Avir Green Hills Biotechnology AG

AVIR Green Hills erreicht wichtigen Meilenstein in der Entwicklung des intranasalen Grippeimpfstoffs deltaFLU

Wien (ots) - deltaFLU, der innovative intranasale Influenzaimpfstoff wird erstmals in seiner endgültigen trivalenten Zusammensetzung getestet - damit erreicht die AVIR Green Hills Biotechnology AG einen weiteren Meilenstein in der Entwicklung neuartiger Grippe-Impfstoffe.

AVIR Green Hills, das innovative Biotech Unternehmen mit Sitz in Wien, testet in einer Phase I/II Studie den trivalenten Impfstoff deltaFLU. Eine Interim-Analyse zur Sicherheit des Impfstoffes wurde erfolgreich abgeschlossen.

"Wir testen den Impfstoff klinisch erstmals in seiner endgültigen Zusammensetzung und sind sehr zufrieden, dass sich das exzellente Sicherheitsprofil des Impfstoffes neuerlich bestätigt hat" berichtet Dr. Thomas Muster, CEO/CSO der AVIR Green Hills Biotechnology AG.

Die klinische Studie der Phase I/II für den trivalenten Impfstoff Die Zusammensetzung aus drei Virenstämmen (H1N1, H3N2 und B) entspricht der Form, mit der nach erfolgreicher Beendigung aller Studien die Zulassung beantragt werden soll. Saisonale Impfstoffe basieren auf drei Stämmen von Influenza-Viren, deren Zusammensetzung jährlich von der WHO neu definiert wird.

Die Studie findet an der Medizinischen Universität Wien, an der Universitätsklinik für Pharmakologie unter der Leitung von Dr. Volker Wacheck und Prof. Michael Wolzt, gemeinsam mit den erfahrenen Studienleitern von AVIR Green Hills, Mag. Andrea Pfeiffer und Mag. Franz Groiss, statt. Damit setzt das Unternehmen einen weiteren entscheidenden Schritt in der Entwicklung effektiver und moderner Influenzaimpfstoffe.

In einer randomisierten* Doppelblindstudie wird der intranasal verabreichte Impfstoff an 80 Erwachsenen zwischen 18 und 60 Jahren getestet. 40 Probanden erhalten den zu testenden Impfstoff und weitere 40 Probanden ein Placebo, wobei weder der Versuchsleiter (Arzt) noch die StudienteilnehmerInnen (PatientenInnen) Kenntnis über die jeweilige Gruppenzugehörigkeit (Kontrollgruppe oder Experimentalgruppe) haben.

* Randomisiert: die Zuordnung zu einer Behandlungsgruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Zweck: Ausschluss der Einflussnahme des Untersuchers und die gleichmäßige Verteilung von bekannten und unbekannten Einflussfaktoren (das nachgewiesen beste Studiendesign um eine eindeutige Aussage zu erhalten.)

Ziel der Phase I/II Studie

Die jetzige Phase I/II soll den Sicherheitsnachweis der trivalenten Zusammensetzung des Impfstoffes und Hinweise auf die optimale Impfstoffdosis geben. Weiters wird getestet, ob auch gegen diese trivalente Formulierung (d.h. gegen alle Komponenten H1N1, H3N2 und B) des Impfstoffes eine ähnlich gute Immunantwort wie bei der bereits absolvierten monovalenten H1N1 Studie hervorgerufen wird.

In der vorherigen erfolgreichen Phase I Studie konnte bereits die gute Verträglichkeit und Sicherheit der monovalenten Formulierung des H1N1 Bestandteils des Impfstoffes gezeigt werden. Weiters wurde die Immunantwort des Körpers auf die deltaFLU Grippeimpfung nachgewiesen. Besonders erfreulich ist, dass in der Studie eine Kreuzreaktivität gegen andere Influenza-Virenstämme gezeigt werden konnte. Darüber hinaus wurden auch Abwehrkräfte in den Schleimhäuten der Nase - der Eintrittspforte des Grippevirus - stimuliert. Dies stellt einen wesentlichen Vorteil dar, da diese sogenannte "lokale" Immunität für eine Schutzwirkung besonders wichtig ist, die von herkömmlichen Impfstoffen üblicherweise nicht hervorgerufen wird.

"Unsere neue Generation der Lebendimpfstoffe bietet eine optimierte Wirksamkeit und vereint hohe Sicherheit mit maximaler Effektivität" erklärt Dr. Thomas Muster.

AVIR Green Hills Biotechnology AG

ist ein Unternehmen mit Sitz in Wien, das 2002 gegründet wurde und heute 40 MitarbeiterInnen beschäftigt. Die Kernkompetenz umfasst die Entwicklung von innovativen Impfstoffen gegen virale Infektionskrankheiten und Krebs.

EU Projekte "FLUVACC" und "Intranasal H5 Vaccine"

Die Entwicklung des deltaFLU - Impfstoffes wurde durch die Europäische Kommission mit den Projekten "FLUVACC" und "Intranasal H5 Vaccine" im 6. Rahmenprogramm unterstützt. Diese beiden bedeutenden EU Projekte wurden von AVIR Green Hills geleitet. Die Entwicklung des Impfstoffes deltaFLU vereint heute die Spitzenleistung eines anerkannten und internationalen Konsortiums, welches aus exzellenten nationalen und internationalen Forschungspartnern besteht.

Der neuartige Grippeimpfstoff deltaFLU

unterscheidet sich in vier Merkmalen gegenüber herkömmlichen Influenzaimpfstoffen und in der Produktionsmethode:

1. Nasenspray - an der Eintrittspforte der Viren

Der Impfstoff wird als Nasenspray verabreicht und nicht in einen Muskel gespritzt. Ein wesentlicher Vorteil dieser Methode ist, dass der Impfschutz direkt an der natürlichen Eintrittspforte des Virus stimuliert wird.

2. Effektive Immunantwort

Der Impfstoff kann eine wirkungsvolle Immunreaktion gegen verschiedene Varianten des Grippevirus bewirken, was mit herkömmlichen Impfstoffen nur bedingt möglich ist.

3. Die Virus-Technologie - höchste Sicherheit

Der Impfstoff sieht für den Körper aus wie ein pathogenes (krankmachendes) Grippevirus. Das ist es aber nicht, da ihm sein Pathogenitätsfaktor NS1 entnommen wurde. Als Konsequenz stimuliert der Impfstoff nach intranasaler Verabreichung eine starke Immunantwort, die einen Schutz gegen Grippe bewirkt - der Impfstoff "täuscht" dem Körper sozusagen eine Infektion vor, und ruft dadurch eine natürliche Immunantwort hervor, ohne krank zu machen.

4. Self-adjuvant

Auf Grund der eigenen hohen Immunogenität benötigt der Impfstoff keine Zusatzstoffe (Adjuvantien). Das verringert das Risiko möglicher Nebenwirkungen.

Produktionsmethode - Verozellen - "reverse genetics"

Die von Avir Green Hills entwickelte Technologie umfasst nicht nur den neuartigen wirksameren Impfstoff, sondern auch eine innovative Produktionsmethode in Zellkulturen (Verozellen), sowie eine schnelle effiziente Methode ("reverse genetics") zur Herstellung der Impfviren.

Rückfragehinweis:

   Isolde Bergmann
   Tel.: +43 1 3199670
   mailto: i.bergmann@greenhillsbiotech.com
   AVIR Green Hills Biotechnology AG
   Forsthausgasse 11, 1200 Wien
www.greenhillsbiotech.com 

Digitale Pressemappe: http://www.ots.at/pressemappe/10720/aom

 


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