Cohera Medical, Inc.

Ergebnisse einer hochwertigen klinischen Studie am Menschen belegen die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit des chirurgischen Klebers TissuGlu(R)von Cohera Medical

    Pittsburgh, May 5, 2010 (ots/PRNewswire) - Cohera Medical, Inc.(R) gab heute bekannt, dass im Rahmen einer hochwertigen klinischen Studie die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit des führenden chirurgischen Klebers TissuGlu(R) des Unternehmens nachgewiesen werden konnte.

    Die prospektive, offene, randomisierte Studie, an der 40 Patienten in drei Prüfzentren in Deutschland teilnahmen, hat ihre primären Endpunkte der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit hinsichtlich der Zeit bis zur Entfernung der Wunddrainage und die sekundären Endpunkte hinsichtlich Wundheilungskomplikationen, kumulativer Wunddrainage, Anzahl der zusätzlichen Eingriffe und Arztbesuche sowie der verbesserten Lebensqualität erreicht. In der Studie wurden Standardverfahren für den Wundverschluss bei Abdominoplastik (Bauchdeckenstraffung) mit Standardverfahren für den Wundverschluss plus der Anwendung von TissuGlu verglichen. Ziel der Studie war es, die Wirkung von TissuGlu auf die Wunddrainage und damit zusammenhängende Komplikationen bei Operationen zu untersuchen.

    "Wir freuen uns sehr, dass die Ergebnisse der hochwertigen klinischen Studie sowohl die Sicherheit als auch die vorläufige Wirksamkeit von TissuGlu aufzeigen konnten", so Dr. med. Klaus Walgenbach vom Universitätsklinikum Bonn, Hauptprüfer der Studie. "Das Produkt hat das Potenzial, die Art und Weise, wie Chirurgen das Problem der Wunddrainage bei Abdominoplastiken angehen, zu revolutionieren. Wir freuen uns darauf, Einzelheiten zu den Studienergebnissen in Kürze auf einer medizinischen Konferenz vorzustellen; ausserdem wollen wir unsere Resultate zur Veröffentlichung einreichen."

    In der ersten am Menschen durchgeführten Studie zum Einsatz des chirurgischen Klebers von Cohera bei Abdominoplastik wurden positive Ergebnisse erzielt. Dadurch rückt die Möglichkeit näher, dass noch in diesem Jahr für das Produkt ein Antrag auf CE-Kennzeichnung in Europa gestellt und eine grössere klinische Studie in den USA durchgeführt wird.

    "Wir bemühen uns sehr, diese wichtige Behandlungslücke schnell zu schliessen und gleichzeitig plastische Chirurgen dabei zu unterstützen, ihren Patienten eine bessere Gesamtbetreuung zu ermöglichen", so Patrick Daly, President und CEO von Cohera Medical. "Die positiven Ergebnisse dieser Studie ergänzen die umfangreichen vorklinischen Daten, die die Sicherheit und Wirksamkeit von TissuGlu belegen. Wir gehen davon aus, dass neben der Bauchdeckenstraffung auch auf anderen Einsatzgebieten der plastischen Chirurgie Marktchancen für TissuGlu bestehen, beispielsweise bei Brustrekonstruktionen und Body Contouring. Wir haben es hier mit einer riesigen Geschäftsgelegenheit zu tun, die weltweit über 700 Millionen US-Dollar einbringen könnte."

    Aktuell müssen bei Patienten, die sich einer Abdominoplastik unterziehen, Drainageschläuche gelegt werden, über die das Wundsekret, das sich im Operationsgebiet unter der Haut ansammelt, abgeleitet wird. In einigen Fällen ist die Drainage nicht ausreichend und es bildet sich eine Flüssigkeitsansammlung, ein so genanntes Serom. Um ein solches Serom zu entfernen, ist ein zusätzlicher Eingriff erforderlich. TissuGlu verklebt die im Rahmen der Operation entstandenen Gewebelappen und wirkt so der Ansammlung von Flüssigkeit entgegen. Damit kann letztlich die Verbleibsdauer der Drainageschläuche verkürzt werden. Bei Verwendung von TissuGlu kann es möglicherweise zu einer deutlichen Verringerung der Flüssigkeitsansammlung kommen und die Erholungsphase nach der Operation kann für Patienten angenehmer verlaufen. Dies kann zu einer schnelleren Wiederaufnahme der Alltagsaktivitäten führen.

    Informationen zu Cohera Medical

    Cohera Medical, Inc. ist ein in Pittsburgh ansässiges Unternehmen, das sich auf die Entwicklung bahnbrechender chirurgischer Klebstoffe spezialisiert hat. Die Produkte von Cohera Medical beruhen auf einer einzigartigen, rein synthetischen, einfach einzusetzenden, biokompatiblen und komplett resorbierbaren chemischen Zusammensetzung. Bei TissuGlu, dem führenden, in der Entwicklung befindlichen Produkt des Unternehmens, handelt es sich um einen Klebstoff für Eingriffe in der plastischen Chirurgie. TissuGlu verklebt Gewebelappen nach chirurgischen Eingriffen und verschliesst somit die Räume, in denen sich Flüssigkeit ansammeln kann, was die Notwendigkeit einer Wunddrainage verringert. Cohera Medical entwickelt darüber hinaus chirurgische Klebstoffe, die für die Fixierung von Netzen, kleinen Knochenteilen und für andere Indikationen in der plastischen Chirurgie geeignet sind und zudem auch in der Orthopädie und allgemeinen Chirurgie eingesetzt werden können. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.coheramed.com. TissuGlu und andere Produkte von Cohera sind derzeit nur für Studienzwecke freigegeben und von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) in den USA und anderen Ländern noch nicht für den medizinischen Einsatz zugelassen.

    Einige Aussagen in der vorliegenden Pressemitteilung, die nicht rein historische Fakten wiedergeben, sind vorausschauende Aussagen über künftige Pläne, Ziele und erwartete Leistungen des Unternehmens. Derartige vorausschauende Aussagen beruhen auf Annahmen, die das Unternehmen für angemessen erachtet, die jedoch verschiedensten Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen. Aus diesem Grund kann keinerlei Gewähr dafür übernommen werden, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse nicht wesentlich von jenen in diesen vorausschauenden Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebrachten abweichen.

ots Originaltext: Cohera Medical, Inc.
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CONTACT:  Pressekontakt: David Schull,
E-Mail:david.schull@russopartnersllc.com, oder Dr. Martina
Schwarzkopf, E-Mail:martina.schwarzkopf@russopartnersllc.com, beide
von Russo Partners, Tel:+1-212-845-4271, oder Patrick Daly, Cohera
Medical, Tel: +1-412-231-1500,Durchwahl 101, E-Mail:
pdaly@coheramed.com; Ansprechpartner klinischeStudien: Chad Coberly,
Cohera Medical, Tel: +1-412-246-2563, E-Mail:ccoberly@coheramed.com



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