Montega AG

EANS-News: Montega AG
MOLOGEN AG: Zwischenergebnisse für Krebsimpfstoff MGN1601 an Nierenkrebspatienten stimmen optimistisch

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Analysten

Utl.: Comment (ISIN: DE0006637200 / WKN: 663720) 

Hamburg (euro adhoc) - Ende August berichtete Mologen für das zellbasierte
Krebsvakzin MGN1601 erste Zwischenauswertungen aus der im Dezember 2010
gestarteten klinischen Phase I/II an Nierenkrebspatienten (ASET-Studie). An der
offenen, einarmigen, nicht placebokontrollierten Studie nehmen Patienten teil,
die an Nierenzellkarzinom (RCC) im fortgeschrittenen, metastasierten Stadium
leiden und bei denen die Standardtherapie nicht angeschlagen hatte. Primäres
Ziel der klinischen Studie ist die Erfassung der Sicherheit und Verträglichkeit
der zellbasierten Gentherapie mit MGN1601, daneben werden vorläufige
Wirksamkeitsdaten erhoben. Laut Studiendesign sind insgesamt 24 Patienten für
die Teilnahme vorgesehen. Beruhend auf Daten von 18 bislang rekrutierten
Patienten, von denen 16 die erste, zwölfwöchige Behandlungsphase abgeschlossen
haben, zeigte MGN1601 ein ausgezeichnetes Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil und entsprach damit in vollem Umfang unseren Erwartungen.
Von den Prüfärzten wurde die Verträglichkeit ausnahmslos mit sehr gut bewertet.
Es traten keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auf. Vereinzelte Symptome wie
Abgeschlagenheit und leichtes Fieber wurden auf die Aktivierung des Immunsystems
zurückgeführt.

Eine systematische Auswertung der Wirksamkeit von MGN1601 auf Basis der bisher
behandelten Patienten unter Angabe von Ansprechraten wurde vom Unternehmen bei
Bekanntgabe des Zwischenergebnisses noch nicht präsentiert. Neben klinischen und
radiologischen Parametern wird der Erfolg der Tumortherapie auch anhand von
immunologischen Daten bewertet. Die Analyse der Immunantwort der Patienten
dauert derzeit noch an. Zum Jahreswechsel plant das Unternehmen, konform mit dem
ursprünglich kommunizierten Zeitplan, die Ergebnisse nach Abschluss der ersten
Behandlungsphase für alle Patienten vorlegen zu können.

Im Rahmen der Zwischenauswertung berichtete Mologen allerdings vorab von zwei
Patienten, die deutlich auf die zellbasierte Krebstherapie mit MGN1601
ansprachen. In einem Fall wurde die Progression des Nierenzellkarzinoms
gestoppt. Beim zweiten Patienten konnte sogar eine Reduktion in der Größe der
Metastasen um 50% erzielt werden. Auch wenn diese beiden Einzelfälle keine
statistisch belastbaren Rückschlüsse zulassen und ein Placebo-Vergleichsarm in
der ASET-Studie grundsätzlich fehlt, stimmen uns diese eindrucksvollen
Behandlungserfolge vorsichtig optimistisch. Die Daten sind vor dem Hintergrund
zu sehen, dass an der Studie ausschließlich austherapierte Nierenkrebspatienten
teilnehmen, die sich im Endstadium der Krebserkrankung befinden und bei denen
zuvor das Tumorwachstum mit den aktuell verfügbaren Therapien nicht mehr
aufgehalten werden konnte. MGN1601 trauen wir in der Indikation metastasiertes
Nierenzellkarzinom (RCC) im Erfolgsfall Spitzenumsätze zwischen 300 und 400 Mio.
Euro zu. Die Marktchancen für das Phase-I/II-Produkt veranschlagen wir derzeit
mit rund 17%. Das Nierenzellkarzinom zählt zwar zu den relativ seltenen
bösartigen Tumorarten, stellt aber einen interessanten Markt in der Onkologie. 
Mit Chemo- und Strahlentherapie lässt sich das Fortschreiten des Nierentumors
nicht stoppen und zielgerichtete Krebstherapeutika wirken zwar
lebensverlängernd, sind aber mit schweren Nebenwirkungen belastet. In Anbetracht
der derzeit sehr begrenzten medikamentösen Behandlungsoptionen bei
metastasiertem Nierenkrebs lassen sich daher für effektive Therapieansätze mit
überlegenem Nebenwirkungsprofil hohe Arzneimittelpreise durchsetzen.

Behördlich relevant für die Genehmigung der nachfolgenden konfirmatorischen
Studie mit MGN1601 sind einzig die Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit des
Medikaments. Diese liegen nun mit der Zwischenauswertung der Phase I/II vor. Aus
diesem Grund forciert Mologen parallel zur Fertigstellung der laufenden
ASET-Studie, die Planung und Vorbereitung der zulassungsrelevanten
Phase-II/III-Studie, mit welcher der statistisch signifikante
Wirksamkeitsnachweis für MGN1601 erbracht werden soll. Das Management rechnet
mit dem Start der Phase II/III in Q4 2012.

Verzögerungen bei Darmkrebsstudie mit MGN1703:

Aus unserer Sicht dürfte die Tatsache, dass Mologen positive Zwischenergebnisse
der offen angelegten Nierenkrebsstudie vorzeitig veröffentlicht hat, nicht
zuletzt auch taktisch motiviert gewesen sein. Mit ersten Ergebnissen zu MGN1601
hatten wir frühestens in Q4 2011 gerechnet. Die Wahl des Zeitpunktes dürfte dem
Umstand geschuldet sein, Investoren angesichts der Verzögerungen, die sich bei
der Darmkrebsstudie mit MGN1703 abzeichnen, bei Laune zu halten und mit Newsflow
zu anderweitigen Projekten Fortschritte in der klinischen Entwicklung zu
dokumentieren. Denn mit Spannung wurde für Mitte des Jahres die Interimanalyse
der laufenden Phase-II/III-Studie (IMPACT-Studie) des am weitesten
fortgeschrittenen Medikamentenkandidaten MGN1703 erwartet. Die
Zwischenergebnisse in der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs
(CRC) sollten wichtige Aussagen über die Erreichbarkeit der Studienziele
liefern. Von ihnen hängen die Erfolgschancen einer Auslizenzierung des
Blockbusterkandidaten MGN1703 ab (Umsatzpotenzial über 1 Mrd. Euro). Nach
Rücksprache mit dem Unternehmen erwarten wir die Zwischenauswertung mittlerweile
für Anfang 2012. Damit beläuft sich der Rückstand gegenüber der Planung im
Frühjahr diesen Jahres auf etwa ein halbes Jahr. Als Hauptgrund für den Aufschub
nennt das Management vor allem Umstrukturierungen in der russischen
Gesundheitsbehörde, die zu einer großen Unsicherheit auf Seiten der russischen
Prüfärzte und Prüfkliniken hinsichtlich der Ausgestaltung der Verträge führte
und monatelangen Stillstand nach sich zog. Tatsächlich konnte die
Patientenrekrutierung in Russland erst Ende April 2011 anlaufen. Finanzvorstand
Jörg Petraß räumt allerdings mit Blick auf die Vertragsabschlüsse ein, dass die
bisher größte Studie des Unternehmens, an der insgesamt 129 Patienten teilnehmen
werden, vom Management von Anfang an wohl zu sportlich geplant worden sei. Die
Studie komme gut voran. Es gebe bei der Rekrutierung keine Akzeptanzprobleme
seitens der Patienten. Man habe auch der sich abzeichnenden
Nebenwirkungsproblematik von Avastin (Bevacizumab) in der Erstlinien-Therapie
inzwischen stärker Rechnung getragen und berücksichtige beide Patientengruppen
der Erstlininenbehandlung gleichermaßen: Chemotherapie mit und ohne Avastin.
Entsprechend wurde ein stärkerer Fokus auf England und Russland gelegt, wo
Avastin nicht regelmäßig bei der Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs
erstattet wird.

Mit neuer Indikation Lungenkrebs den zweiten Blockbustermarkt für MGN1703 im
Visier:

MOLOGEN hat im Juni angekündigt seinen TLR9-Agonisten MGN1703 neben Darmkrebs in
einer zweiten großen Krebsindikation, dem fortgeschrittenen, metastasierten
Lungenkrebs, zu entwickeln und nimmt damit einen weiteren Blockbustermarkt für
sein Hauptprodukt ins Visier. Analog zum Vorgehen bei Darmkrebs soll unmittelbar
im Anschluss an die ersten, vielversprechenden Wirksamkeitshinweise der Phase Ib
mit der zulassungsrelevanten klinischen Phase II/III begonnen werden. MOLOGEN
wird sich auf die Behandlung der häufigsten Form von Lungenkrebs, des
nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC), konzentrieren. Die
Genehmigungsanträge der Phase-II/III-Studie werden voraussichtlich im
September/Oktober diesen Jahres beim deutschen Paul-Ehrlich-Institut und
weiteren europäischen Gesundheitsbehörden vom Unternehmen eingereicht werden.
Vor dem Startschuss wird MOLOGEN noch die Zwischenergebnisse für MGN1703 aus der
laufenden Darmkrebsstudie (IMPACT-Studie) in Q1 2012 abwarten. Entsprechend ist
der Beginn der Phase II/III in nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) für Q2
2012 (April) vorgesehen. Die klinische Prüfphase ist als verblindete,
randomisierte und placebokontrollierten Studie angelegt und wird rund 200
Patienten mit metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)
einschließen. Ziel der Studie ist es, für die Marktzulassung statistisch
signifikant nachzuweisen, dass ein Fortschreiten der Erkrankung mit MGN1703
länger verhindert werden kann, als dies mit bisherigen Therapieformen möglich
ist. Als primärer Endpunkt wird hierzu das progressionsfreie Überleben (PFS) der
Patienten erfasst.

Auf Basis des Patientenaufkommens sind die Marktgrößen bei Lungenkrebs und
Darmkrebs in etwa vergleichbar. Lungenkrebs stellt in den westlichen
Industrieländern die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Männern dar. Bei
Frauen steht dieser Tumor an dritter Stelle der krebsbedingten Todesursachen.
Das nicht-kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist die häufigste Form des
Lungenkrebses und für rund 80% der Erkrankungen verantwortlich. Allein in den
sieben Hauptmärkten (USA, Japan, Deutschland, Frankreich, Großbritannien,
Italien und Spanien) werden jährlich über 410.000 Neuerkrankungen
diagnostiziert. Bis 2020 wird die Zahl der neuerkrankten Patienten auf etwa
430.000 pro Jahr leicht ansteigen (Datamonitor). Mit rund 330.000 Todesfällen
pro Jahr liegt die Mortalität von Lungenkrebs in den genannten Regionen jedoch
höher als bei Darmkrebs (CRC). Bereits bei Erstdiagnose befinden sich über 50%
der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom in fortgeschrittenen
Stadien der Erkrankung, in denen nur noch eine palliative Therapie möglich ist.
Mit Voranschreiten der Krankheit treten nach und nach weitere Anteile der neu
diagnostizierten Patienten in höhere Stadien der Krankheit ein. Die
Fünf-Jahres-Überlebensrate der NSCLC-Patienten beträgt bei Diagnosestellung rund
10-15%, im finalen Stadium der Erkrankung (Phase IV) gerade einmal 1%. Für
Patienten in frühen Phasen (Stadien I-II) bildet, sofern möglich, die
chirurgische Entfernung des Tumors den Eckstein der Therapie. Nicht operable
Patienten der Stadien I-II werden standardmäßig einer Radiotherapie unterzogen.
Patienten im lokal fortgeschrittenen Stadium IIIb, deren Tumor nicht
resektierbar ist, erhalten teils eine Kombination aus Radio- und Chemotherapie,
teils eine rein systemische Therapie mit Medikamenten. Im metastasierten Stadium
IV schließlich bleibt als Behandlungsoption nur noch die systemische Therapie.

Marktumfeld NSCLC:

Für das Umsatzpotenzial von Immunmodulator MGN1703 in der Indikation
nicht-kleinzelliger Lungenkrebs sind das Patientenaufkommen in den
fortgeschrittenen Krankheitsstadien sowie der gegenwärtige Stand der
systemischen Therapie und dessen Preisniveau maßgeblich. Bei NSCLC-Patienten in
den relevanten, fortgeschrittenen Stadien IIIb und IV bildet nach wie vor die
Chemotherapie den Kern der Erstlinientherapie. Zur Behandlung von Patienten in
gutem Allgemeinzustand wird klassischerweise eine Kombination zweier
Chemotherapeutika eingesetzt. Platinhaltige Zyotostatika wie Cisplatin oder
Carboplatin werden dabei mit anderen Substanzklassen, wie Taxolen (Paclitaxel,
Docetaxel), Gemicitabin, Pemetrexed oder Vincaalkaloiden (Vinorelbin)
kombiniert. Keine der platinbasierten Kombinationen erwies sich in klinischen
Studien als überlegen gegenüber einer anderen. Die Dauer der Therapie ist
aufgrund hoher Toxizitäten auf vier bis sechs Zyklen begrenzt. Eine Fortführung
über diesen Punkt hinaus bringt keinen Vorteil. Während unbehandelte Patienten
nur vier bis sechs Monate überleben, steigt das mediane Überleben unter
kombinierter Chemotherapie auf acht bis zehn Monate. In rund 20 bis 30 Prozent
der Fälle kann damit eine Tumorremission, in bis zu fünf Prozent sogar eine
komplette Remission erzielt werden. Im Rahmen der Erstlinientherapie ist darüber
hinaus der monoklonale Antikörper Avastin (Bevacizumab) als Zusatztherapie in
Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zugelassen. Chemotherapie plus
Avastin verbessert die Ansprechrate und verlängert die mittlere Überlebensrate
der Patienten auf 12,3 Monate. Die Kombination mit Avastin hat sich vor allem in
den USA als ein neuer Standard in der Behandlung von NSCLC-Patienten etabliert,
sofern kein Plattenepithelkarzinom diagnostiziert wurde.

