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PregLem gibt positive Phase-III-Ergebnisse für Esmya[TM] bekannt

    Genf (ots) - PEARL I-Studie erreicht die primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte / Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur für 2010 vorgesehen

    PregLem, das europäische Biopharmaunternehmen mit Spezialisierung auf Reproduktionsmedizin, veröffentlicht positive Phase III-Ergebnisse von der zweiten klinischen Studie (PEARL I) des führenden Produktes Esmya (Ulipristalacetat). Esmya ist ein neues wirksames Arzneimittel zur Behandlung von Uterusmyomen, einer Krankheit, von der weltweit Millionen von Frauen betroffen sind.

    Mit den abschließenden positiven Ergebnissen der Phase III sowie den im Mai 2010 veröffentlichten PEARL II-Ergebnissen ist PregLem in der Lage gegen Ende 2010 ein Zulassungsdossier bei der Europäischen Arzneimittelagentur einzureichen. Nach erfolgter Zulassung beabsichtigt PregLem, das Produkt auf den größten europäischen Märkten zu lancieren.

    Ernest Loumaye, CEO & Mitbegründer von PregLem, bemerkte:

    "Diese Ergebnisse sind ein weiterer wichtiger Meilenstein in PregLem's Wachstumsstrategie. Dank der positiven Ergebnisse zweier unabhängiger Phase-III-Studien mit unserem führenden Produkt sind wir nun ihn der Lage, unser Unternehmen von seiner Position als Arzneimittelentwickler zu einem finanziell unabhängigen Biopharmaunternehmen zu führen. Unsere unmittelbare Aufmerksamkeit gilt der Erstellung des Zulassungsdossiers; allerdings nutzen wir zeitgleich unsere Forschungs- und Marktkenntnisse für die Vorbereitungen zur Markteinführung von Esmya, unseres ersten Produkts in Europa."

    Hauptergebnisse der Phase III

    Die PEARL I-Studie sollte die bessere Wirksamkeit von Esmya gegenüber Plazebo in der Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen bei Frauen mit starker, zur Anämie führenden Menstruationsblutung belegen. Es war eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Studie mit insgesamt 242 Patientinnen. Über einen Zeitraum von drei Monaten wurde die einmal tägliche Gabe von je 5mg und 10mg Esmya und einem Plazebo - bei gleichzeitiger Gabe von Eisen in allen drei Gruppen - verglichen.

    Die Studie erreichte ihre beide Wirksamkeits-Endpunkte mit eindeutiger statistischer Signifikanz. Zum einen erwies sich Esmya wirksamer als das Plazebo hinsichtlich der Senkung von übermäßig starken uterinen Blutungen, dies gemessen als prozentualer Anteil von Patientinnen mit einem PBAC Score (Bildhafter Blutungsintensitäts Score) unter 75. Zum anderen wurde eine Reduzierung des gesamten Myomvolumens erreicht. Letzteres wurde mithilfe einer Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen und dann zentral ausgewertet.

    Esmya zeigte ebenfalls überlegene Wirksamkeit gegenüber Plazebo in der Behandlung der durch Uterusmyome hervorgerufenen Anämie sowie in der Linderung der durch Myome verursachten Schmerzen, ermittelt anhand der Kurzform des McGill-Schmerzfragebogens. Sowohl der PBAC als auch die Kurzform des McGill-Schmerzfragebogen gelten als validierte Instrumente zur Selbsteinschätzung.

    Ernest Loumaye fügte hinzu:

    "Die Daten von PEARL I- und PEARL II zeigen, dass Esmya das Potenzial hat, das erste wirksame Medikament ohne gravierende Nebenwirkungen für dieses Krankheitsbild für Millionen von Frauen in aller Welt zu sein."

    Professor Tetyana Tatarchuk, leitender Prüfarzt am Institut für Geburtshilfe und Gynäkologie des City Clinical Hospital (Ukraine), bemerkte:

    "Diese Daten sind ausgesprochen überzeugend. Ein Arzneimittel zur Linderung der Symptome bei Uterusmyomen und zur Reduzierung des Myomvolumens wäre in der täglichen Behandlung dieser schweren und quälenden Krankheit überaus wertvoll. Diese Ergebnisse illustrieren eindeutig, dass Esmya über das Potenzial verfügt, ein wirksames und gut verträgliches Arzneimittel für dieses Krankheitsbild zu bieten."

    Etwa 40% aller Frauen im Alter von 35 bis 55 Jahren leiden an Uterusmyomen, davon 24 Millionen Frauen in Europa und über 20 Millionen Frauen in Nordamerika. Die Krankheit zeichnet sich durch ausgesprochen starke uterine Blutungen, Anämie, Schmerzen und Unfruchtbarkeit aus. Sie beeinträchtigt die Lebensqualität vieler Frauen in hohem Maße und führt in vielen Fällen sogar zur operativen Gebärmutterentfernung. Derzeit gibt es kein wirksames und gut verträgliches Arzneimittel. Die einzigen zugelassenen Medikamente zur Behandlung von symptomatischen Uterusmyomen sind GnRH-Agonisten. Allerdings ist ihre Verwendung aufgrund der starken Nebenwirkungen relativ eingeschränkt, da der resultierende tiefe Östrogenspiegel Hitzewallungen, Depressionen, Stimmungsschwankungen, Libidoverlust, Vaginitis und einen Verlust von Knochenmineraldichte verursacht.

    Über PregLem

    PregLem ist ein europäisches Biopharmaunternehmen das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer Arzneimittel in der Reproduktionsmedizin spezialisiert hat. PregLem wird von einem kompetenten und erfahrenen Management-Team geleitet, welches auf langjährige Erfolge in der Entwicklung, Zulassung und Vermarktung von Medikamenten für gynäkologische Erkrankungen sowie Unfruchtbarkeit zurückblickt. Das Unternehmen wird von führenden Blue-Chip-Investoren unterstützt.

    Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.preglem.com .

    Über Esmya(TM)

    Ulipristalacetat ist ein First-in-Class, oral wirkender selektiver Progesteron-Rezeptor-Modulator, der den Progesteronrezeptor reversibel blockiert.

    PregLems Phase-III-Programm für Esmya umfasst PEARL I und PEARL II, zwei voneinander unabhängige, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Studien. An der Phase-III-Studie mit Dosen von 5mg und 10mg nahmen insgesamt 540 Patientinnen in 14 Ländern teil.

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PregLem SA
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E-Mail: desiree.andrey@preglem.com;

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Anna Davies
Tel.:    +44/20/7307-5330
E-Mail: anna.davies@capitalmsl.com



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