NovoTTF(TM)-100A System erhielt vom japanischen Ministerium die Kennzeichnung "hoher ungedeckter medizinischer Bedarf"
-- Kennzeichnung "hoher ungedeckter medizinischer Bedarf" ermöglicht eine beschleunigte Prüfung bei behördlichen Einreichungen in Japan, dem zweitgrößtem Markt für Medizingeräte weltweit
St. Helier, Jersey (ots/PRNewswire)
Novocure, ein Onkologieunternehmen, das seine Produkte bereits kommerziell vertreibt, gab heute bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit und Gemeinwohl (MHLW - Ministry of Health and Welfare) die Kennzeichnung "hoher ungedeckter medizinischer Bedarf" für das NovoTTF-100A-System erhalten hat. Diese Kennzeichnung erfordert von der japanischen PMDA (Japanese Pharmaceutical and Medical Device Agency), die behördliche Prüfung der Zulassung vor der Markteinführung (PMA - Pre-Market Approval) für das System zur Behandlung von rezidivierten Glioblastomen zu beschleunigen. Novocure reichte den PMA-Antrag für das NovoTTF-100A-System im Juli 2014 bei der PMDA ein.
"Wir freuen uns, dass das MHLW die Kennzeichnung 'hoher ungedeckter medizinischer Bedarf' für das NovoTTF-100A-System für die Behandlung von rezidivierten Glioblastomen vergeben hat", erklärte Asaf Danziger, CEO von Novocure. "Dies ist ein wichtiger behördlicher Meilenstein für Novocure und wir werden damit fortfahren, eng mit der PMDA zusammenzuarbeiten, während wir das behördliche Verfahren für das NovoTTF-100A-System in Japan durchlaufen."
"Ich freue mich sehr, dass das MHLW und die PMDA diese wichtigen Schritte vorgenommen hat", erklärte Dr. med. Ryo Nishikawa, Ph.D., Vice President der Japanischen Gesellschaft für Neuroonkologie und Professor, Abteilung für Neurochirurgie, Saitama International Medical Center, Saitama Medical University. "Patienten mit rezidivierten Glioblastomen verfügen über sehr begrenzte Behandlungsoptionen. Neue Therapien, wie das NovoTTF-100A-System, für die Wirksamkeit und Sicherheit nachgewiesen wurden, müssen schnell genehmigt werden, sodass wir unseren Patienten Hoffnung auf längere Überlebenschancen sowie eine bessere Lebensqualität geben können."
Informationen zu NovoTTF-100A System Das NovoTTF-100A-System ist ein tragbares, nichtinvasives medizinisches Gerät, das zum dauerhaften Gebrauch von Patienten konzipiert ist. In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass das NovoTTF-100A-System das Tumorwachstum verlangsamt und umkehrt, indem es die Mitose - den Prozess der Zellteilung und -vermehrung - wirksam unterdrückt. Das NovoTTF-100A-System wiegt etwa sechs Pfund (drei Kilogramm) und erzeugt ein schwaches alternierendes elektrisches Feld innerhalb des Tumors, das physische Kräfte auf elektrisch geladene Zellkomponenten ausübt. Dies wirkt dem gewöhnlichen Prozess der Mitose entgegen und hat ein Absterben der Krebszelle zur Folge. Bei Patienten mit rezidivierten Glioblastom-Hirntumoren ist das System im Hinblick auf seine klinische Wirksamkeit nachweislich mit aktiven Chemotherapien vergleichbar, wobei die Lebensqualität höher ist und die zahlreichen Nebenwirkungen der Chemotherapie wegfallen. Das NovoTTF-100A-System wurde bereits zur Vermarktung in den Vereinigten Staaten (USA) freigegeben. Zudem verfügt das Gerät auch über die CE-Kennzeichnung und darf daher in der Europäischen Union, der Schweiz sowie in Australien und Israel vertrieben werden.
Zugelassene Indikation Die US-amerikanische Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (FDA) hat das NovoTTF-100A-System zur Behandlung von erwachsenen Patienten (22 Jahre oder älter) mit histologisch bestätigtem GBM nach histologisch bzw. radiologisch bestätigtem erneuten Auftreten der Krankheit in der supratentoriellen Region des Gehirns im Anschluss an eine Chemotherapie zugelassen. Das System ist als Monotherapie konzipiert und als Alternative zur medizinischen Standardtherapie von GBM vorgesehen, wenn alle chirurgischen und Bestrahlungsoptionen bereits ausgeschöpft sind.
Patienten sollten das NovoTTF-100A-System ausschließlich unter Aufsicht eines in der Verwendung des Systems ausreichend geschulten Arztes einsetzen. Vollständige Verschreibungsinformationen erhalten Sie auf www.novottftherapy.com [http://www.novottftherapy.com/] oder unter der gebührenfreien Rufnummer 1-855-281-9301.
Informationen zu Novocure(TM) Novocure Limited ist ein Unternehmen in Privatbesitz, das auf der Insel Jersey ansässig ist und bei der Entwicklung eines neuartigen Therapieverfahrens zur Behandlung von soliden Tumoren namens NovoTTF-Therapie Pionierarbeit leistet. Die US-Betriebe von Novocure befinden sich in Portsmouth, NH und New York, NY. Darüber hinaus unterhält das Unternehmen Niederlassungen in Malvern, (PA), in der Schweiz und Japan sowie ein Forschungszentrum in Haifa (Israel). Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie auf der Website www.novocure.com [http://www.novocure.com/].
Kontakt für die Presse: Peter Melnyk, Novocure pmelnyk@novocure.com[mailto:pmelnyk@novocure.com] +1-212-767-7534
Web site: http://www.novocure.com/