Kowa Pharmaceutical Europe Co., Ltd.

Neuen Daten zeigten minimales Potenzial für eine Wechselwirkung zwischen Cholesterinsenker LIVAZO und einer verbreiteten antiretroviralen Therapie

Wokingham, England (ots/PRNewswire) - - Studie zeigte keine bedeutende Auswirkung auf Blutspiegel nach der Einnahme von LIVAZO (Pitavastatin) zusammen mit der HIV-Protease-hemmenden Kombination Lopinavir/Ritonavir bei gesunden Freiwilligen

Kowa Pharmaceuticals America Inc. und Eli Lilly and Company haben heute die Ergebnisse einer neuen Studie veröffentlicht, die eine mögliche Wechselwirkung des Cholesterinsenkers LIVALO (Pitavastatin, in der EU unter dem Namen LIVAZO bekannt) 4mg bei gesunden Freiwilligen untersucht hat, die die Protease-inhibitorische (PI) Kombination Lopinavir/Ritonavir, eine festgelegte Kombinationsdosis zur Behandlung der HIV-Infektionen, eingenommen haben.[1] Proteasehemmer sind weit verbreitete antiretrovirale Medikamente.[2] Die Studie, die anlässlich der sechsten Konferenz des Internationalen AIDS-Verbandes (International AIDS Society, IAS) zur HIV-Pathogenese, -Behandlung und -Vorbeugung in Rom, Italien, vorgestellt wurde, zeigt, dass bei gleichzeitiger Einnahme der individuelle Blutspiegel durch LIVAZO oder jeden einzelnen der Proteasehemmer nur minimal beeinflusst wurde. Basierend auf den Daten dieser von der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) in Auftrag gegebenen Phase IV-Studie hat die FDA erst kürzlich eine Kennzeichnungsänderung genehmigt, um die Lopinavir/Ritonavir Nutzungseinschränkung von dem US-amerikanischen LIVALO Etikett zu entfernen.

"Anders als vor 30 Jahren ist HIV heutzutage eine chronische Krankheit und HIV-Patienten sehen sich zusätzlichen Herausforderungen wie der Dyslipidämie gegenüber gestellt, die sich sowohl durch das Voranschreiten der Krankheit als auch durch antiretrovirale Therapien verstärkt. Zusätzlich dazu nehmen diese Patienten eine Vielzahl von Medikamenten ein, so dass die Kontrolle der Dyslipidämie zu einer noch grösseren Herausforderung wird. Wir sind mit den Ergebnissen dieser Studie und dem Nichtvorliegen einer bedeutenden Wechselwirkung zwischen LIVALO und dieser Kombination von Proteasehemmern bei gleichzeitiger Einnahme sehr zufrieden", meinte Craig Sponseller, MD, Vize-Präsident für Medizinische Angelegenheiten, Kowa Pharmaceuticals America Inc.

Die Studie wurde zur Beurteilung der pharmazokinetischen (PK) Wechselwirkung oder der Auswirkung einer generellen körperlichen Aufnahme der Lopinavir/Ritonavir-Kombination auf die PK von LIVAZO entwickelt, und zweitens zur Untersuchung der potenziellen PK-Auswirkung von LIVAZO auf Lopinavir und Ritonavir.[3] LIVAZO (4mg) und Lopinavir/Ritonavir (800mg/200mg) wurden 24 gesunden, erwachsenen Freiwilligen über einen 24-Stunden-Zeitraum gleichzeitig verabreicht. Am Ende der Studie konnte mit Hilfe von Cmax gemessen werden, dass der Spitzenpegel von Pitavastatin in einem stabilen Zustand nicht von der gleichzeitigen Einnahme von Lopinavir/Ritonavir beeinflusst wurde. Der Gesamtpegel von Pitavastatin in stabilem Zustand war bei Messung mit AUC0-tau leicht von der gleichzeitigen Einnahme von Lopinavir/Ritonavir beeinflusst (Rückgang um ungefähr 20%). Cmax und AUC0-tau von Lopinavir und Ritonavir in stabilem Zustand waren geringfügig von der gleichzeitigen Einnahme von Pitavastatin beeinflusst. Diese Auswirkungen konnten als nicht klinisch signifikant betrachtet werden.[4]

Ein zweites Ziel der Studie bestand darin, jede mögliche Auswirkung auf die Sicherheit von LIVAZO bei der Hinzufügung von Lopinavir/Ritonavir zu untersuchen. Keine signifikanten Sicherheitsbelange konnten beobachtet werden. Achtzehn der 24 Patienten gaben zumindest eine Nebenwirkung (treatment emergent adverse event, TEAE) an, wobei der höchste Prozentsatz von der Gruppe stammt, die nur Lopinavir/Ritonavir verabreicht bekam. Alle TEAEs waren von schwacher Auswirkung, ausser für vier Personen, die nach der Verabreichung von Lopinavir/Ritonavir TEAEs von mässiger Schwere gemeldet haben. Eine Person wurde von der Studie ausgeschlossen, nachdem sie eine Diarrhöe als Nebenwirkung während der Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir aufzeigte. Es gab weder schwerwiegende Nebenwirkungen noch Todesfälle. [5]

"Diese Studie ist für Ärzte und Patienten gleichermassen wichtig, denn LIVALO zeigte minimale Wechselwirkungen mit einer sehr verbreiteten antiretroviralen Therapie, auf die Patienten im Kampf gegen die Krankheit angewiesen sind. Für eine Patientengruppe, die eine Vielzahl von Medikamenten einnimmt, sind das tolle Nachrichten", sagte Dr. Judith Aberg, Direktorin für Virologie, Bellevue Hospital Center und Leiterin der Abteilung für Infektionskrankheiten und Immunologie an der NYU School of Medicine.

Erhöhte Cholesterolwerte, vor allem an "schlechtem" Cholesterol, des lipoproteinischem Cholesterol niedriger Dichte (LDL-C), Triglyceriden oder beiden stellen eine häufige Komplikation in Verbindung mit einer HIV-Infektion und dem Einsatz von antiretroviralen Therapien dar.[6],[7] Die Häufigkeit von Hyperlipidemie, einer Erhöhung der Fette im Blut, liegt bei HIV-infizierten Patienten, die Proteasehemmer einschliesslich Lopinavir/Ritonavir einnehmen, bei bis zu 66% der Patientengruppe.[8]

Cholesterolsenkende Medikamente, insbesondere Statine, werden oft bei Patienten mit HIV verabreicht. Daher ist es für Ärzte wichtig, die möglichen Arzneimittelwechselwirkungen mit antiretroviralen Therapien zu verstehen.

Über LIVAZO

LIVAZO ist ein HMG-CoA Reduktasehemmer für Patienten mit primärer und gemischter Hyperlipidemie und wird als Zusatztherapie zu einer Diät eingesetzt, die erhöhtes Gesamtcholesterol (TC), lipoproteinisches Cholesterol niedriger Dichte (LDL-C), Apolipoprotein B (Apo B) und Triglyceride (TG) senken und lipoproteinisches Cholesterol erhöhter Dichte (HDL-C) erhöhen soll. LIVAZO wird vorwiegend durch Glukuronidation und nur minimal vom CYP-System umgewandelt, was dazu beitragen könnte, dass sein Potenzial für CYP-vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen verringert wird.

Zusätzlich zu seiner Einführung in den USA im Juni 2010 wurde LIVAZO auch in Japan (2003), Südkorea (2005), Thailand (2007), China (2008), der Europäischen Union (2010), Taiwan (2011) und dem Libanon (2011) zugelassen.

Über Kowa

Kowa Company Ltd. (KCL) ist in Privatbesitz befindliches, multinationales Unternehmen mit Sitz in Nagoya, Japan. 1894 gegründet, beschäftigt sich KLC aktiv mit verschiedenen Herstellungs- und Gewerbeaktivitäten im Bereich der Pharmazeutika, der Biowissenschaft, der Informationstechnologie, Textilien, des Maschinenbaus und diverser Konsumprodukte. Die pharmazeutische Abteilung von KLC wurde 1947 gegründet und hat sich auf kardiovaskuläre Therapien spezialisiert. Der Umsatz des Flaggschiffprodukts des Unternehmens, LIVALO, betrug 2010 insgesamt 520 Millionen Dollar (14,3 % Marktanteil) in Japan und wird in der nahen Zukunft erwartungsgemäss 700 Millionen Dollar übersteigen.

Kowa Research Europe Ltd. (KRE), gegründet 1999 im Vereinigten Königreich, ist verantwortlich für die klinischen Tests der strategischen, weltweiten, pharmazeutischen Entwicklung von Kowa in Europa.

Kowa Pharmaceutical Europe (KPE) Co. Ltd, gegründet 2000, ist ein Pharmazieunternehmen mit Sitz in Wokingham, Vereinigtes Königreich, das sich vorwiegend auf die kardiometabolische Therapie spezialisiert hat. In Zusammenarbeit mit KRE hat sich diese europäischen Abteilung der japanischen Gesellschaft Kowa Company Ltd. zu bahnbrechender Forschung, Entwicklung und Marketing verpflichtet, sowie dazu, sicherzustellen, dass Menschen auf der ganzen Welt Qualitätsprodukte zur Verfügung stehen, die ihnen einen besseren Gesundheitsstandard und ein angenehmeres Leben ermöglichen.

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Literaturhinweise

[1] Sponseller, C. Effects of Steady State Lopinavir/Ritonavir on the Pharmacokinetics of Pitavastatin in Healthy Adult Volunteers. 6. Konferenz des Internationalen AIDS-Verbandes (International AIDS Society, IAS) zur HIV-Pathogenese, -Behandlung und -Vorbeugung, Rom, Italien. 17.-20. Juli 2011.

[2] Sponseller, C. Effects of Steady State Lopinavir/Ritonavir on the Pharmacokinetics of Pitavastatin in Healthy Adult Volunteers. 6. Konferenz des Internationalen AIDS-Verbandes (International AIDS Society, IAS) zur HIV-Pathogenese, -Behandlung und -Vorbeugung, Rom, Italien. 17.-20. Juli 2011..

[3] Sponseller, C. Effects of Steady State Lopinavir/Ritonavir on the Pharmacokinetics of Pitavastatin in Healthy Adult Volunteers. 6. Konferenz des Internationalen AIDS-Verbandes (International AIDS Society, IAS) zur HIV-Pathogenese, -Behandlung und -Vorbeugung, Rom, Italien. 17.-20. Juli 2011.

[4] Sponseller, C. Effects of Steady State Lopinavir/Ritonavir on the Pharmacokinetics of Pitavastatin in Healthy Adult Volunteers. 6. Konferenz des Internationalen AIDS-Verbandes (International AIDS Society, IAS) zur HIV-Pathogenese, -Behandlung und -Vorbeugung, Rom, Italien. 17.-20. Juli 2011.

[5] Sponseller, C. Effects of Steady State Lopinavir/Ritonavir on the Pharmacokinetics of Pitavastatin in Healthy Adult Volunteers. 6. Konferenz des Internationalen AIDS-Verbandes (International AIDS Society, IAS) zur HIV-Pathogenese, -Behandlung und -Vorbeugung, Rom, Italien. 17.-20. Juli 2011.

[6] Calza L, Manfredi R, Pocaterra D, Chiodo F. Risk of premature atherosclerosis and ischemic heart disease associated with HIV infection and antiretroviral therapy. J Infect 2008; 57:16-32.

[7] Echevarria KL, Hardin TC, Smith JA. Hyperlipidemia associated with protease inhibitor therapy. Ann Pharmacother. 1999; 33:859-63.

[8] Kaul DR, CintiSK, Carver PL et al. HIV protease inhibitors: advances in therapy and adverse reactions, including metabolic complications. Pharmacotherapy. 1999; 19:281-98.

[9]Guengerich FP. Chem Res Toxicol. 2008;21(1):70-83; Jayakanthan M et al. Analysis of CYP3A4-HIV-1 protease drugs interactions by computational methods for Highly Active Antiretroviral Therapy in HIV/AIDS Mol Graph Model. 2010 Jan;28(5):455-63.

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