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EANS-News: Agennix gibt Präsentation neuer Daten zu Talactoferrin aus Phase-II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und schwerer Sepsis auf dem jährlichen Treffen der ‚American Society of Clinical Oncology (ASCO)' bekannt

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Forschung/Entwicklung

Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX (euro adhoc) - Agennix gibt Präsentation neuer Daten zu Talactoferrin aus Phase-II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und schwerer Sepsis auf dem jährlichen Treffen der ‚American Society of Clinical Oncology (ASCO)' bekannt

Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX, 5. Juni 2011 - Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: Prime Standard, AGX) gab bekannt, dass zu Talactoferrin, einer oral verabreichbaren Immuntherapie mit antibakteriellen Eigenschaften, neue Daten aus Phase-II-Studien zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und schwerer Sepsis auf dem jährlichen Treffen der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago, Illinois, präsentiert wurden.

Talactoferrin zeigt eine mögliche Verbesserung der Überlebenswahrscheinlichkeit bei verschiedenen prognose-relevanten Subtypen in einer Phase-II-Studie zur Zweit- und Mehrlinientherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Daten aus der Phase-II-Studie der Gesellschaft zur Erprobung von Talactoferrin bzw. Placebo jeweils in Kombination mit unterstützenden Therapiemaßnahmen in Zweit- und Mehrlinientherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurden im Rahmen des Posters "The effect of talactoferrin on overall survival in prognostically important NSCLC subsets in a randomized, placebo-controlled Phase II trial" (abstract #7569) vorgestellt. In dieser Studie wurde ein Effekt von Talactoferrin auf das Gesamtüberleben in einer Reihe von für die Prognose wichtigen Patienten-Subgruppen, einschließlich solcher mit squamöser und nicht-squamöser Histologie (= Gewebeart), beobachtet. Wie bereits früher bekanntgegeben, erreichte die Studie ihren primären Endpunkt mit einer im Median 65%-igen Verbesserung des Gesamtüberlebens in der Talactoferrin-Gruppe im Vergleich zur Kontroll-Gruppe (6,1 Monate bei Talactoferrin im Vergleich zu 3,7 Monaten bei Placebo; Hazard Ratio = 0,68; einseitiger P-Wert <0,05).

Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von Agennix, sagte: "Die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sind häufig durch die Histologie der Erkrankung sowie das Alter der Patienten bzw. die toxischen Nebenwirkungen einer klassischen Chemotherapie eingeschränkt. Die Daten aus dieser Studie, wenngleich es sich um frühe Daten handelt, legen nahe, dass Talactoferrin in verschiedenen für die Prognose wichtigen Subgruppen wirksam sein könnte. Talactoferrin erwies sich darüber hinaus als sehr gut verträglich. Falls sich dieses Sicherheitsprofil in unserer laufenden Phase-III-Studie bestätigen lassen sollte, könnte sich das als erheblicher Vorteil für diese schwer erkrankten Patienten erweisen."

Dr. Malik führte fort: "Die vielversprechenden Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der Phase-II-Studie dienten als Basis für unsere laufende Phase-III-Studie FORTIS-M bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Die Patientenaufnahme in diese Studie ist bereits in diesem Jahr abgeschlossen worden und wir erwarten erste Ergebnisse in der ersten Jahreshälfte 2012.

Im Rahmen der Posterpräsentation auf dem ASCO-Kongress wurden Daten zum Gesamtüberleben verschiedener Patienten-Subgruppen vorgestellt:

Gruppe             Subgruppe      N       Hazard Ratio
                                          (90% Konfidenz-Intervall)
ITT (Gesamtpopulation)            100     0,68 (0,47; 0,98)

Histologie         Nicht-squamös  79      0,70 (0,45; 1,07)
                   Squamös        21      0,43 (0,16; 1,13)

Geschlecht         Männlich       66      0,62 (0,39; 0,99)
                   Weiblich       34      0,97 (0,51; 1,83)