In jüngster Zeit sind die Leitlinien für die Erstlinientherapie im Lichte neuer
Studienergebnisse weiter in Bewegung geraten. In ihren aktuellen Leitlinien
empfiehlt die American Society of Clinical Oncology (ASCO),
Lungenkrebs-Patienten vor Beginn der systemischen Behandlung auf Mutationen im
EGF-Rezeptor (EGFR) zu testen. Patienten mit EGFR-Mutationen wird anstelle der
oben beschriebenen Chemotherapie eine zielgerichtete Monotherapie mit den
EGFR-Inhibitoren Iressa (Gefitinib) oder Tarceva (Erlotinib) empfohlen
(Off-Label-Use), da diese einen deutlichen Überlebensvorteil bietet. Patienten,
deren Tumore keine EGFR-Mutationen tragen, profitieren dagegen eher von der
platinbasierten Chemotherapie. Es ist zu erwarten, dass diese aktualisierten
Therapieempfehlungen, die sich auf die Ergebnisse von fünf klinischen Studien
stützen, relativ zügig von weiteren Fachgesellschaften übernommen werden und zu
signifikanten Verschiebungen bei Marktanteilen führen werden.

Die Erstlinientherapie von fortgeschrittenem NSCLC muss wegen der Toxizität der
platinhaltigen Chemotherapie nach maximal vier bis sechs Zyklen abgesetzt
werden. Im Nachgang ist für Patienten, deren Tumor auf die Erstlinientherapie
angesprochen hat oder zumindest stabil blieb, eine Erhaltungstherapie sinnvoll.
Mit ihr lassen sich durch das Hinauszögern der Tumorwachstums weitere
signifikante Verbesserungen beim progressionsfreien Überleben und bei der
Gesamtüberlebensrate der Patienten erreichen. Momentan sind für der
Erhaltungstherapie nur zwei Medikamente zugelassen: Iressa (Gefitinib) und
Alimta (Pemtrexed).

Eine Zweitlinientherapie ist indiziert, wenn in der Nachuntersuchung der
Patienten nach Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie aufgrund radiologischer
und/oder klinischer Befunde eine erneute Tumorprogression diagnostiziert wird.
In der Zweit- und Drittlinientherapie von NSCLC sind derzeit Taxotere
(Docetaxel), Alimta (Pemetrexed) sowie die beiden EGFR-Inhibitoren Iressa
(Gefitinib) und Tarceva (Erlotinib) jeweils als Monotherapien zugelassen. Das
Label von Alimta ist bei NSCLC auf Nicht-Plattenepithelkarzinome beschränkt.

Umsatzpotenzial von MGN1703 in NSCLC auf rund 1 Mrd. Euro geschätzt:

Bei unserer Schätzung des Umsatzpotenzials von MGN1703 gehen wir von einer
Anwendung des Immunpräparates sowohl in der Erhaltungs- als auch
Zweitlinientherapie von lokal fortgeschrittenem bzw. metastasiertem NSCLC aus,
ganz analog zur Marktsituation der NSCLC-Mittel Iressa (Gefitinib) und Alimta
(Pemetrexed). Aufgrund der ausgezeichneten Verträglichkeit von MGN1703 rechnen
wir bei einer guten Wirksamkeit des TLR9-Agonisten mit Marktanteilen von etwa
20-30% in beiden Therapiestufen. Auf Basis der durchschnittlichen Therapiekosten
für die sechsmonatige Behandlung mit den Vergleichspräparaten Iressa bzw. Alimta
von rund 25.000 Euro (Apothekenverkaufspreise USA/D) sowie einer künftigen
moderaten Preisentwicklung schätzen wir die Spitzenumsätze von MGN1703 in der
Indikation fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom auf rund 1 Mrd.
Euro pro Jahr. MGN1703 dringt damit nach Darmkrebs (CRC) in einer zweiten
Tumorindikation in den Blockbusterbereich vor.

