AGENNIX AG

EANS-News: AGENNIX AG /

@@start.t1@@--------------------------------------------------------------------------------   Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der   Emittent/Meldungsgeber verantwortlich. --------------------------------------------------------------------------------@@end@@

Forschung/Entwicklung

Heidelberg (euro adhoc) - Agennix AG gibt Update zur Entwicklung von Talactoferrin

Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston,  TX, 5.  August 2010 - Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: AGX) gab  heute  ein  Update zu Status und Planung der Entwicklung von oral verabreichbarem Talactoferrin.

@@start.t2@@Patientenaufnahme in Phase-III-Studie FORTIS-M verläuft plangemäß Die Gesellschaft berichtete, dass zum 31. Juli 2010 45% der Patienten  (327)  in die FORTIS-M-Studie aufgenommen  worden  sind.  Es  ist  geplant  insgesamt  720 Patienten in die Studie aufzunehmen.

FORTIS-M  untersucht  Talactoferrin  im  Vergleich    zu    Placebo    jeweils    in Kombination mit "best supportive care"  bei  Patienten  mit  nicht-kleinzelligem Lungenkrebs,  deren    Erkrankung    nach    zwei    oder    mehreren    vorangegangen@@end@@

Therapiezyklen weiter fortgeschritten ist.  Vorausgesetzt  die   Studie  verläuft weiterhin plangemäß, sind der Abschluss der Patientenrekrutierung in der  ersten Jahreshälfte 2011 sowie erste Daten bis Jahresende 2011 zu erwarten.

Planung für Phase-III-Zulassung in der Indikation Blutvergiftung (Sepsis) Die  Gesellschaft  berichtete  ebenfalls  über    das     Treffen    mit    der    US- Zulassungsbehörde FDA anlässlich des Phase-II-Studienabschlusses ("end of  phase II meeting"), bei dem die künftige Entwicklungsplanung für Talactoferrin in  der Indikation schwere Sepsis, erörtert wurde. Das Unternehmen beabsichtigt, in  den kommenden Monaten die Zulassungsplanung für  diese  Indikation  auch im  Rahmen eines Treffens mit den europäischen Zulassungsbehörden  zu erörtern.  In  ihren Gesprächen mit der Gesellschaft empfahl  die   FDA  nachdrücklich,  dass  Agennix zwei vollwertige und gut-kontrollierte Phase-III-Studien durchführen  solle,  um eine mögliche "Biologic License Application (BLA)" zu unterstützen.

Agennix beabsichtigt, Anfang des Jahres 2011 eine erste randomisierte,  doppelt- verblindete,  Placebo-kontrollierte   Phase-III-Studie  zu  beginnen,    um    oral verabreichbares     Talactoferrin    bei    erwachsenen    Patienten    mit    schwerer Blutvergiftung, d.h. Sepsis in Verbindung mit  Funktionsstörungen   eines  Organs oder  mehrerer    Organe,    zu    untersuchen.    Um    die Erfolgschancen    eines Zulassungsprogramms zu maximieren, beabsichtigt die Gesellschaft den Aufbau  der ersten Phase-III-Studie eng am Aufbau der Phase-II-Studie  zu  orientieren,  aus der  erste   Daten  im  Dezember  2009  veröffentlicht  worden    waren.    Agennix beabsichtigt, circa 930 erwachsene Patienten mit schwerer Sepsis in 100 bis  150 in der Behandlung von  Sepsis  führenden  Studienzentren weltweit  aufzunehmen. Ähnlich der Phase-II-Studie werden alle möglicherweise für die  Phase-III-Studie in Frage kommenden Patienten vor der Aufnahme  in  die  Studie  einer  zentralen Prüfung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass  sie  die   Eignungskriterien für  die    Studienaufnahme    erfüllen.    Die     Patienten    erhalten    nach    dem Zufallsprinzip entweder  oral   verabreichtes  Talactoferrin  oder  Placebo.  Die Patienten beider Studiengruppen werden zusätzlich  eine  Standardbehandlung  für schwere Blutvergiftung  im  Rahmen  einer  Behandlung  auf  der   Intensivstation erhalten.  Primärer    Endpunkt    der     Phase-III-Studie    wird    die    28-Tages- Gesamtmortalitätsrate   sein.  Die  sekundären  Endpunkte  werden  sich  auf  die längerfristige  Überlebenszeit  beziehen.  Die  US-Zulassungsbehörde hat    den vorgeschlagenen primären Endpunkt als  solchen  akzeptiert und  die  Empfehlung abgegeben, mittels der sekundären Endpunkte die Sterblichkeit nach  drei,  sechs und zwölf Monaten zu überprüfen.

Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von Agennix, sagte:  "Wir freuen uns darüber, die Entwicklung von Talactoferrin   für  schwere  Sepsis  nun weiter    voranbringen    zu    können.    Es   handelt    sich    hierbei    um    eine lebensbedrohliche Erkrankung mit einer Sterblichkeitsrate von mehr als 30%,  für die ein dringender Bedarf an  neuen,  wirksamen  Therapiemöglichkeiten  besteht. Wir sehen dem Start der Phase-III-Studie in dieser wichtigen  Indikation Anfang nächsten Jahres mit großer Erwartung entgegen."

Update bzgl. der Daten aus der Phase-II-Studie bei schwerer Sepsis Das  Unternehmen    berichtete    außerdem,    dass    in    Vorbereitung auf    die Veröffentlichung der  Phase-II-Studie  mit  Talactoferrin   bei  schwerer  Sepsis deren finale unabhängige Prüfung ergeben habe, dass  ein  weiterer  Patient  von dem  bereits  bekannt  gegebenen     Etikettierungs-    und    Randomisierungsfehler betroffen war. Der Patient war irrtümlicherweise der  Placebo-Gruppe  zugeordnet worden, wobei  er  der  Talactoferrin-Gruppe  hätte  zugeteilt  werden   müssen. Demgemäß waren 97 Patienten in der Talactoferrin-Gruppe und 93 Patienten in  der Placebo-Gruppe (vormals berichtet als 96 Patienten in  der  Talactoferrin-Gruppe und  94  Patienten  in  der   Placebo-Gruppe).  Diese    Anpassung    hatte    keine wesentliche Auswirkung auf die Ergebnisse der Studie.  Die  bei  Studieneintritt vorliegenden Merkmale  der  Patienten  waren  meist  ausgeglichen   zwischen  den Talactoferrin- und Placebo-Gruppen.

Die finalen Ergebnisse bzgl. des primären Endpunkts sind nun wie   folgt:  46%ige relative Reduktion  (13%-Punkte)  der   28-Tages-Gesamtmortalität  von  26,9%  im Placebo-Arm  auf  14,4%  im Talactoferrin-Arm  (two-tailed  p-value    angepasst hinsichtlich   kardiovaskulärer  Funktionsstörungen  =  0,05,  odds  ratio  gemäß logistischer Regressionsanalyse = 0,48). Die angepassten Ergebnisse weisen  eine im Vergleich zur Placebo-Gruppe leichte Verbesserung der Mortalitätsrate in  der Talactoferrin-Gruppe als die bereits berichteten Daten nach.[1]

Talactoferrin schien weiterhin Wirksamkeit  über  einen  längeren   Zeitraum  von drei und sechs Monaten zu  zeigen.  Im  Vergleich  zu   den  bereits  berichteten Ergebnissen, scheinen die  vorliegenden   Daten  eine  leichte  Verbesserung  der Sterblichkeit  in  der     Talactoferrin-Gruppe    gegenüber    der    Placebo-Gruppe hinsichtlich des Drei- und  Sechsmonatszeitraums  aufzuweisen.  Die  Dreimonats- Gesamtmortalität betrug 29,7% in der Placebo-Gruppe, im Vergleich  zu 17,9%  in der Talactoferrin-Gruppe; dies entspricht  einer  relativen Reduktion  von  40% bzw.  von  12%-Punkten  (adjusted  two-tailed   p-value  =  0,08,  odds  ratio  = 0,54).[2] Nach sechs Monaten zeigte sich eine  statisch  signifikante  Reduktion der  Gesamtmortalität   von  35,6%  in  der  Placebogruppe  auf  21,1%    in    der Talactoferrin-Gruppe; eine relativen Reduktion  von  41%  bzw.  von   15%-Punkten (adjusted two-tailed p-value = 0,04, odds ratio = 0,50).[3]

