Hard to Treat Diseases (HTDS) MMR-Impfstoff hat die "First Drug Evaluation" des chinesischen Gesundheitsministeriums (SFDA) bestanden
Shenzhen, China, November 17 (ots/PRNewswire)
Hard to Treat Diseases (HTDS; http://www.htdsmedical.com) und ihre chinesische Tochtergesellschaft Mellow Hope geben bekannt, dass ihr MMR-Impfstoff (kombinierter Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln) die "First Drug Evaluation" bestanden hat.
Am 2. November 2009 hielt die State Food and Drug Administration eine Drug Evaluation Conference ab, um darüber zu entscheiden, ob HTDS' MMR-Impfstoff den Anforderungen zur Freigabe auf dem chinesischen Arzneimittelmarkt entspricht. Die Experten von HTDS und Vertreter des Herstellers (Serum Institute of India Ltd.) stellten dem Expertengremium des SFDA den attentuierten MMR-Impfstoff vor. Der MMR-Impfstoff von HTDS erhielt bei seinem "First Drug Evaluation" ein "Pass" (bestanden).
Aufgrund der vorliegenden klinischen Studien- und Forschungsergebnisse stimmte das Gremium zu, dass Mellow Hopes MMR-Impfstoff ein gutes Sicherheitsprofil bietet und somit wird der Impfstoff zur endgültigen Genehmigung durch das SFDA noch weiteren Prüfungen unterstellt werden. Das Gremium für die First Drug Evaluation wird die Ergebnisse zur endgültigen Genehmigung einreichen. Diese Genehmigung wird HTDS die Produktionslizenz für den MMR-Impfstoff sichern.
Terry Yuan, CEO von HTDS, ist begeistert von den Ergebnissen: "Das erste "Bestanden" haben wir durch die Konferenz bereits erhalten, und das gibt uns Zuversicht, dass wir die endgültige Genehmigung auch noch erhalten werden. Wir bereiten uns nun aktiv auf das klinische Prüfungsprotokoll entsprechend der tatsächlichen chinesischen Bedingungen vor. Wenn man die Booster-Immunisierung berücksichtigt, dann kann man zukünftig mit jährlich 60 Millionen Dosierungen in China rechnen."
Hard to Treat Diseases (HTDS) betreibt zwei medizinische Tochtergesellschaften in Europa und Festlandchina. HTDS ist eine Muttergesellschaft mit seinen Niederlassungen in Serbien - das pharmazeutische Unternehmen Slavica Bio Chem Co. - und die Mellow Hope Inc. in China.
In weiteren Unternehmensnachrichten lenkt der Herausgeber ausserdem die Aufmerksamkeit auf bestimmte Nachrichten, die durch seinen Partner Zhejiang Tanyuan Bio-Pharmaceutical Co. veröffentlicht wurden (Novaris wird der erste neue Partner nach dem Zusammenschluss), in denen u.a. die Zhejiang Tanyuan Bio Pharmaceutical Co. einen grossen Verkauf von H1N1 an Chile bekanntgegeben hat. HTDS kann bestätigen (und wird demnächst Aktualisierungen hierzu liefern), dass es eine Rolle in der Transaktion spielt, die beträchtliche Gewinne für HTDS bieten wird.
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