Isotechnika Pharma Inc.

Europäische Behörden akzeptieren Voclosporin für Zulassungsprüfung

    Edmonton, Kanada, March 3, 2010 (ots/PRNewswire) - Isotechnika Pharma Inc.  gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den von seinem Partner Lux Biosciences, Inc. eingereichten Marktzulassungsantrag für Voclosporin angenommen hat.

    Nach der Annahme des Marktzulassungsantrages wird das Dossier an die Mitglieder des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP - Committee for Medicinal Products for Human Use) für eine förmliche Überprüfung weitergegeben. Man geht davon aus, dass dieses Verfahren ein Jahr dauert.

    Im Rahmen dieses Antrags wird Voclosporin, ein Calcineurin-Inhibitor der nächsten Generation, zur Behandlung von nichtinfektiöser Uveitis des posterioren Augenabschnitts vorgeschlagen. Diese Erkrankung zählt zu den häufigsten Ursachen für Sehverlust und Langzeitinvalidität und steht bei den Ursachen für Blindheit im sozialrechtlichen Sinn in Industrieländern an vierter Stelle.

    "Nachdem die EMA nun das Dossier angenommen hat, rechnen wir mit dem Abschluss des Prüfverfahrens Ende Februar 2011. Im Falle einer Zulassung erhalten wir Meilensteinzahlungen in Höhe von 3,52 Mio. US$ sowie Lizenzgebühren in Form einer Beteiligung am Umsatz von unserem Partner Lux", so Dr. Robert Foster, President und CEO von Isotechnika Pharma. "Bis spätestens April erwarten uns zudem eine Antwort vonseiten der FDA hinsichtlich der Annahme unseres Dossiers. Sollte es angesichts des "Orphan-Drug"-Status und des entsprechenden Antrags von Lux zu einem beschleunigten Prüfverfahren kommen, so wird sich die FDA um einen Abschluss des Verfahrens innerhalb von sechs Monaten bemühen. Im Falle einer Zulassung würden wir eine weitere Meilensteinzahlung von 7,04 Mio. US$ sowie Lizenzgebühren erhalten."

    Informationen zu Isotechnika Pharma  

    ------------------------  

    Das in Edmonton (Kanada) ansässige Biopharma-Unternehmen Isotechnika Pharma Inc. konzentriert sich auf die Findung und Entwicklung von neuartigen Immunsuppressiva, die Vorteile gegenüber zurzeit erhältlichen Behandlungsoptionen bieten. Sowohl im Bereich der Organtransplantation als Autoimmunkrankheiten gibt es klaffende Behandlungslücken. Schätzungen gehen davon aus, dass sich das Marktpotenzial für Calcineurin-Inhibitoren wie Voclosporin 2010 auf rund 2,95 Mrd. US$ Jahresumsatz belaufen wird.

    Voclosporin, der führende Wirkstoffkandidat von Isotechnika Pharma, ist ein Calcineurin-Inhibitor der nächsten Generation. Eine Phase-IIb-Studie zur Prävention einer Abstossungsreaktion nach einer Nierentransplantation sowie eine in Europa/Kanada durchgeführte Phase-III-Studie für die Behandlung von mässiger bis schwerer Psoriasis wurden bereits abgeschlossen. Unser Partner Lux Biosciences hat Dossiers für die Zulassung von Voclosporin zur Behandlung von nichtinfektiöser Uveitis in den USA und in Europa eingereicht. In den USA erhielt Lux für seinen Antrag den Status eines beschleunigten Zulassungsverfahrens (Fast Track Designation). Lux Biosciences hat zudem eine Phase-I-Studie durchgeführt, in der die firmeneigene Voclosporin-Augenlösung (LX214) als Kandidat für das Syndrom des trockenen Auges untersucht wurde.

    Die Aktien der Isotechnika Pharma Inc. werden an der Börse in Toronto unter dem Symbol "ISA" gehandelt. Weitere Informationen zu Isotechnika Pharma finden Sie unter http://www.isotechnika.com bzw. http://www.SEDAR.com.

    Zukunftsorientierte Aussagen  

    --------------------------  

    Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen, die möglicherweise nicht auf historischen Tatsachen beruhen. Diese zukunftsorientierten Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und sonstige Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse oder Entwicklungen wesentlich von den in derartigen zukunftsorientierten Aussagen explizit oder implizit erwähnten zukünftigen Ergebnissen, Ereignissen und Entwicklungen abweichen können. Zu derartigen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: die Überzeugung des Unternehmens hinsichtlich des Potenzials seiner Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens, sein geistiges Eigentum zu schützen, Abschluss und Aufrechterhaltung von Allianzen und Partnerschaften mit anderen Unternehmen, der Bedarf an zusätzlichem Kapital sowie der Einfluss von Finanzmarktbedingungen und anderen Faktoren auf die Kapitalverfügbarkeit, die Fähigkeit zur wirtschaftlichen Herstellung seiner Produkte, das Potenzial seiner Produkte, der Erfolg und rechtzeitige Abschluss von klinischen Studien und Prüfungen sowie die Fähigkeit des Unternehmens und seiner Partner, Zulassungen zu erhalten und Voclosporin erfolgreich zu vermarkten. Investoren werden angehalten, die Quartals- und Jahresberichte des Unternehmens einzusehen, um weitere Informationen über Risiken und Ungewissheiten in Zusammenhang mit diesen zukunftsorientierten Aussagen zu erhalten. Diese Faktoren sollten sorgfältig bedacht werden und der Leser wird davor gewarnt, zukunftsorientierten Aussagen übermässiges Vertrauen zu schenken.

    Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Dr. Robert Foster, President & CEO, Isotechnika Pharma Inc., +1-780-487-1600 DW 247,  +1-780-484-4105 (Fax), rfoster@isotechnika.com; Dr. Launa J Aspeslet, Chief  Operating Officer, Isotechnika Pharma Inc., +1-780-487-1600 DW 225,  +1-780-484-4105 (Fax), laspeslet@isotechnika.com

ots Originaltext: Isotechnika Pharma Inc.
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch

Pressekontakt:
CONTACT:  Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Dr.
RobertFoster, President & CEO, Isotechnika Pharma Inc.,
+1-780-487-1600 DW 247,+1-780-484-4105 (Fax),
rfoster@isotechnika.com; Dr. Launa J Aspeslet, ChiefOperating
Officer, Isotechnika Pharma Inc., +1-780-487-1600 DW
225,+1-780-484-4105 (Fax), laspeslet@isotechnika.com



Das könnte Sie auch interessieren: