Alle Storys
Folgen
Keine Story von PregLem SA mehr verpassen.

PregLem SA

PregLem gibt positive Phase-III-Ergebnisse für Esmya[TM] bekannt

Genf (ots)

PEARL I-Studie erreicht die primären Wirksamkeits-
und Sicherheitsendpunkte / Zulassungsantrag bei der Europäischen 
Arzneimittelagentur für 2010 vorgesehen
PregLem, das europäische Biopharmaunternehmen mit Spezialisierung 
auf Reproduktionsmedizin, veröffentlicht positive Phase 
III-Ergebnisse von der zweiten klinischen Studie (PEARL I) des 
führenden Produktes Esmya (Ulipristalacetat). Esmya ist ein neues 
wirksames Arzneimittel zur Behandlung von Uterusmyomen, einer 
Krankheit, von der weltweit Millionen von Frauen betroffen sind.
Mit den abschließenden positiven Ergebnissen der Phase III sowie 
den im Mai 2010 veröffentlichten PEARL II-Ergebnissen ist PregLem in 
der Lage gegen Ende 2010 ein Zulassungsdossier bei der Europäischen 
Arzneimittelagentur einzureichen. Nach erfolgter Zulassung 
beabsichtigt PregLem, das Produkt auf den größten europäischen 
Märkten zu lancieren.
Ernest Loumaye, CEO & Mitbegründer von PregLem, bemerkte:
"Diese Ergebnisse sind ein weiterer wichtiger Meilenstein in 
PregLem's Wachstumsstrategie. Dank der positiven Ergebnisse zweier 
unabhängiger Phase-III-Studien mit unserem führenden Produkt sind wir
nun ihn der Lage, unser Unternehmen von seiner Position als 
Arzneimittelentwickler zu einem finanziell unabhängigen 
Biopharmaunternehmen zu führen. Unsere unmittelbare Aufmerksamkeit 
gilt der Erstellung des Zulassungsdossiers; allerdings nutzen wir 
zeitgleich unsere Forschungs- und Marktkenntnisse für die 
Vorbereitungen zur Markteinführung von Esmya, unseres ersten Produkts
in Europa."
Hauptergebnisse der Phase III
Die PEARL I-Studie sollte die bessere Wirksamkeit von Esmya 
gegenüber Plazebo in der Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen 
bei Frauen mit starker, zur Anämie führenden Menstruationsblutung 
belegen. Es war eine randomisierte, doppelblinde, 
plazebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Studie mit 
insgesamt 242 Patientinnen. Über einen Zeitraum von drei Monaten 
wurde die einmal tägliche Gabe von je 5mg und 10mg Esmya und einem 
Plazebo - bei gleichzeitiger Gabe von Eisen in allen drei Gruppen - 
verglichen.
Die Studie erreichte ihre beide Wirksamkeits-Endpunkte mit 
eindeutiger statistischer Signifikanz. Zum einen erwies sich Esmya 
wirksamer als das Plazebo hinsichtlich der Senkung von übermäßig 
starken uterinen Blutungen, dies gemessen als prozentualer Anteil von
Patientinnen mit einem PBAC Score (Bildhafter Blutungsintensitäts 
Score) unter 75. Zum anderen wurde eine Reduzierung des gesamten 
Myomvolumens erreicht. Letzteres wurde mithilfe einer 
Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen und dann zentral 
ausgewertet.
Esmya zeigte ebenfalls überlegene Wirksamkeit gegenüber Plazebo in
der Behandlung der durch Uterusmyome hervorgerufenen Anämie sowie in 
der Linderung der durch Myome verursachten Schmerzen, ermittelt 
anhand der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens. Sowohl der PBAC 
als auch die Kurzform des McGill-Schmerzfragebogen gelten als 
validierte Instrumente zur Selbsteinschätzung.
Ernest Loumaye fügte hinzu:
"Die Daten von PEARL I- und PEARL II zeigen, dass Esmya das 
Potenzial hat, das erste wirksame Medikament ohne gravierende 
Nebenwirkungen für dieses Krankheitsbild für Millionen von Frauen in 
aller Welt zu sein."
Professor Tetyana Tatarchuk, leitender Prüfarzt am Institut für 
Geburtshilfe und Gynäkologie des City Clinical Hospital (Ukraine), 
bemerkte:
"Diese Daten sind ausgesprochen überzeugend. Ein Arzneimittel zur 
Linderung der Symptome bei Uterusmyomen und zur Reduzierung des 
Myomvolumens wäre in der täglichen Behandlung dieser schweren und 
quälenden Krankheit überaus wertvoll. Diese Ergebnisse illustrieren 
eindeutig, dass Esmya über das Potenzial verfügt, ein wirksames und 
gut verträgliches Arzneimittel für dieses Krankheitsbild zu bieten."
Etwa 40% aller Frauen im Alter von 35 bis 55 Jahren leiden an 
Uterusmyomen, davon 24 Millionen Frauen in Europa und über 20 
Millionen Frauen in Nordamerika. Die Krankheit zeichnet sich durch 
ausgesprochen starke uterine Blutungen, Anämie, Schmerzen und 
Unfruchtbarkeit aus. Sie beeinträchtigt die Lebensqualität vieler 
Frauen in hohem Maße und führt in vielen Fällen sogar zur operativen 
Gebärmutterentfernung. Derzeit gibt es kein wirksames und gut 
verträgliches Arzneimittel. Die einzigen zugelassenen Medikamente zur
Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen sind GnRH-Agonisten. 
Allerdings ist ihre Verwendung aufgrund der starken Nebenwirkungen 
relativ eingeschränkt, da der resultierende tiefe Östrogenspiegel 
Hitzewallungen, Depressionen, Stimmungsschwankungen, Libidoverlust, 
Vaginitis und einen Verlust von Knochenmineraldichte verursacht.
Über PregLem
PregLem ist ein europäisches Biopharmaunternehmen das sich auf die
Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel in der 
Reproduktionsmedizin spezialisiert hat. PregLem wird von einem 
kompetenten und erfahrenen Management-Team geleitet, welches auf 
langjährige Erfolge in der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von
Medikamenten für gynäkologische Erkrankungen sowie Unfruchtbarkeit 
zurückblickt. Das Unternehmen wird von führenden Blue-Chip-Investoren
unterstützt.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte 
http://www.preglem.com .
Über Esmya(TM)
Ulipristalacetat ist ein First-in-Class, oral wirkender selektiver
Progesteron-Rezeptor-Modulator, der den Progesteronrezeptor 
reversibel blockiert.
PregLems Phase-III-Programm für Esmya umfasst PEARL I und PEARL 
II, zwei voneinander unabhängige, randomisierte, doppelblinde 
Parallelgruppen-Studien. An der Phase-III-Studie mit Dosen von 5mg 
und 10mg nahmen insgesamt 540 Patientinnen in 14 Ländern teil.

Kontakt:

PregLem SA
Desiree Andrey
CEO Office
Tel.: +41/22/884'03'40
E-Mail: desiree.andrey@preglem.com;

Capital MS&L
Mary Clark
Anna Davies
Tel.: +44/20/7307-5330
E-Mail: anna.davies@capitalmsl.com