EANS-News: Agennix AG berichtet über den Geschäftsverlauf im zweiten Quartal und
in den ersten sechs Monaten 2011
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Geschäftszahlen/Bilanz/6-Monatsbericht
Utl.: Highlight des Quartals: Start der Phase-II/III-Studie OASIS bei schwerer
Sepsis
Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX (euro adhoc)
- 4. August 2011 - Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: AGX) berichtete
heute über den Geschäftsverlauf im zweiten Quartal und in den ersten sechs
Monaten des Jahres 2011. Agennix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf
entwickelt, die das Potenzial haben, eine wesentliche Verbesserung der
Lebensdauer und -qualität von schwer erkrankten Patienten zu erzielen.
Dr. Torsten Hombeck, Finanzvorstand und Sprecher des Vorstands, kommentierte:
"Das erste Halbjahr 2011 war sehr produktiv für uns. Erfreulich waren dabei
insbesondere die soliden Fortschritte unserer klinischen Entwicklungsprogramme
mit der oral verabreichbaren Immuntherapie, Talcatoferrin: In der ersten
Jahreshälfte konnten wir die Patientenaufnahme in die Phase-III-Studie FORTIS-M
bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs abschließen und die Phase-II/III-Studie
OASIS bei schwerer Sepsis beginnen. Außerdem wurden Daten zu Talactoferrin auf
verschiedenen großen Medizinkongressen in den USA und Europa vorgestellt. Sehr
erfreulich war ebenfalls, dass wir mehrere sehr erfahrene Führungskräfte für
Unternehmensbereiche gewinnen konnten, die in der Vorbereitungsphase für eine
potenzielle Einreichung eines Zulassungsantrags für Talactoferrin und eine
potenzielle Zulassung eine äußerst wichtige Rolle spielen."
Erstes Halbjahr 2011 im Vergleich zum ersten Halbjahr 2010
Die Gesellschaft wies für die am 30. Juni 2011 endende Sechsmonatsperiode sowie
im gleichen Zeitraum des Vorjahres keinen Umsatz aus.
Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) belief sich für die am 30. Juni
2011 endende Sechsmonatsperiode auf 16,6 Millionen Euro verglichen mit 11,6
Millionen Euro in der gleichen Periode des Vorjahres. Der Anstieg des
F&E-Aufwands ist hauptsächlich auf die erhöhte Patientenaufnahme in die
Phase-III-Studie FORTIS-M mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
sowie auf vorbereitende Maßnahmen für die Phase-II/III-Studie OASIS mit
Talactoferrin bei schwerer Sepsis zurückzuführen, die Ende des zweiten Quartals
2011 aufgenommen wurde.
Für die am 30. Juni 2011 endende Sechsmonatsperiode belief sich der
Verwaltungsaufwand fast unverändert auf 4,5 Millionen Euro gegenüber 4,4
Millionen Euro im gleichen Zeitraum des Vorjahres.
Der Periodenfehlbetrag vor Ertragsteuern belief sich für die am 30. Juni 2011
endende Sechsmonatsperiode auf 22,7 Millionen Euro verglichen mit 12,1 Millionen
Euro in der gleichen Periode des Vorjahres. Die als Steuergutschrift
ausgewiesenen Ertragsteuern für die am 30. Juni 2011 endende Sechsmonatsperiode
beliefen sich auf 5,7 Millionen Euro (3,9 Millionen Euro im gleichen Zeitraum
2010) und resultieren aus dem latenten Steueranspruch aus den vom
Tochterunternehmen der Gesellschaft, Agennix Incorporated, in der Periode
ausgewiesenen Nettobetriebsverlusten. Der Periodenfehlbetrag für die am 30. Juni
2011 endende Sechsmonatsperiode betrug 16,9 Millionen Euro verglichen mit 8,2
Millionen Euro in der gleichen Periode des Vorjahres. Der unverwässerte und
verwässerte Verlust je Aktie belief sich für die Sechsmonatsperiode zum 30. Juni
2011 auf -0,40 Euro im Vergleich zu -0,42 Euro im gleichen Zeitraum 2010.
Zweites Quartal 2011 im Vergleich zum zweiten Quartal 2010
Die Gesellschaft wies im zweiten Quartal 2011 sowie im gleichen Zeitraum des
Vorjahres keinen Umsatz aus. Der F&E-Aufwand betrug im zweiten Quartal 2011 8,3
Millionen Euro, verglichen mit 6,6 Millionen Euro in der entsprechenden Periode
des Vorjahres. Der Anstieg des F&E-Aufwands ist hauptsächlich auf die erhöhte
Patientenaufnahme in die Phase-III-Studie FORTIS-M mit Talactoferrin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie auf vorbereitende Maßnahmen für die
Phase-II/III-Studie OASIS mit Talactoferrin bei schwerer Sepsis zurückzuführen,
die Ende des zweiten Quartals 2011 aufgenommen wurde. Im zweiten Quartal 2011
belief sich der Verwaltungsaufwand auf 2,2 Millionen Euro gegenüber 2,3
Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Der Periodenfehlbetrag im zweiten Quartal
2011 belief sich auf 8,3 Millionen Euro im Vergleich zu 3,9 Millionen Euro im
entsprechenden Quartal 2010. Der unverwässerte und verwässerte Verlust je Aktie
belief sich im zweiten Quartal 2011 und 2010 auf -0,20 Euro bzw. -0,19 Euro.
Zweites Quartal 2011 im Vergleich zum ersten Quartal 2011
In den ersten zwei Quartalen des Jahres 2011 waren keine Umsätze zu verzeichnen.
Der F&E-Aufwand belief sich im zweiten Quartal 2011 auf 8,3 Millionen Euro, im
Vergleich zu 8,2 Millionen Euro im ersten Quartal 2011. Der Verwaltungsaufwand
betrug im zweiten Quartal 2011 2,2 Millionen Euro, im Vergleich zu 2,3 Millionen
Euro im vorangegangenen Quartal 2011. Der Periodenfehlbetrag der Gesellschaft
belief sich im zweiten Quartal 2011 auf 8,3 Millionen Euro, im Vergleich zu 8,6
Millionen Euro im ersten Quartal 2011. Das Ergebnis je Aktie (unverwässert und
verwässert) belief sich im zweiten Quartal 2011 auf -0,20 Euro, im Vergleich zu
-0,21 Euro im vorangegangenen Quartal.
Finanzielle Situation
Zum 30. Juni 2011 beliefen sich Zahlungsmittel und kurzfristige Einlagen,
sonstige kurzfristige finanzielle Vermögenswerte und als Sicherheit hinterlegte
liquide Mittel auf 54,2 Millionen Euro (31. Dezember 2010: 79,3 Millionen Euro).
Der Netto-Finanzmittelabfluss für die am 30. Juni 2011 endende
Sechsmonatsperiode betrug 23,1 Millionen Euro (30. Juni 2010: 17,5 Millionen
Euro), mit einem Netto-Finanzmittelabfluss in Höhe von 11,5 Millionen Euro im
ersten Quartal 2011 sowie 11,6 Millionen Euro im zweiten Quartal 2011. Der
Anstieg des Netto-Finanzmittelabflusses beruht im Wesentlichen auf klinischen
Studienkosten im Zusammenhang mit der erhöhten Patientenaufnahme in die
FORTIS-M-Studie sowie auf den vorbereitenden Maßnahmen für die OASIS-Studie. Der
Netto-Finanzmittelabfluss wird durch die Addition des Netto-Mittelabflusses aus
operativer Geschäftstätigkeit und des Erwerbs von Gegenständen des
Sachanlagevermögens und immateriellen Vermögenswerten berechnet. Die Zahlen zur
Berechnung des Quartals-Netto-Finanzmittelabflusses werden in der
Konzern-Kapitalflussrechnung der betreffenden Periode ausgewiesen.
Finanzausblick
Die Gesellschaft bestätigte den Finanzausblick von Mai 2011 wie folgt:
Umsatzerlöse: Die Gesellschaft erwartet für das noch verbleibende Jahr 2011
sowie für das Gesamtjahr 2012 keine wesentlichen Umsätze. Dieser Finanzausblick
berücksichtigt keine Mittelzuflüsse aus möglichen Kooperationen bzgl. der
Produktkandidaten der Gesellschaft aufgrund der zeitlichen Unsicherheit solcher
Ereignisse.
F&E-Aufwand: Für 2011 und 2012 erwartet die Gesellschaft aufgrund einer
voraussichtlichen Erhöhung der Kosten in Verbindung mit den klinischen Studien
mit Talactoferrin eine Erhöhung des F&E-Aufwands gegenüber 2010. Die
Patientenaufnahme in die Phase-III-Studie FORTIS-M konnte im März 2011
abgeschlossen werden. Im Juni 2011 hat Agennix die Phase-II/III-Studie OASIS
aufgenommen.
Verwaltungsaufwand: Die Gesellschaft erwartet für das noch verbleibende Jahr
2011 und für 2012 eine leichte Erhöhung des Verwaltungsaufwands gegenüber 2010,
da sie plant, einige wichtige vorbereitende Aktivitäten für eine potenzielle
Produkteinführung durchzuführen.
Finanzlage: Der Vorstand geht davon aus, dass die Gesellschaft bis weit in die
zweite Jahreshälfte 2012 über ausreichende Mittel zur Finanzierung ihrer
Geschäftstätigkeit verfügen wird. Dies sollte der Gesellschaft ermöglichen, die
für die erste Jahreshälfte 2012 erwarteten ersten Daten aus der FORTIS-M-Studie
zu erhalten und den Phase-II-Teil der Phase-II/III-Studie OASIS abzuschließen,
vorausgesetzt, die aktuelle Zeitplanung wird sich nicht signifikant ändern.
Diese Annahme erfolgt unter der Voraussetzung, dass das Darlehen in Höhe von 15
Millionen Euro, das der Gesellschaft 2010 von dievini Hopp BioTech gewährt
wurde, nicht vor der Bekanntgabe der ersten Daten aus der FORTIS-M-Studie sowie
dem Phase-II-Teil der Phase-II/III-Studie OASIS zurückzuzahlen ist. Die
Gesellschaft wird zusätzliche Mittel zur Finanzierung ihrer Geschäftstätigkeit
nach diesem Zeitpunkt über Kooperations- und Lizenzvereinbarungen und/oder durch
strategische und/oder öffentliche Bezugsangebote von Aktien oder
Fremdkapitalinstrumenten beschaffen müssen.
Update zu Talactoferrin
Die Gesellschaft bestätigte, dass der Vorstand weiterhin davon ausgeht, erste
Daten aus der FORTIS-M-Studie, die Talactoferrin als Drittlinien+-Therapie bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht, in der ersten Jahreshälfte 2012 zu
erhalten. Die Patientenaufnahme in diese Studie war im März 2011 abgeschlossen
worden. Die Gesellschaft berichtete ebenfalls, dass sowohl in den USA als auch
in Europa bereits Patienten in die Phase-II/III-Studie OASIS bei schwerer Sepsis
aufgenommen wurden. Die OASIS-Studie war Ende des zweiten Quartals 2011
initiiert worden. Es ist geplant, circa 350 Patienten in den Phase-II-Teil der
Studie aufzunehmen. Die Daten werden Mitte 2012 erwartet.
Agennix berichtete außerdem Daten aus einer explorativen mono-zentrischen
Studie, die vor der Gründung der Agennix AG aufgenommen worden war und teilweise
mit Fördermitteln der U.S. National Institutes of Health finanziert wurde. Im
Rahmen der Studie wurde die Wirkung von Talactoferrin im Vergleich zu Placebo
bei 47 Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) hinsichtlich der
Prävention von neutropenischem Fieber und oraler Mukositis
(Mundschleimhautentzündung) erprobt. Bei beiden Symptomen handelt es sich um
Nebenwirkungen, die häufig im Zusammenhang mit Chemotherapien auftreten, die zur
Behandlung von AML angewandt werden. Es gab keinen Unterschied zwischen den
beiden Behandlungsgruppen hinsichtlich des Auftretens von neutropenischem
Fieber. In der Talactoferrin-Gruppe wurde das Auftreten von klinisch relevanter
Mucositis häufiger berichtet. Der Unterschied war jedoch nicht statistisch
signifikant. Bei anderen klinischen Studien wurde kein erhöhtes Auftreten von
Mucositis-Fällen im Zusammenhang mit Talactoferrin berichtet. Talactoferrin wies
ein Placebo-ähnliches Sicherheitsprofil auf und hat sich damit als gut
verträglich erwiesen. Der Vorstand beabsichtigt, diese Indikation nicht
weiterzuverfolgen. Der Fokus der Gesellschaft auf die Therapiebereiche Onkologie
und schwere Sepsis bleibt weiterhin unverändert bestehen.