Altersgruppe       < oder =
                   65 Jahre       75      0,70 (0,45; 1,08)
                   >65            25      0,54 (0,25; 1,18)

Krankheitsstadium  IIIB           25      0,61 (0,30; 1,22)
                   IV             75      0,68 (0,44; 1,06)

Therapielinie      2              75      0,71 (0,46; 1,10)
                   > oder = 3     25      0,58 (0,26; 1,28)

ECOG Performance
Status             0              23      0,54 (0,24; 1,18)
                   1              77      0,70 (0,46; 1,08)

In der Talactoferrin-Gruppe traten in dieser Studie weniger unerwünschte
Nebenwirkungen als in der Placebo-Guppe auf. Talactoferrin erwies sich folglich
als sehr gut verträglich. Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung mit höherem
Schweregrad war Atemnot (=Dyspnoe) und trat bei 15% der Patienten in der
Talactoferrin-Gruppe und bei 26% in der Kontroll-Gruppe auf. Es wurden keine
schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Talactoferrin
beobachtet.

Die Patientenaufnahme in die laufende Phase-III-Studie FORTIS-M der Gesellschaft
ist abgeschlossen. Die FORTIS-M-Studie erprobt Talactoferrin bzw. Placebo
jeweils in Kombination mit unterstützenden Therapiemaßmahnen bei Patienten mit
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren
Behandlungszyklen fortgeschritten ist. Erste Ergebnisse werden in der ersten
Jahreshälfte 2012 erwartet. 

Talactoferrin führt zu Rückgang der Sterblichkeit bei Patienten mit schwerer Sepsis und verschiedenen Infektionsarten Daten aus einer Placebo-kontrollierten, randomisierten Phase-II-Studie, die 190 Patienten mit schwerer Sepsis untersuchte, die entweder Talactoferrin oder Placebo verabreicht bekamen, wurden im Rahmen der Poster-Diskussion "Consistent mortality reduction by talactoferrin alfa (TLF) in severe sepsis with different types of infections" (abstract #9024) vorgestellt. Wie früher bereits berichtet, erreichte die Studie ihren primären Endpunkt mit einer Reduzierung der 28-Tages-Gesamt-Mortalität. Talactoferrin zeigte Wirksamkeit über eine Bandbreite verschiedener Infektionsherde und Infektionsarten.

Dr. Jeffrey Crawford, Chief, Division of Medical Oncology, Duke University School of Medicine, kommentierte: "Talactoferrin scheint zu einem Rückgang der Sterblichkeit bei Patienten mit schwerer Sepsis zu führen und weist gleichzeitig eine gute Verträglichkeit bei diesen schwer erkrankten Patienten auf. Eine Phase II/III-Studie bei Patienten mit schwerer Sepsis ist in Planung. Diese Studie könnte einen bedeutenden Einfluss auf nachfolgende Studien mit Krebspatienten haben. Krebspatienten sind besonders anfällig, eine Sepsis zu entwickeln, da ihr Immunsystem oftmals durch die verabreichten Medikamente im Rahmen ihrer Behandlung geschwächt ist. Darüber hinaus besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko aufgrund häufiger stationärer Behandlungen, Operationen oder eine krankheitsbedingte Schwächung des Allgemeinzustands. Die Suche nach wirksamen Behandlungsmöglichkeiten für diese Indikation hat daher in Fachkreisen einen hohen Stellenwert."

Die häufigsten Infektionsherde im Rahmen der Phase-II-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Sepsis waren Lunge und Blut. Es gab einen konsistenten Rückgang der Sterblichkeit in der Talactoferrin-Gruppe unabhängig vom Infektionsherd mit Ausnahme von intra-abdominalen Infektionen (=Infektionen innerhalb des Bauchraums). Ein konsistenter Rückgang der Sterblichkeit durch die Behandlung mit Talactoferrin trat ebenfalls unabhängig von der Infektionsart auf; sowie unabhängig von der Tatsache, ob die Infektion durch einzelne Organismen (z.B. Bakterium oder Pilz) oder von multiplen Organismen hervorgerufen wurde.

