Talecris Biotherapeutics

Integrierte Analyse demonstriert, dass die Alpha(1)-Vermehrungstherapie bei Patienten mit auf AAT-Mangel begründetem Emphysem den Verlust von Lungengewebe erheblich reduziert

RESEARCH TRIANGLE PARK, North Carolina, November 15, 2010 (ots/PRNewswire) -- Talecris Biotherapeutics gab heute die Veröffentlichung kombinierter Daten aus zwei Studien bekannt, die demonstrieren, dass die Vermehrungstherapie mit dem Alpha(1)-Proteinase-Inhibitor (Human) (A1PI) den Verlust von Lungengewebe bei Patienten mit Emphysem aufgrund von Alpha(1)-Antitrypsin-Mangel (AAT-Mangel) erheblich reduziert. Die Ergebnisse der Studie, die als integrierte Analyse der Rohdaten aus zwei ähnlichen Pilotstudien bekanntgegeben wurden, wurden im Journal "Respiratory Research" veröffentlicht. (http://respiratory-research.com/content/11/1/136) Bei dem AAT-Mangel handelt es sich um eine seltene, genetische Krankheit, bei der zu geringe Mengen des AAT-Proteins in den Lungen das Emphysem-Risiko der Patienten erhöhen kann. Durch die Behandlung mittels A1PI-Therapie wird der Anteil dieses Proteins in den Lungen erhöht. In zwei randomisierten, placebo-kontrollierten, klinischen Doppelblindstudien wurde der Effekt der A1PI-Therapie auf die Emphysem-Entwicklung untersucht. Die Lungendichte fungierte dabei als Indikator. Die Lungendichte ist ein validierter und spezifischer Indikator für Emphyseme, die in Bezug zu physiologischen und klinischen Merkmalen der Krankheit steht. Die Lungendichte fungiert ausserdem als bestes unabhängiges Messinstrument für die Sterbewahrscheinlichkeit durch das Emphysem. Eine Analyse der Daten aus beiden Studien wurde von Professor Robert A Stockley, Birmingham, Grossbritannien, und Professor Asger Dirksen, Hellerup, Dänemark durchgeführt. Die beiden Studien waren in Bezug auf Aufbau, Behandlungsdauer und Eigenschaften der Patienten vergleichbar. Bei beiden Studien wurde mit Computertomographie (CT) gearbeitet, um die Lungendichte zu untersuchen. Die ähnlichen Charakteristika der Studien erlaubten die Zusammenlegung der individuellen Patientendaten, was eine aussagefähigere Analyse ergab. Die Ergebnisse der integrierten Analyse demonstrierten eine mittlere Änderung der Lungendichte von der Beginn der Untersuchungen bis zum letzten CT-Scan von -4.082 g/L für die Gruppe, die mit AAT behandelt wurde, und -6.379g/L für die Gruppe, die Placebos erhalten hat, eine statistisch erhebliche Differenz von 2.297 (95 % CI, 0.669 bis 3.926; p = 0.006). "Die Durchschnittsdaten zeigen einen verlangsamten Verlust von Lungengewebe bei Behandlung mittels der AAT-Vermehrungstherapie. Für die Statistik ist dies von grosser Bedeutung", erklärte Stockley. "Es zeigt, dass durch die AAT-Vermehrungstherapie eine verringerte Lungendichte reduziert wird, und dadurch das zukünftige Sterblichkeitsrisiko bei Patienten mit Emphysem aufgrund von AAT-Mangel verringert werden kann." Die beiden im Rahmen der integrierten Analyse durchgeführten klinischen Studien waren eine dreijährige dänisch-holländische Studie mit 56 Patienten (http://ajrccm.atsjournals.org/cgi/content/full/160/5/1468), während die EXAcerbations und der CT-Scan zur Untersuchung der Lungendichte (EXACTLE = CT scan as Lung Endpoints) im Rahmen einer Studie mit 77 Patienten im Zeitraum von 24 bis 30 Monaten durchgeführt wurden (http://erj.ersjournals.com/content/33/6/1345.full). In beiden Studien wurden Patienten willkürlich Infusionen mit A1PI oder einem Placebo verabreicht. Die Ergebnisse der Studien zeigten jeweils eine Tendenz zur Reduzierung des Emphysem-Fortschritts mittels A1PI-Therapie. Dies wurde mit Hilfe von CT-Dichtemessung festgestellt. Die Studien wurden nicht zwecks Prüfung auf Wirksamkeit durchgeführt. Dadurch erreichten die Studien unabhängig von einander keinerlei statistische Relevanz. Die Zusammenlegung der Daten erhöhte der Anzahl der Patienten und die statistische Bedeutsamkeit der Analyse. Die integrierte Analyse und die im Rahmen der Analyse durchgeführte EXACTLE-Studie wurden von Talecris Biotherapeutics, Hersteller von PROLASTIN(R)/PROLASTINA(R)/PULMOLAST(R) (Alpha(1)-Proteinase-Inhibitor [Human]) finanziert. Informationen zu PROLASTIN/PROLASTINA/PULMOLAST Prolastin(R) Prolastina(R) Pulmolast(R) Aktiver Wirkstoff: Humaner Alpha(1)-Proteinase-Inhibitor. Pulver, löslich für die Rekonstitution einer Infusionslösung. Ein Milliliter der rekonstituierten Lösung enthält 25 mg humanen Alpha(1)-Proteinase-Inhibitor. Zusammensetzung: 1 Flasche enthält 1000 mg humanen Alpha(1)-Proteinase-Inhibitor. Weitere Inhaltsstoffe: Pulver: Natriumchlorid und Natriumdihydrogenphosphat; Lösung: Wasser zur Injektion. Indikationen: Für eine langfristige Vermehrungstherapie bei Patienten mit mangelndem Alpha(1)-Proteinase-Inhibitor (Genotyp PiZZ, PiZ-Null, PiNull-Null und PiSZ) innerhalb der Grenzen moderater Ventilationsobstruktion (FEV1 35-60 %) und der Bewertung des klinischen Zustands (Behinderung). Gegenanzeigen: Prolastin(R) darf nicht bei Patienten mit selektivem IgA-Mangel, bei denen bekannt ist, dass sie über Antikörper gegen IgA verfügen, verwendet werden, da es zu anaphylaktischen Schocks kommen kann. Des Weiteren darf es nicht bei Patienten verwendet werden, die auf Alpha(1)-Proteinase-Inhibitoren oder einen der Hilfsstoffe hypersensibel reagieren. Da Prolastin(R) zu einer transienten Erhöhung des Blutvolumens führen kann, ist besondere Vorsicht bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz sowie Patienten mit Kreislaufproblemen notwendig. Verwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit: Es stehen keine klinischen Daten zur Verwendung von Prolastin(R) während der Schwangerschaft zur Verfügung. Es wurden noch keine Tierstudien durchgeführt. Sollte es während der Schwangerschaft eingesetzt werden, ist Vorsicht geboten. Es ist nicht bekannt, ob der Alpha(1)-Proteinase-Inhibitor in die menschliche Muttermilch abgesondert wird. Es wurde keinerlei Tierstudien durchgeführt, um zu untersuchen, ob Alpha(1)-Proteinase- Inhibitoren in die Muttermilch gelangen. Bei der Entscheidung, ob die Behandlung mit Prolastin(R) weitergeführt oder abgebrochen werden soll, sollte der Nutzen des Stillens für das Kind sowie der Nutzen einer Prolastin(R)-Therapie für die Mutter berücksichtigt werden. Unerwünschte Nebenwirkungen: Seltene Nebenwirkungen: Schüttelfrost, Fieber, erkältungsähnliche Symptome, Brustschmerzen, Urtikaria, Schwindel/Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Dyspnoe, Hautausschlag, Übelkeit, Arthralgie; selten: Hypersensible Reaktionen, Rückenschmerzen, Tachykardie, Hypotonie, Hypertonie; sehr selten: Anaphylatkische Schocks. Infektionskrankheiten aufgrund einer Übertragung von Krankheitserregern durch die Verwaltung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, können nicht vollständig ausgeschlossen werden. Nur auf Rezept erhältlich. Datum der Informationen: D/2 (Sept. 2007) Talecris Biotherapeutics GmbH, 60528 Frankfurt, Deutschland. Prolastin(R) ist in 14 europäischen Ländern (Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Holland, Norwegen, Polen, Portugal, Spanien, Schweden und der Schweiz) lizenziert [Stand: Feb. 2010]. Informationen zum Alpha(1)-Antitrypsin-Mangel Alpha(1)-Antitrypsin-Mangel, der auch als AAT-Mangel bezeichnet wird, ist eine genetisch bedingte Störung, die zu einer deutlichen Senkung des im Körper gebildeten Proteins Alpha(1)-Proteinase-Inhibitors führt. Die Erkrankung tritt am häufigsten bei der kaukasischen Bevölkerung in Nordeuropa und Nordamerika auf. Alpha(1)-Antitrypsin-Mangel ist die vorherrschende Ursache genetisch bedingter Lebererkrankungen im Kindesalter und des genetisch bedingten Emphysems (Atemnot) bei Erwachsenen. Patienten mit Alpha(1)-Antitrypsin-Mangel entwickeln häufig eine schwere obstruktive Lungenerkrankung (COPD), die zu Invalidität und vorzeitigen Tod führt. Schätzungen zufolge leiden in Nordamerika und Europa 200.000 Menschen an der Erkrankung. Mehr als 90 % bleiben undiagnostiziert. Informationen zu Talecris Biotherapeutics: Inspiration. Dedication. Innovation. Talecris Biotherapeutics ist ein weltweit tätiges Biotherapeutika- und Biotechnologie-Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln für intensivmedizinische Anwendungen widmet, die der Behandlung von lebensbedrohlich kranken Patienten in einer Reihe von therapeutischen Einsatzgebieten dienen, darunter die Bereiche Immunologie, Pneumologie, Neurologie und Hämostase. (http://www.talecris.com) Warnhinweis hinsichtlich prognoseartiger Informationen Diese Presseerklärung enthält "zukunftsbezogene Aussagen" gemäss der "Safe Harbor"-Erklärung nach dem "Private Securities Litigation Reform Act" von 1995. Diese Aussagen beinhalten unter anderem Zitate der Geschäftsführung in dieser Pressemitteilung, Aussagen bezüglich strategischer und operationsbedingter Pläne sowie Aussagen bezüglich der Entwicklung oder Kommerzialisierung von Therapien. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Annahmen und Erwartungen und unterliegen entsprechenden Risiken und Unsicherheiten. Wir weisen darauf hin, sich lediglich im entsprechenden Rahmen auf zukunftsorientierte Aussagen zu stützen. Obwohl Talecris davon überzeugt ist, dass die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsorientierten Aussagen sehr wahrscheinlich sind, wird nicht gewährleistet, dass diese Erwartungen erfüllt werden. Unter anderem können folgende Faktoren dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse erheblich von den Prognosen zukunftsgerichteter Aussagen abweichen: mögliche Folgen durch die US-Gesetzgebung oder regulatorische Eingriffe, die unter anderem das US-Gesundheitssystem, die Preisgestaltung und Kostenerstattung für Arzneimittel, einschliesslich Medicaid und Medicare, beeinflussen; unsere Fähigkeit, entsprechende Mengen an Plasma und anderen Materialien aus unseren eigenen Plasmasammelzentren und von Fremdanbietern bereitzustellen, die für die Verwendung bei unseren Herstellungsprozessen geeignet sind; unsere Fähigkeit, staatliche Vorschriften und Vorgaben durch Lizenzen einzuhalten, einschliesslich derer, die sich auf die Sammlung, Produktion und das Marketing von Plasma beziehen; unsere Fähigkeit, Wachstumsmöglichkeiten für bestehende Produkte zu identifizieren sowie neue potenzielle Produkte im Rahmen unserer Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten zu identifizieren und entwickeln; unsere Fähigkeit, behördliche Genehmigungen für neue potenzielle Produkte zu erhalten und/oder beizubehalten sowie die zeitliche Abstimmung dieser Genehmigungen, der Anteil und das Ausmass der Marktakzeptanz und der klinische Nutzen unserer Produkte. Zusätzliche Informationen zu Faktoren, die die Geschäfts- und Finanzergebnisse von Talecris beeinflussen könnten, finden Sie im letzten Prospectus der gemäss Regel 424(b)(1) bei US-Börsenaufsichtsbehörde (SEC) am 1. Oktober 2009 archiviert wurde. Talecris verpflichtet sich in keiner Weise, jegliche zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren. ots Originaltext: Talecris Biotherapeutics GmbH Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: CONTACT: Becky Levine, +1-919-316-6316, oder Fax: +1-919-316-6377, oderbecky.levine@talecris.com

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