Telefonkonferenz
Wie bereits angekündigt, findet heute eine Telefonkonferenz statt. Agennix AG
bietet die Möglichkeit, die Konferenz per telefonischer Einwahl oder
Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens www.agennix.com zu verfolgen.
Nach der Live-Veranstaltung ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Die
Telefonkonferenz findet heute, am 4. August 2011 um 15:00 Uhr MESZ in englischer
Sprache statt.
Die Einwahldaten sind wie folgt:
Teilnehmer aus Europa:
0049 (0)69 71044 5598
0044 (0)20 3003 2666
Teilnehmer aus den USA:
1-646-843-4608
Die Einwahl sollte möglichst 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz
erfolgen.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue
Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt,
die das Potenzial haben, eine wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und
-qualität von schwer erkrankten Patienten zu erzielen. Das am weitesten
entwickelte Medikamentenprogramm des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral
verabreichbare Immuntherapie, die Wirksamkeit in randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und bei schwerer Sepsis (Blutvergiftung) gezeigt
hat. Talactoferrin wird derzeit in klinischen Phase-III-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und in einer Phase-II/III-Studie bei schwerer
Sepsis erprobt. Andere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind:
RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-I-Entwicklung), sowie eine topische Verab¬reichungsform (als
Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix
eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative
Standorte: Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter
www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die
gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG,
insbesondere im Zusammenhang mit dem zukünftigen Barmittelbestand der
Gesellschaft, darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und
sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer
Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige
Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden.
Tatsächliche Ergebnisse können hiervon erheblich abweichen, was von einer Reihe
von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor, sich zu sehr
auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser Pressemitteilung zu verlassen. Es
kann nicht dafür garantiert werden, dass die bestehenden Finanzmittel der
Gesellschaft ausreichen, um die Finanzierung der Geschäftstätigkeit bis in die
zweite Jahreshälfte 2012 sicherzustellen. Selbst wenn die Ergebnisse unserer
fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstudien, inklusive der FORTIS-M-Studie
bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, als positiv eingestuft werden sollten, kann
die Gesellschaft nicht dafür garantieren, dass diese Ergebnisse ausreichend sein
werden, um eine Marktzulassung in den Vereinigten Staaten oder in anderen
Ländern zu erhalten und die Zulassungsbehörden könnten weitere Informationen,
Daten und/oder weitere vorklinische und klinische Studien verlangen, um eine
Marktzulassung zu erteilen. Für diesen Fall kann weder eine Garantie abgegeben
werden, dass die Gesellschaft über ausreichende finanzielle Mittel verfügt bzw.
weitere finanzielle Mittel erhält, um solche zusätzlichen Studien durchzuführen,
noch dass solche weiteren Studien zu Ergebnissen führen, die für eine
Marktzulassung ausreichend sein werden. In die Zukunft gerichtete Angaben
beziehen sich lediglich auf das Datum ihrer Veröffentlichung. Agennix AG
übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu
aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden
sollten.
Agennix ist eine Marke der Agennix-Gruppe.
Den vollständigen Halbjahresbericht 2011 finden Sie in der Rubrik Investor
Relations auf der Webseite von Agennix AG unter:
http://www.agennix.com/index.php?option=com_content&view=article&id=161&Itemid=88&lang=de.
Rückfragehinweis:
Agennix AG
Barbara Mueller
Manager, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +49 89 8565-2693
ir@agennix.com
In den USA: Laurie Doyle
Senior Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +1 609-524-5884
laurie.doyle@agennix.com
Zusätzlicher Medienkontakt für Europa:
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Tel.: +49 89 210 228 0
raimund.gabriel@mc-services.eu
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