Avir Green Hills Biotechnology AG

Start der Phase II Studie für intranasalen, saisonalen Grippeimpfstoff deltaFLU

    Wien (ots) - - Mit dem Start der Phase II Studie erreicht die AVIR
Green Hills      AG einen weiteren Meilenstein in der Entwicklung des
neuartigen        Influenzaimpfstoffes deltaFLU. Voraussichtliches Ende
der        klinischen Phase II Studie ist Frühjahr 2010.

    - Die positiven Ergebnisse der vorangegangenen klinischen Phase I     Studie werden am 15.01.10 in der renommierten     Fachzeitschrift "Journal of Infectious Diseases" veröffentlicht.

    AVIR Green Hills Biotechnology, das innovative Biotech Unternehmen mit Sitz in Wien, startet pünktlich zu Jahresbeginn die erste klinische Phase II Studie mit dem saisonalen Impfstoff deltaFLU. Die Studie findet an der medizinischen Universität Wien an der Universitätsklinik für Pharmakologie unter der Leitung von  Dr. Volker Wacheck, gemeinsam mit den erfahrenen Studienleitern von AVIR Green Hills Mag. Andrea Pfeiffer und Mag. Franz Groiss, statt. Damit setzt das Unternehmen einen weiteren entscheidenden Meilenstein in der Entwicklung effektiver und moderner Influenzaimpfstoffe. Start der klinischen Studie der Phase II     In einer randomisierten Doppeltblindstudie wird der intranasal verabreichte Impfstoff an 48 Erwachsenen getestet.     "Bei doppelt-blinden Studien weiß weder der ausführende Arzt/Ärztin (bzw. der Auftraggeber) noch die Studienteilnehmer, wer ein Placebo erhält. Auch wissen beide Seiten nicht, in welchen Sprays der zu testende Impfstoff oder ein Placebo enthalten sind" erklärt Mag. Franz Groiss, Manager der klinischen Studien bei AVIR Green Hills Biotechnology.     Durchgeführt wird die Studie unter Leitung von Dr. Volker Wacheck, an der Universitätsklinik für Pharmakologie am AKH Wien. Ziel der Phase II Studie     ist die Optimierung der Impfstoffdosis, die weitere Überprüfung der Wirksamkeit des Impfstoffes und dessen Fähigkeit eine Immunantwort auszulösen.     In der klinischen Phase II Studie wird ein von AVIR Green Hills entwickelter und noch verbesserter  H1N1-Impfstoff, GHB11L1, eingesetzt. Dieser soll, bei gleich guter Verträglichkeit und Sicherheit, eine noch bessere Immunantwort auslösen als der in den vorangegangenen Phase I Studien getestete Impfstoff. Die begleitenden Analysen im Rahmen dieser Studie  werden am Institut für Virologie der Medizinischen Universität Wien durchgeführt. Veröffentlichung der Ergebnisse der Phase I Studie     AVIR Green Hills Biotechnology darf die Veröffentlichung der klinischen Daten der Phase I Studie deltaFLU im angesehenen Journal of Infectious Diseases für den 15.01.2010 ankündigen. Der  Artikel stellt die First-In-Man Studie und somit die erste klinische Anwendung des neuartigen intranasalen, saisonalen  H1N1 Grippeimpfstoffs deltaFLU vor.     In der erfolgreichen  Phase I Studie konnte die gute Verträglichkeit und Sicherheit des H1N1-Impfstoffs gezeigt werden. Weiters wurde eine Immunantwort des Körpers auf die deltaFLU Grippeimpfung nachgewiesen. Besonders erfreulich ist, dass in der Studie eine Kreuzreaktivität gegen andere Influenza-Virenstämme gezeigt werden konnte.     "Die Ergebnisse der klinischen Phase I Studie sind exzellent. Dieser Impfstoff garantiert höchste Sicherheit und Verträglichkeit. Wir erwarten auch in der Phase II Studie hervorragende Ergebnisse für Sicherheit und die lokale und systemische Immunantwort." kommentiert Dr. Thomas Muster, Gründer und Geschäftsführer von Avir Green Hills Biotechnology. Der neuartige Grippeimpfstoff     Der Impfstoff deltaFLU zeichnet sich dadurch aus, dass der Pathogenitätsfaktor NS1 (der virale Verteidigungsfaktor gegen die zelluläre Immunantwort) entfernt wurde und somit die Vermehrung der Impfviren in der Zelle nicht möglich ist (=replikationsdefizient). Damit ist der Impfstoff äußerst sicher. Der zweite interessante Effekt ist, dass eine sehr starke Immunantwort ausgelöst wird.     Die Verabreichung des Impfstoffs erfolgt mit Hilfe eines Nasensprays anstelle von Injektion. Die Produktion erfolgt in Zellkultur (Verozellen). Der Produktionsprozess kann in Bioreaktoren durchgeführt werden, ist automatisierbar und kann beliebig dimensioniert werden     "Unsere neue Generation der abgeschwächten Lebendimpfstoffe bietet eine optimierte Wirksamkeit und vereint hohe Sicherheit mit maximaler Effektivität erklärt Andrej Egorov, Vice President Research bei AVIR Green Hills und einer der führenden Experten auf dem Gebiet der lebend attenuierten Grippeimpfstoffe. Pläne     2010 plant das Unternehmen eine weitere klinische Phase II Studie in Wien für den saisonalen Impfstoff H1N1 an älteren Personen über 65 Jahre. Weiters stehen Studien für einen monovalenten H3N2 und B Impfstoff am Plan. Danach wird eine Studie für den trivalenten Impfstoff H1N1, H3N2 und B erfolgen.     Weiters erwartet das Unternehmen im ersten Quartal 2010 Daten für den pandemischen H5N1 Impfstoff deltaFLU der bereits abgeschlossenen Phase I Studie, die ebenfalls am AKH Wien an der Universitätsklinik für Pharmakologie durchgeführt wurde. AVIR Green Hills Biotechnology AG     ist ein Unternehmen mit Sitz in Wien, das 2002 gegründet wurde und heute 50 MitarbeiterInnen beschäftigt. Die Kernkompetenz umfasst die Entwicklung von innovativen Impfstoffen gegen virale Infektionskrankheiten und Krebs.     Die Entwicklung von deltaFLU wird mit 2 Projekten von der europäischen Union im 6. Rahmenprogramm unterstützt (Projekt "FLUVACC" und Projekt "H5 Impfstoff intranasal"). Die Projekte, die von AVIR Green Hills geleitet werden, vereinen die anerkannte Expertise eines internationalen Konsortiums bestehend aus exzellenten nationalen und internationalen Forschungspartnern. Rückfragehinweis:

    Isolde Bergmann     mobile: +43 664 8573403     mail: i.bergmann@greenhillsbiotech.com

    AVIR Green Hills Biotechnology AG     Gersthoferstrasse 29-31     A-1180 Wien

    www.greenhillsbiotech.com

Digitale Pressemappe: http://www.ots.at/pressemappe/10720
OTS0007      2010-01-13/08:00



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