Alle genannten Analysen wurden auf einer modifizierten "intent-to-treat (ITT) as treated"-Basis durchgeführt, d.h. die Patienten wurden auf Grundlage der Behandlung (Talactoferrin oder Placebo), die sie während der ersten Woche ihrer Studienteilnahme erhalten hatten, ausgewertet.

Im Rahmen der Studie zeigte sich Talactoferrin als sehr gut verträglich. Es traten keine signifikanten Unterschiede im Gesamtvergleich der beiden Behandlungsgruppen oder im Vergleich bzgl. der Häufigkeit des Auftretens oder des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen auf. Es wurden keine schweren Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Talactoferrin beobachtet.

Die Phase-II-Studie wurde überwiegend mit Fördergeldern der U.S. National Institutes of Health finanziert.

Agennix plant, den Phase-II-Teil einer Phase-II/III-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Sepsis im zweiten Quartal 2011 zu beginnen.

Talactoferrin Talactoferrin ist eine oral verabreichbare Immuntherapie mit antibakteriellen Eigenschaften, die zur Behandlung von Krebs und schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) entwickelt wird. Talactoferrin zeigte vielversprechende Wirksamkeitsdaten in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung. Gegenwärtig werden zwei Phase-III-Studien mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durchgeführt. Die Patientenaufnahme in die FORTIS-M-Studie, die Talactoferrin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren vorangegangenen Behandlungszyklen fortgeschritten ist, wurde im März 2011 abgeschlossen. Eine zweite Phase-III-Studie - FORTIS-C - untersucht Talactoferrin in Kombination mit den Standard-Chemotherapeutika Carboplatin/Paclitaxel zur Erstlinientherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Lungenkrebs ist weltweit eine der am häufigsten auftretenden Krebsarten und die häufigste krebsbedingte Todesursache. Darüber hinaus wird die Gesellschaft Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung weiterentwickeln und plant, eine Phase-II/III-Studie in dieser Indikation zu initiieren. Talactoferrin hat sich bei allen Patientengruppen als sehr gut verträglich erwiesen.

Über Agennix Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, eine wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von schwer erkrankten Patienten zu erzielen. Das am weitesten entwickelte Medikamentenprogramm des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral verabreichbare Immuntherapie, die Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und bei schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) gezeigt hat. Talactoferrin befindet sich derzeit in der klinischen Phase-III-Entwicklung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Darüber hinaus wird die Gesellschaft dieses Programm für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung weiterentwickeln. Weitere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase-I-Entwicklung), sowie eine topische Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte: Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor, sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser Pressemitteilung zu verlassen. Die Gesellschaft kann nicht garantieren, dass die Weiterentwicklung von Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird. Selbst wenn die Ergebnisse von unseren fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstudien, inklusive der FORTIS-M Studie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, als positiv eingestuft werden, könnten diese Ergebnisse dennoch nicht ausreichen, um eine Marktzulassung in den Vereinigten Staaten oder in anderen Ländern zu erhalten und die Zulassungsbehörden könnten weitere Informationen, Daten und/oder weitere vorklinische und klinische Studien verlangen, um eine Marktzulassung zu erteilen. Für diesen Fall kann weder eine Garantie abgegeben werden, dass die Gesellschaft über ausreichende finanzielle Mittel verfügt bzw. weitere finanzielle Mittel erhält, um solche zusätzlichen Studien durchzuführen, noch dass solche weiteren Studien zu Ergebnissen führen, die für eine Marktzulassung ausreichend sein werden. In die Zukunft gerichtete Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum ihrer Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden sollten.

Agennix(TM) ist eine Marke der Agennix-Gruppe.

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