Weiterhin schien  Talactoferrin  einen  wesentlichen  Trend  in   Richtung  eines Rückgangs der 28-Tages-Gesamt-Mortalität innerhalb der  höheren  zwei  Ausgangs- APACHE II-Quartile (APACHE II: Maßeinheit für den  Schweregrad  der  Erkrankung) herbeizuführen, mit einem leichten  Rückgang  im  zweiten  Quartil  sowie  einem leichten Anstieg bei Patienten  innerhalb  des  niedrigsten  APACHE   II-Quartils (Werte von 0  bis  19),  d.h.  Patienten  mit  dem   geringsten  Schweregrad  der Erkrankung. Es sei  jedoch  darauf   verwiesen,  dass  jeweils  hinsichtlich  der beiden niedrigeren   Quartile,  der  Unterschied  zwischen  den  Patientengruppen lediglich bei einem Todesfall lag.  Keiner  der  vorliegenden   Unterschiede  war statistisch  signifikant.  Darüber  hinaus    schien sich    keine    Wirksamkeit hinsichtlich der Sterblichkeit von Frauen in der Studie  zu  zeigen,  wenngleich es unklar bleibt, ob sich dieses Ergebnis  in  einer  größeren  Phase-III-Studie wiederholen würde  oder  ob  dies  lediglich  auf  die  vergleichsweise  geringe Patientenanzahl in der Studie zurückzuführen ist.

Die genannten Analysen  wurden  auf  modifizierter   intent-to-treat-Basis  (auch intent-to-treat as treated genannt) durchgeführt, d.h. die Patienten wurden  auf Grundlage  der  während der  ersten  Woche  tatsächlich  erhaltenen  Behandlung (Talactoferrin oder Placebo) ausgewertet.

In der Studie erwies sich Talactoferrin als  sehr  gut  verträglich   und  zeigte hinsichtlich der Nebenwirkungen keine signifikanten   Unterschiede  zwischen  den beiden Behandlungsgruppen. Die am   häufigsten  berichteten  Nebenwirkungen,  die möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung  auftraten,  waren  in  beiden Behandlungsgruppen Funktionsstörungen im Magen-Darm-Bereich (5,5% der Patienten in der Talactoferrin-Gruppe und 5,4% der Patienten in  der Placebo-Gruppe).  Es wurden  keine  ernsthaften  Nebenwirkungen    in Folge    der    Behandlung    mit Talactoferrin beobachtet.

Das Unternehmen  erwartet,  dass  die  angepassten  Ergebnisse  der   Studie  zur Veröffentlichung in  einem  sogenannten  "peer-reviewed   journal"  -  einer  von Experten überprüften Fachpublikation - eingereicht werden.

Talactoferrin Talactoferrin ist eine oral verabreichbare
biopharmazeutische  Therapieform  mit immunmodulatorischen und
antibakteriellen Eigenschaften, die für die  Behandlung von Krebs und
schwerer  Blutvergiftung  entwickelt  wird.  Talactoferrin  zeigte
Wirksamkeit  in  randomisierten,  doppelt-verblindeten,    
Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien  bei  nicht-kleinzelligem    
Lungenkrebs    sowie    bei    schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis).
In Folge der vielversprechenden  Ergebnisse  der Phase-2-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wurden zwei  Phase-3-Studien mit  
Talactoferrin    in    dieser    Indikation    initiiert.    
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs ist eine der am weitesten
verbreiteten Krebsarten weltweit  und  die häufigste    krebsbedingte
Todesursache.      Die      Gesellschaft      beabsichtigt Talactoferrin
auch in der Indikation schwere Blutvergiftung  weiterzuentwickeln.
Talactoferrin  hat  sich  bei  den  genannten  Patientengruppen  als
sehr    gut verträglich erwiesen.

