Octapharma USA

FDA bestätigt die exklusive Orphan-Drug-Zulassung für wilate(R), der neuesten Therapie von Octapharma USA gegen die allgemeine erbliche Blutgerinnungsstörung

    Hoboken, New Jersey, August 2, 2010 (ots/PRNewswire) - Octapharma USA hat die Bestätigung über die Orphan-Drug-Exklusivität von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für wilate(R) (von Willebrand Faktor/Faktor VIII Konzentrat, Human) erhalten, der Substitutionstherapie,  welche speziell für die von Willebrand Krankheit (VWD) entwickelt wurde. Die  Besstätigung kommt vom FDA Office of Orphan Products Development, welches die  Entwicklung von Produkten unterstützt, die vielversprechend bei der  Behandlung seltener Krankheiten erscheinen.

    "Durch die Vergabe der Orphan-Drug-Exklusivität hat das FDA Office festgestellt, dass wilate(R) eine grössere virale Sicherheit bietet als Humate-P", sagte Flemming Nielsen, Präsident der Octapharma USA, der schnell wachsenden U.S. Division der Octapharma AG, einer der weltgrössten Hersteller von Produkten menschlichen Proteins. "wilate(R) hat 7 Jahre  Marktetingexklusivität dafür erhalten, dass wilate(R) nachweislich ebenso  sicher und effektiv zu sein scheint wie Humate P."

    Die FDA hat wilate(R) zur Behandlung von spontanen oder Trauma-induzierten Blutungen bei Patienten mit schwerer VWD sowie bei Patienten mit leichten oder mittelschweren Formen der Erkrankung zugelassen, bei denen die Verwendung von Desmopressin bekannter- oder vermutetermassen unwirksam oder kontraindiziert ist.

    wilate(R) ist das erste doppelt Virus-inaktivierte VWF/FVIII (von Willebrand Faktor / Faktor FVIII), hochreine Konzentrate, welches den Solvenz/Detergenz (S/D) Prozess und ein besonderes Terminal Dry-Heating (TDH) Verfahren verwendet. Der ausgewählte Reinigungsprozess isoliert den VWF/FVIII  Komplex unter höchst Protein-schützenden Bedingungen, was zu einem Verhältnis  von 1:1 zwischen VWF:RCo (Ristocetin Cofaktor) führt, bei einer FVIII Aktivität, welche dem normalen Plasma gleicht. Es ist kein Albumin als  Stabilisator zugesetzt. wilate(R) wird ausschliesslich aus grossen Mengen menschlichen Plasmas gewonnen, welche aus Plasmaspendezentren stammen, die von der U.S. FDA zuglassen wurden. wilate(R) enthält eine VWF Triplett-Struktur und hat eine multimere VWF Verteilung wie normales menschliches Plasma.

    Gemäss dem National Institutes of Health, ist VWD die häufigste erblich bedingte Blutgerinnungsstörung und tritt bei etwa 1 von 100 bis 1.000 Menschen auf. "Die exklusive Orphan-Drug-Zulassung der FDA für wilate(R) bestätigt die Entscheidung von Octapharma, sich exklusiv auf die Behandlung von Patienten mit der von Willebrand Krankheit zu beschäftigen, und zeigt darüber hinaus das Engagement von Octapharma im Hinblick auf die fortlaufende Weiterentwicklung menschlicher Proteintherapien", sagte Nielsen.

    Für weiter e Informationen über wilate(R), besuchen Sie bitte http://www.wilateusa.com.

    Über den Octapharma Konzern

    Mit Hauptsitz in Lachen, Schweiz, ist Octapharma einer der grössten Hersteller von Produkten menschlichen Proteins weltweit und widmet sich der Patientenversorgung und der medizinischen Entwicklung seit über 27 Jahren. Das Kerngeschäft von Octapharma besteht in der Entwicklung, der Herstellung und dem Verkauf qualitative hochwertiger Therapien mit menschlichem Protein, sowohl aus menschlichem Plasma als auch aus menschlichen Zell-Linien, einschliesslich intravenösen Immunglubolins (IGIV). In den USA wird das IGIV Produkt von Octapharma, octagam(R) (intravenöses Immunglubolin [human] 5%) verwendet, um Störungen des Immunsystems zu behandeln, und das Albumin (Human) von Octapharma ist indiziert bei der Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens. Octapharma's wilate(R) hat  die exklusive Orphan-Drug-Zulassung von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung der von Willebrand Krankheit (VWD) erhalten. Octapharma  beschäftigt über 4.000 Mitarbeiter und verfügt über biopharmazeutische  Erfahrung in 80 Ländern weltweit, einschliesslich der Vereinigten Staaten, in  denen Octapharma USA ihren Sitz in Hoboken, N.J. hat. Octapharma betreibt  zwei moderne Produktionsstätten, welche von der FDA zugelassen wurden, und  bietet damit einen hohen Grad der Flexibilität bei der Produktion. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte http://www.octapharma.com.

    Zukunftsgerichtete Aussagen

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren enthalten, die nicht der Kontrolle des Unternehmens unterliegen. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen. Diese Faktoren umfassen die Ergebnisse gegenwärtiger oder laufender Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten und Handlungen der FDA oder anderer Aufsichtsbehörden.

ots Originaltext: Octapharma USA
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