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EANS-News: Agennix gibt Veröffentlichung von Daten der Phase-II-Studie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Journal of Clinical Oncology bekannt

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Forschung/Entwicklung


Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX (euro adhoc)
- 11. Oktober 2011 - Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: Prime
Standard, AGX) gab heute bekannt, dass Daten aus der randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten klinischen Phase-II-Studie zur
Erprobung von oral verabreichbarem Talactoferrin, einer neuartigen Immuntherapie
bei Patienten mit therapieresistentem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in der
renommierten medizinischen Fachzeitschrift "Journal of Clinical Oncology"
veröffentlicht worden sind. Die Veröffentlichung mit dem Titel "A Randomized,
Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Study of Oral Talactoferrin in
Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer that
Progressed Following Chemotherapy" von P. Parikh et al wird in der am 1.
November erscheinenden  Ausgabe der Fachzeitschrift erfolgen. Wie früher bereits
bekannt gegeben, erreichte die Studie ihren primären Endpunkt mit einer
Verlängerung der Gesamtüberlebensdauer. Die Studie wurde bei Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durchgeführt, bei denen bereits eine oder
mehrere vorangegangene Krebstherapiezyklen versagt hatten. Talactoferrin
verlängerte offenbar die Überlebensspanne bei einer großen Bandbreite von
Patientenuntergruppen, unter anderem solchen mit squamösem und nicht-squamösem
Gewebe sowie weiteren wichtigen Prognosefaktoren. Die Ergebnisse dieser Studie
dienten als Basis für die derzeit laufende Phase-III-Studie FORTIS-M, die bei
Patienten durchgeführt wird, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren
vorangegangenen Behandlungszyklen weiter fortgeschritten war. Die
Patientenaufnahme in die FORTIS-M-Studie ist bereits abgeschlossen und erste
Topline-Ergebnisse aus dieser Studie werden in der ersten Jahreshälfte 2012
erwartet.

"Es besteht ein großer Bedarf an wirksamen, einfach zu handhabenden, gut
verträglichen Behandlungsoptionen für Patienten mit refraktärem
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs", sagte Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und
Entwicklungsvorstand. "Die vielversprechenden Ergebnisse dieser Studie zeigen
das Potenzial von Talactoferrin zur Verlängerung der Überlebensspanne auch dort,
wo andere Therapien bislang nicht erfolgreich waren - und dies über eine große
Bandbreite von klinisch relevanten Subgruppen hinweg. Talactoferrin scheint
Anti-Tumor-Wirksamkeit zu haben, ohne die üblichen mit anderen
Behandlungsoptionen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs einhergehenden
Toxizitäten aufzuweisen. Außerdem handelt es sich bei Talactoferrin um eine oral
verabreichbare Flüssigkeit, die durch ihre komfortable Applikationsform
gleichermaßen von Patienten wie auch Ärzten geschätzt wird. Wir freuen uns
darauf, dass wir erste Daten unserer laufenden Phase-III-Zulassungsstudie
FORTIS-M bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in der ersten
Jahreshälfte 2012 berichten können."

Die veröffentlichte randomisierte Phase-II-Studie schloss insgesamt 100 den
beiden Behandlungsgruppen zugeteilte Patienten mit nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs des Stadiums IIIB/IV ein, deren Erkrankung nach einem oder mehreren
Krebstherapiezyklen weiter fortgeschritten war. Im Rahmen der Studie wurde die
Anwendung von Talactoferrin bzw. Placebo jeweils in Kombination mit den besten
derzeit verfügbaren unterstützenden Therapiemaßnahmen verglichen. Die Ergebnisse
zeigten, dass Talactoferrin im Vergleich zu Placebo die Überlebensdauer im
Median um 65% verbesserte [6,1 Monate versus 3,7 Monate, hazard ratio = 0,68,
90% Konfidenzintervall: 0,47-0,98, p=0,04 (one-tailed log-rank test)] und damit
die im Studienprotokoll vordefinierte Signifikanzschwelle erreichte. Die
Sechs-Monats-Überlebensrate betrug 30% in der Placebo-Gruppe und 52% im
Talactoferrin-Arm. Die Einjahres-Überlebensrate belief sich auf 16% in der
Placebo-Gruppe im Vergleich zu 29% im Talactoferrin-Arm. Unterstützende
Ergebnisse wurden bei den sekundären Endpunkten "progressionsfreies Überleben"
sowie der sogenannten "disease control rate" beobachtet. Die genannten Analysen
wurden auf einer Intent-to-treat-Basis durchgeführt. 

In der Studie zeigte sich Talactoferrin als sehr gut verträglich. Bei Patienten,
denen Talactoferrin verabreicht wurde, traten insgesamt weniger unerwünschte
Nebenwirkungen als in der Placebo-Gruppe auf. Die am häufigsten berichtete
schwere Nebenwirkung war Kurzatmigkeit (Dyspnoe des Schweregrads 3 oder höher),
die bei 15% der Patienten in der Talactoferrin-Gruppe und bei 26% in der
Kontrollgruppe auftrat.

Es wurden keine schweren Nebenwirkungen verzeichnet, die direkt im Zusammenhang
mit der Behandlung mit Talactoferrin an sich gesehen werden könnten. 

Talactoferrin
Talactoferrin ist der erste Vertreter einer neuen Klasse von oral
verabreichbaren Immuntherapien der zur Behandlung von Krebs und schwerer Sepsis
(Blutvergiftung) entwickelt wird. Talactoferrin zeigte vielversprechende
Wirksamkeitsdaten in randomisierten, doppelt-verblindeten,
Placebo-kontrollierten Phase-II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
sowie bei schwerer Sepsis. Gegenwärtig werden zwei Phase-III-Studien mit
Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durchgeführt. Die
Patientenaufnahme in die FORTIS-M-Studie, die die Behandlung mit Talactoferrin
bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht, deren Erkrankung
nach zwei oder mehreren vorangegangenen Behandlungszyklen weiter fortgeschritten
war, wurde im März 2011 abgeschlossen. Eine zweite Phase-III-Studie - FORTIS-C -
untersucht Talactoferrin in Kombination mit den Standard-Chemotherapeutika
Carboplatin/Paclitaxel als Erstlinientherapie bei Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Der nicht-kleinzellige Lungenkrebs ist weltweit
eine der am häufigsten auftretenden Krebsarten und die häufigste krebsbedingte
Todesursache. Darüber hinaus entwickelt Agennix Talactoferrin zur Behandlung von
schwerer Sepsis und hat in dieser Indikation eine Phase-II/III-Studie, die
sogenannte OASIS-Studie, begonnen. Talactoferrin hat sich bei allen
Patientengruppen bisher als sehr gut verträglich erwiesen.

Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue
Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt,
die das Potenzial haben, eine wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und
-qualität von schwer erkrankten Patienten zu erzielen. Das am weitesten
entwickelte Medikamentenprogramm des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral
verabreichbare Immuntherapie, die Wirksamkeit in randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und bei schwerer Sepsis (Blutvergiftung) gezeigt
hat. Talactoferrin wird derzeit in klinischen Phase-III-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und in einer Phase-II/III-Studie bei schwerer
Sepsis erprobt. Andere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind:
RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-I-Entwicklung), sowie eine topische Verabreichungsform (als
Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix
eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative
Standorte: Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter
www.agennix.com.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die
gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG
darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und
Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und
die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von
den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten
sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Ergebnisse können hiervon
erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir
warnen Investoren davor, sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser
Pressemitteilung zu verlassen. Das Erreichen positiver Ergebnisse in
Frühphasen-Studien stellt nicht sicher, dass grössere  oder Spätphasen-Studien
ebenfalls erfolgreich sein werden.  Selbst wenn die Ergebnisse unserer
fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstudien, inklusive der FORTIS-M-Studie
bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, als positiv eingestuft werden sollten, kann
die Gesellschaft nicht dafür garantieren, dass diese Ergebnisse ausreichend sein
werden, um eine Marktzulassung in den Vereinigten Staaten oder in anderen
Ländern zu erhalten und die Zulassungsbehörden könnten weitere Informationen,
Daten und/oder weitere vorklinische und klinische Studien verlangen, um eine
Marktzulassung zu erteilen. Für diesen Fall kann weder eine Garantie abgegeben
werden, dass die Gesellschaft über ausreichende finanzielle Mittel verfügt bzw.
weitere finanzielle Mittel erhält, um solche zusätzlichen Studien durchzuführen,
noch dass solche weiteren Studien zu Ergebnissen führen, die für eine
Marktzulassung ausreichend sein werden. In die Zukunft gerichtete Angaben
beziehen sich lediglich auf das Datum ihrer Veröffentlichung. Agennix AG
übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu
aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden
sollten.

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