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EANS-News: AGENNIX AG gibt weitere Daten zu Talactoferrin alfa bekannt

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Forschung/Entwicklung

Planegg/München und Princeton, NJ (USA) (euro adhoc) - Die Agennix AG
(Frankfurter Wertpapierbörse: AGX) gab heute die Ergebnisse von mehreren
klinischen Studien zur Erprobung von Talactoferrin alfa (Talactoferrin) bekannt.


Phase-III-Studie FORTIS-C mit Talactoferrin zur Erstlinien-Therapie bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vorzeitig beendet und entblindet; Bekanntgabe
erster Ergebnisse
Wie bereits bekanntgegeben, hat Agennix in Folge der negativen Ergebnisse der
Phase-III-Studie FORTIS-M, in der Talactoferrin bei Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht wurde, deren Erkrankung nach zwei
oder mehreren vorangegangenen Therapien fortgeschritten war, entschieden, die
Patientenaufnahme in die Phase-III-Studie FORTIS-C einzustellen und deren
Ergebnisse zu analysieren. Diese Studie erprobte Talactoferrin bzw. Placebo
jeweils in Kombination mit den Standard-Chemotherapeutika Carboplatin plus
Paclitaxel zur Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittener bzw.
bereits metastasierter Erkrankung (d.h. bei Patienten, deren Erkrankung bislang
noch nicht behandelt wurde). Zum Zeitpunkt des Studienstopps von FORTIS-C waren
insgesamt 94 der geplanten 1.100 Patienten rekrutiert und erhielten das
Studienmedikament; alle Patienten wurden an insgesamt fünf US-Studienzentren
aufgenommen. Der primäre Endpunkt der Studie war zusammengesetzt aus Überleben
ohne Krankheitsfortschritt (progression-free survival - "PFS") und
Gesamtüberleben (overall survival - "OS"). Basierend auf Berichten der Prüfärzte
der Studie belief sich das PFS in der Talactoferrin-Gruppe im Median auf 5,8
Monate im Vergleich zu 5,6 Monaten in der Placebo-Gruppe (hazard ratio: 0,97,
p-value: 0,89). Das OS im Talactoferrin-Arm belief sich im Median auf 11,4
Monate im Vergleich zu 12,7 Monaten im Placebo-Arm (hazard ratio: 1,25, p-value:
0,36). Die Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Talactoferrin-Arm
war vergleichbar mit denjenigen im Placebo-Arm.

Bekanntgabe finaler Daten aus Phase I-/II-Studie zur Erprobung des Potenzials
von Talactoferrin bei der Vorbeugung von Krankenhausinfektionen (nosokomiale
Infektionen) von Frühgeborenen
Die Gesellschaft gab außerdem finale Daten aus einer randomisierten,
Placebo-kontrollierten Phase I-/II-Studie zur Erprobung des Potenzials von
Talactoferrin beim Rückgang des Auftretens von Krankenhausinfektionen bei
Frühgeborenen, gleichzeitig dem primären Endpunkt der Studie, bekannt. Die
Studie wurde vom US-amerikanischen National Institute of Health ("NIH")
finanziert. Insgesamt waren 120 Patienten in die Studie aufgenommen worden. 10%
(6 aus 60) der Patienten im Talactoferrin-Arm entwickelten
Krankenhausinfektionen im Vergleich zu 15% (9 aus 60) im Placebo-Arm. Dieser
Unterschied war statistisch nicht signifikant, obwohl er zugunsten von
Talactoferrin ausfiel. Die Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im
Talactoferrin-Arm war generell vergleichbar mit denjenigen im Placebo-Arm und
konsistent hinsichtlich der Erwartungen an die Patientenpopulation der Studie.

Finale Daten der eingestellten Phase-II/III-Studie bei schwerer Sepsis
präsentiert auf ISF Sepsis 2012
Auf der Sepsis 2012 Konferenz des International Sepsis Forum im November wurden
die finalen Daten der eingestellten Phase-II/III-Studie OASIS, in deren Rahmen
Talactoferrin bei erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis erprobt wurde,
präsentiert. Die vorgestellten Daten bezogen sich auf die 28-Tages- und
Dreimonats-Gesamtsterblichkeit. Wie bereits bekanntgegeben, verbesserte
Talactoferrin weder die 28-Tages-Gesamtsterblichkeit, den primären Endpunkt der
Studie, noch die Dreimonats-Gesamtsterblichkeit. Die in der Studie am häufigsten
berichteten unerwünschten Ereignisse waren vergleichbar mit denjenigen, die
generell bei Sepsis-Patienten auf der Intensivstation auftreten und stimmten im
Vergleich zwischen Placebo- bzw. Talactoferrin-Arm weitgehend überein.  

Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und Entwicklungsvorstand, sagte: "Wir haben
umfassende Analysen des Talactoferrin-Programms durchgeführt, um zu ergründen,
ob es möglichweise einen Erklärungsansatz für den negativen Ausgang unserer
jüngsten klinischen Studien im Vergleich zu früheren vielversprechenden
Ergebnissen geben könnte. Eine Weiterentwicklung von Talactoferrin kann erst
dann in Betracht gezogen werden, falls sich die auf Basis der Analysen
generierten Hypothesen mittels weiterer Untersuchungen validieren lassen. Wir
werden dem Kapitalmarkt sobald wie möglich ein weiteres Status-Update geben."

Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue
Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt,
die das Potenzial haben, das Leben von schwer erkrankten Patienten wesentlich zu
verlängern und zu verbessern. Die klinischen Entwicklungsprogramme des
Unternehmens sind: oral verabreichbares Talactoferrin alfa, Talactoferrin in
topischer Verabreichungsform als Gel sowie RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der
sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet. Agennix eingetragener
Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat zwei operative Standorte:
Planegg/München und Princeton, New Jersey. Für weitere Informationen besuchen
Sie bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die
gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Vorstands von Agennix AG
darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und
Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb der Kontrolle der Gesellschaft
liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse
signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten
Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die tatsächlichen
Ergebnisse könnten aufgrund zahlreicher Faktoren wesentlich hiervon abweichen,
und Agennix weist Investoren ausdrücklich darauf hin, sich nicht in
unangemessenem Umfang auf die Verlässlichkeit dieser zukunftsgerichteten
Aussagen zu stützen. Das Erreichen positiver Ergebnisse in Frühphasen-Studien
stellt nicht sicher, dass Spätphasen-Studien ebenfalls erfolgreich sein werden.
Es kann keine Garantie dafür abgegeben werden, dass die Gesellschaft über
ausreichende finanzielle Mittel verfügt bzw. weitere finanzielle Mittel erhält,
um zusätzliche Studien mit ihren Produktkandidaten durchführen zu können oder ob
sie eine strategische Transaktion erfolgreich abschließen kann. Die
zukunftsgerichteten Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum der heutigen
Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die
Zukunft gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue
Informationen verfügbar werden sollten.

Agennix® ist eine Marke der Agennix AG.


Rückfragehinweis:
Agennix AG
Barbara Mueller
Manager, Investor Relations & Corporate Communications 		
Tel: +49 (0)89 8565 2693		
ir@agennix.com		
		
In den USA: Laurie Doyle		
Senior Director, Investor Relations & Corporate Communications		
Tel: +1 609 524 5884 	 	
laurie.doyle@agennix.com

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