Roche Molecular Systems, Inc.

FDA genehmigt Screening-Test von Roche für die Untersuchung von Ausgangsplasma auf HIV, Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus

    Pleasanton, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

    - Der cobas(R) TaqScreen MPX Test deckt das weiteste Erregerspektrum ab - Nachweis mehrerer Viren, um Produkte aus Blutplasma sicherer zu machen

    Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA eine weitere Anwendung für den lizenzierten Nukleinsäuretest des Unternehmens genehmigt hat. Diese besteht in der Screening-Untersuchung von gepooltem Blutplasma, das als Ausgangsprodukt für Plasmapräparate dient (Ausgangsplasma). Dabei werden bis zu 96 einzelne Plasmaspenden zusammengefasst. Der Test wird als cobas(R) TaqScreen MPX Test bezeichnet und ist zur Anwendung mit dem cobas s 201 System bestimmt. Es handelt sich um einen qualitativen In-vitro-Test, der den simultanen, direkten Nachweis des humanen Immundefizienzvirus (HIV-1 Gruppe M RNA, HIV-1 Gruppe O RNA , HIV-2 RNA) sowie von Hepatitis-C-Virus-RNA und Hepatitis-B-Virus-DNA im menschlichen Blutplasma erlaubt. Der Test wurde im letzten Jahr in den USA für die Screening-Untersuchung von Blutspende-Plasmaproben zugelassen und erhielt Anfang dieses Jahres die CE-Kennzeichnung für die Screening-Untersuchung von Ausgangsplasma.

    "Roche engagiert sich für die umfangreichste Erregererfassung und ein einfach zu verwendendes Menü von Screening-Tests, um so die höchste Sicherheit von Blut- und Plasmaprodukten zu gewährleisten", erläuterte Daniel O'Day, Leiter von Roche Molecular Diagnostics, dem Geschäftsbereich von Roche Diagnostics, der den Test entwickelt hat. "Die Erweiterung des Anwendungsbereichs unseres Mehrfachtests, der jetzt von vielen Labors verwendet wird und weltweit seine Leistungsstärke unter Beweis gestellt hat, ist ein weiterer Schritt auf dem Weg zu diesem Ziel. Wir freuen uns, dass wir diesen neuen Anwendungsbereich für den cobas(R) TaqScreen MPX Test in den USA lancieren können. Gleichzeitig investieren wir auch weiterhin in Lösungen für diese wichtige Branche."

    Menschliches Blutplasma wird in seine Bestandteile fraktioniert, darunter Immunglobuline, Albumin und Gerinnungsfaktoren, die dann in vielfacher Weise therapeutisch eingesetzt werden. Zu den Anwendungsgebieten gehört die Behandlung von chronischen und ererbten Krankheiten und Störungen wie beispielsweise der Hämophilie und der primären Immunschwächekrankheiten. Des Weiteren wird Plasma zur Behandlung von Patienten mit schweren Verbrennungen oder Verletzungen und bei grossen Operationen eingesetzt.

    In vielen Ländern wurden Untersuchungen mit Nukleinsäuretechnologie (NAT) eingeführt, um die Sicherheit von Blut und Blutprodukten weiter gewährleisten. In Westeuropa und Nordamerika konnte durch die Routineanwendung von NAT-Tests, die HIV-1 und HCV in den Anfangsstadien der Infektion erfassen, das Risiko einer durch Transfusion übertragenen HIV-1- und HCV-Infektion auf ein vernachlässigbar niedriges Niveau gesenkt werden. Die Bedeutung des Hepatitis-B-Virus bei den durch Transfusionen übertragbaren Krankheiten gewinnt immer grösseres Interesse. In einigen Ländern werden Screening-Untersuchungen mit NAT zum Nachweis des HBV zurzeit eingeführt.

    Der cobas(R) TaqScreen MPX Test läuft auf einem vollautomatischen Real-Time-PCR cobas s 201 System, das durch seine einzigartige Modulbasis und seine gebrauchsfertigen Reagenzien die Effizienz der Probenbearbeitung steigert.

    Das cobas s 201 System kann durch die Verwendung der Multi-Dye-Technologie mehrere Kanäle laufen lassen und ermöglicht so den simultanen Nachweis von mehreren Viren. Roche entwickelt zurzeit einen weiteren Multi-Dye-Test für dieselbe Plattform, der cobas(R) TaqScreen DPX Test. Dieser ist so ausgelegt, dass er simultan ein quantitatives Ergebnis für das B19-Virus und ein qualitatives Ergebnis für das Hepatitis-A-Virus liefern kann.

    "Als eigenständiges PCR-System bietet das cobas s 201 System und der cobas(R) TaqScreen MPX Test zum Nachweis von HBV, HIV und HCV eine einfache Benutzeroberfläche und verbessert gleichzeitig die Verfahrenssteuerung und die Effizienz der Abläufe im Labor", so Dr. Douglas Lee, Sr. Director Pathogen Safety and Research, Talecris Biotherapeutics, einer der grössten Fraktionierer in den USA und ein klinisches Prüfzentrum für den cobas(R) TaqScreen MPX Test.

    Informationen zu Roche Blut-Screening

    Roche Diagnostics ist der führende Anbieter auf Real-Time-PCR basierenden Nukleinsäuretests für den internationalen Blutbankmarkt. Mittels Nukleinsäuretests lassen sich aktive HIV-, Hepatitis C- und Hepatitis B-Infektionen frühzeitiger erkennen als mit konventionellen Antikörper- oder Antigenuntersuchungen. Seit 1999 werden Tests von Roche für das Screening von Blut- und Plasmaprodukten eingesetzt. Roche führte 2006 das automatische cobas s 201 System und den cobas(R) TaqScreen MPX Test ausserhalb der USA ein und stellte damit den umfassendste auf einer einzigen Untersuchung basierenden Nachweis von HIV-1 Gruppe M und O, HIV-2 sowie Hepatitis B und C in gespendetem Blut und Plasma zur Verfügung. In den USA wurde 2007 der Test zum Nachweis des West-Nil-Virus für diese Plattform eingeführt.

    Informationen zu Roche

    Roche mit Hauptsitz in Basel (Schweiz), ein führendes, forschungsorientiertes Gesundheitsunternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten und Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche.

    2008 beschäftigte Roche weltweit über 80.000 Mitarbeitende und investierte fast 9 Milliarden Schweizer Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,6 Milliarden Schweizer Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Weitere Informationen finden Sie unter: www.roche.com.

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    Ansprechpartner: Karin Bauer von Roche Molecular Systems, Inc., +1-925-730-8114

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