Halbjahresverlust fällt geringer aus:

MOLOGEN wies für das erste Halbjahr 2011 Umsätze von 67 Tsd. Euro,
F&E-Aufwendungen von 2,6 Mio. Euro sowie Betriebs- und Nettoverluste von jeweils
3,2 Mio. Euro aus. Die Geschäftszahlen lagen damit etwas unterhalb unseren
Prognosen. Bedingt sind diese Abweichungen hauptsächlich durch Verzögerungen,
die sich bei den klinischen Studien ergaben. Entsprechend fielen im zweiten
Quartal geringere Fremdleistungen an. Bis Ende des Jahres erwarten wir, dass es
hier zu Aufholungseffekten kommt, und behalten unsere Jahresprognosen
unverändert bei.

Der Finanzmittelbestand belief sich zum Ende des zweiten Quartals auf 11,4 Mio.
Euro. Angesichts eines Cashburns von ca. 6,5 bis 7 Mio. Euro pro Jahr sollten
die liquiden Mittel zum Jahresende auf rund 7,5 Mio. Euro zurückgehen. Das
Unternehmen ist damit bis zum Ende 2012 komfortabel durchfinanziert.

Bewertung und Anlageurteil:

Der derzeitige Kurs der MOLOGEN-Aktie ist weit davon entfernt, das
Blockbusterpotenzial der Pipeline adäquat abzubilden. Wir sehen weiterhin
deutliches Kurspotenzial nach oben. Allein das in Phase II/III befindliche
Antikrebsmittel MGN1703 wird in zwei großen Tumorindikationen entwickelt
(metastasierter Darm- und Lungenkrebs), die zusammen mit Spitzenumsätzen für die
Substanz von über 2 Mrd. Euro pro Jahr locken. Nachdem das Management seine
Entwicklungspläne im Therapiebereich fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges
Lungenkarzinom (NSCLC) konkretisiert hat, heben wir unseren Fair Value auf 15,60
Euro pro Aktie an (alt: 12,60 Euro) . Der Wert basiert auf den risikobereinigten
Nettobarwerten (rNPV) des klinischen Produktportfolios und legt den
gegenwärtigen Entwicklungsstatus zugrunde. Angesichts der hohen 
Werthaltigkeit der Pipeline lautet unser Rating Kaufen.

Ein bedeutender Wendepunkt in der Wertentwicklung des Unternehmens steht zum
Jahreswechsel an, wenn MOLOGEN die Zwischenergebnisse aus der laufenden
Darmkrebsstudie (IMPACT-Studie) vorstellen wird. Wegen regulatorisch bedingter
Verzögerungen in Russland liegt die Interimanalyse etwa um eine halbes Jahr
gegenüber dem ursprünglichen Zeitplan zurück. Die Bekanntgabe der
Zwischenresultate in Phase II/III ist erfahrungsgemäß mit kräftigen, digitalen
Kursausschlägen verbunden. Im Falle positiver klinischer Daten wird dies zu
einem signifikanten Anstieg des Unternehmenswertes führen. Risikofreudigen
Investoren, die sich die Option auf sprunghafte Kursgewinne sichern wollen,
raten wir daher, rechtzeitig in die Aktie einzusteigen und das aktuell niedrige
Kursniveau zu nutzen.


+++ Diese Meldung ist keine Anlageberatung oder Aufforderung zum Abschluss
bestimmter Börsengeschäfte. Bitte lesen Sie unseren RISIKOHINWEIS /
HAFTUNGSAUSSCHLUSS unter http://www.montega.de +++

Über Montega: 

Die Montega AG zählt zu den größten unabhängigen Research-Häusern in
Deutschland. Zum Coverage-Universum des Hamburger Unternehmens gehören eine
Vielzahl von Small- und MidCaps aus unterschiedlichsten Sektoren. Montega
unterhält umfangreiche Kontakte zu institutionellen Investoren,
Vermögensverwaltern und Family Offices mit dem Fokus "Deutsche Nebenwerte" und
zeichnet sich durch eine aktive Pressearbeit aus. Die Veröffentlichungen der
Analysten werden regelmäßig von der Fach- und Wirtschaftspresse zitiert. Neben
der Erstellung von Research-Publikation gehört die Organisation von Roadshows
und Field Trips zum Leistungsspektrum der Montega AG.


Rückfragehinweis:
Montega AG - Equity Research
Tel.: +49 (0)40 41111 37-80
web: www.montega.de
E-Mail: research@montega.de

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