Über Agennix Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen,  das  neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem  Bedarf  entwickelt, die das Potenzial haben,  eine   wesentliche  Verbesserung  der  Lebensdauer  und -qualität  von   schwer  erkrankten  Patienten  zu  erzielen.  Der  am  weitesten entwickelte Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine  oral anwendbare Therapieform, die Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten,  Placebo- kontrollierten Phase-2-Studien bei   nicht-kleinzelligem  Lungenkrebs  sowie  bei schwerer  Blutvergiftung (Sepsis)  gezeigt  hat.  Talactoferrin  befindet  sich

@@start.t3@@derzeit  in    der    klinischen    Phase-3-Entwicklung    bei    nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs und die Gesellschaft beabsichtigt das Programm  für  die  Behandlung
von      schwerer      Blutvergiftung      weiterzuentwickeln.      Weitere      klinische@@end@@

Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer,  der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen   richtet  (in  Phase-1-Entwicklung), der oral verfügbare platinbasierte Wirkstoff  Satraplatin  sowie  eine  topische Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung  von   diabetischen Fußgeschwüren.    Agennix´    eingetragener    Firmensitz   ist    Heidelberg.    Das Unternehmen  hat  drei  operative  Standorte: Planegg/München;  Princeton,  New Jersey und Houston, Texas. Für weitere  Informationen  besuchen  Sie  bitte  die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft  gerichtete  Angaben,   welche  die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen  des   Managements  von  Agennix  AG darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risken  und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer  Kontrolle  liegen  und die dazu führen können, dass  tatsächliche,  zukünftige  Ergebnisse  signifikant von den  Ergebnissen  abweichen,  die  in  diesen  zukunftsgerichteten   Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden.  Die   Gesellschaft  kann  nicht dafür  garantieren,  dass  die   Weiterentwicklung  von  Talactoferrin  für    die Behandlung  von   schwerer  Blutvergiftung  (Severe    Sepsis)    tatsächlich    und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird oder dass  Talactoferrin   letztendlich die Marktzulassung  erhalten  wird.  Tatsächliche   Ergebnisse  können  erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann  und  wir  warnen Investoren davor  sich zu  sehr  auf  die  zukunftsgerichteten  Angaben  dieser Pressemitteilung zu verlassen. Die  zukunftsgerichteten  Angaben   beziehen  sich lediglich auf das Datum der  heutigen   Veröffentlichung.  Agennix  AG  übernimmt keine  Verpflichtung   dafür,  diese  in  die  Zukunft  gerichteten  Angaben    zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue  Informationen   verfügbar  werden sollten.

----------------------- [1] Die vormals berichteten Ergebnisse zur   28-Tages-Gesamtmortalität  betrugen: 26,6% in der Placebo-Gruppe im Vergleich zu 14,6% in  der  Talactoferrin-Gruppe. Dies entspricht einer Reduktion um 12%-Punkte bzw. einer relativen Reduktion  um 45% (two-tailed adjusted p-value = 0,06, odds ratio = 0,49).

[2] Die vormals berichtete Dreimonats-Gesamtmortalität betrug 29,3% in der Placebo-Gruppe, im Vergleich zu 18,1% in der Talactoferrin-Gruppe (adjusted two- tailed p-value = 0,09, odds ratio = 0,55).

[3] Die vormals berichtete Sechsmonats-Gesamtmortalität betrug 35,2% in der Placebo-Gruppe, im Vergleich zu 21,3%  in der Talactoferrin-Gruppe (adjusted two-tailed p-value = 0,05, odds ratio = 0,51).

@@start.t4@@Ende der Mitteilung                                                 euro adhoc
--------------------------------------------------------------------------------@@end@@

ots Originaltext: AGENNIX AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch

Rückfragehinweis:
Agennix AG
Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +49 89 8565-2693
ir@agennix.com

In den USA: Laurie Doyle
Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: 609-524-5884
laurie.doyle@agennix.com

Zusätzlicher Medienkontakt für Europa:
MC Services AG
Raimund Gabriel
Tel.: +49 89 210 228 0
raimund.gabriel@mc-services.eu

Zusätzlicher IR-Kontakt für Europa:
Trout International LLC
Lauren Williams, Vice President
Tel.: +44 207 936 9325
lwilliams@troutgroup.com

Branche: Pharma
ISIN:      DE000A1A6XX4
WKN:        A1A6XX
Index:    CDAX, Prime All Share, Technology All Share
Börsen:  Frankfurt / Regulierter Markt/Prime Standard
              Berlin / Freiverkehr
              Hamburg / Freiverkehr
              Düsseldorf / Freiverkehr
              Hannover / Freiverkehr
              München / Freiverkehr



Weitere Meldungen: AGENNIX AG

Das könnte Sie auch interessieren: