandlung anderer Leberkrebsarten abgeschlossen. Das Unternehmen hat im April 2011 die Zulassung zur Anbringung einer CE-Kennzeichnung an das "Hepatic CHEMOSAT Delivery System" erhalten. Die FDA-Zulassung für den kommerziellen Verkauf des Systems in den USA hat das Unternehmen noch nicht erhalten. Weitere Information finden Sie auf der Unternehmenswebseite http://www.delcath.com.

Der Private Securities Litigation Reform Act von 1995 bietet einen sogenannten "Safe Harbor" für vorausschauende Aussagen, die durch das Unternehmen oder in dessen Namen getroffen werden. Diese Pressemitteilung enthält vorausschauende Aussagen, die gewissen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, aufgrund derer sich die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den hier beschriebenen unterscheiden können. Zu den Faktoren, die solche Unterschiede verursachen können, gehören unter anderem Unsicherheiten in Bezug auf die Zeit, Inventar zu aufzubauen und kommerziellen Aktivitäten in Europa zu etablieren, Aufbau, Verwendung und daraus resultierende Umsätze, falls vorhanden, für das Hepatic CHEMOSAT Delivery System im EWR, unsere Fähigkeit zur erfolgreichen Vermarktung des Chemosättigungs-Systems und das Potenzial des Chemosättigungs-Systems zur Behandlung von Patienten mit unheilbaren Metastasen in der Leber, darunter gestreute Melanome, die Zulassung der klinischen Phase-III-Daten durch die FDA, unsere Fähigkeit, die Probleme in der FDA-Ablehnung zu lösen und die zeitgerechte Wiedervorlage unserer NDA, die Zulassung der NDA des Unternehmens durch die FDA und damit die Genehmigung des Unternehmens zur Prüfung der Behandlung von metastasierenden Melanomen an die Leber, die Annahme, Nutzung und daraus resultierenden Umsätze, falls vorhanden, in den Vereinigten Staaten, die Genehmigung des aktuellen oder zukünftigen Chemosättigungs-Systems für andere Indikationen, Handlungen der FDA oder anderen ausländischen Aufsichtsbehörden, unsere Fähigkeit, Kostenerstattungen für das CHEMOSAT System zu erhalten, unsere Fähigkeit, erfolgreich Vertriebs- und strategische Partnerschaften in den ausländischen Märkten aufzubauen und entsprechende Einnahmen mit diesen ausländischen Märkten zu erzielen, Ungewissheiten in Bezug auf die Ergebnisse der Forschungs- und Entwicklungsprojekte und zukünftiger klinischer Studien sowie Unsicherheiten in Bezug auf unsere Fähigkeit, finanzielle und andere Ressourcen für Forschung, Entwicklung und Kommerzialisierungsaktivitäten zu erhalten. Diese Faktoren und andere werden von Zeit zu Zeit in unseren Einreichungen bei der Securities and Exchange Commission erörtert. Der Leser wird ausdrücklich darauf hingewiesen, vorausschauenden Aussagen, die ausschliesslich mit Bezug auf das Datum dieser Mitteilung zu verstehen sind, kein übermässiges Vertrauen zu schenken. Wir übernehmen keine Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung oder Überarbeitung dieser vorausschauenden Aussagen bezüglich Ereignissen oder Umständen, die nach Veröffentlichung dieser Prognosen auftreten.

Kontaktinformationen: Ansprechpartner Investoren: Pressekontakt: Doug Sherk/Gregory Gin Janine McCargo EVC Group EVC Group +1-415-568-4887/+1-646-445-4801 +1-646-688-0425

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