Nitec Pharma AG

Nitec Pharma meldet positive und hoch signifikante Phase-III-Ergebnisse für die Capra-2-Studie mit Lodotra(TM) bei RA

    Basel und Reinach, Schweiz (ots/PRNewswire) -

    - CAPRA-2-Studienergebnisse werden für Zulassungsantrag in den USA verwendet

    Die Nitec Pharma AG ("Nitec" oder "Nitec Pharma"), ein Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung chronischer Entzündungen und Schmerzen spezialisiert hat, meldete heute, im Rahmen der zweiten Zulassungsstudie der Phase III mit Lodotra(TM) positive Ergebnisse erhalten zu haben. Lodotra(TM) ist das fortgeschrittenste Entwicklungsprodukt von Nitec.

    Bei der CAPRA-2-Studie (Circadian Administration of Prednisone in Rheumatoid Arthritis-2) handelte es sich um eine zwölfwöchige, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Studie zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lodotra(TM) zur Therapie der rheumatoiden Arthritis ("RA"), einer chronischen, progressiven und invalidisierenden Autoimmunkrankheit. Insgesamt wurden 350 Patienten, die alle nicht ausreichend auf eine Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) angesprochen hatten, randomisiert einem der zwei Studienarme zugeteilt und erhielten entweder Lodotra(TM) (5 mg einmal täglich) oder Placebo zusätzlich zur ihrer bestehenden Therapie. Primärer Wirksamkeitsendpunkt war die ACR-20-Ansprechrate, definiert als die Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung um mindestens 20 % gemäss bestimmten krankheitsspezifischen Kriterien erreichten. Als wichtiger sekundärer Endpunkt wurden Veränderungen bei der Dauer der morgendlichen Gelenksteifigkeit herangezogen. Die CAPRA-2-Studienergebnisse werden zusammen mit den bereits vorliegenden Resultaten der CAPRA-1-Zulassungstudie der Phase III, in der die Überlegenheit von Lodotra(TM) gegenüber der üblichen Prednisonbehandlung nachgewiesen wurde, für den Antrag bei der FDA auf Marktzulassung in den USA verwendet.

    Die mit Lodotra(TM) behandelten Patienten wiesen eine ACR-20-Ansprechrate von 49 % auf, im Vergleich zu 29 % in der Placebogruppe. Dieser Unterschied war hoch signifikant(p=0,0002; LOCF). Die Verringerung der morgendlichen Gelenksteifigkeit betrug in der Lodotra(TM)-Gruppe 44 % (in der Placebogruppe 21 %). Auch dieser Unterschied war hoch signifikant (p=0,0008). Lodotra(TM) erwies sich als sicher und gut verträglich. Die Nebenwirkungsrate war gering und in beiden Gruppen vergleichbar.

    Dr. Anders Härfstrand, CEO von Nitec, kommentierte dies wie folgt: "Wir freuen uns sehr, erfolgreiche und äusserst positive Ergebnisse der CAPRA-2-Studie vermelden zu können. Diese sprechen deutlich für die Vorteile von Lodotra(TM) bei der Behandlung der RA. Die Studie belegt eindeutig, dass die Glucocorticoid-Behandlung mithilfe des innovativen Verabreichungssystems von Lodotra(TM) zeitlich so an den zirkadianen Rhythmus des Patienten angepasst werden kann, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Prednison verbessert wird. CAPRA-2 ist die erste Zulassungsstudie der Phase III, die die ACR-20-Ansprechrate einer sehr niedrigen Prednisondosierung als primären Endpunkt aufweist. Nach den erfolgreichen Markteinführungen von Lodotra(TM) in Europa und den positiven Rückmeldungen von RA-Spezialisten freuen wir uns auf den Abschluss des Zulassungsverfahrens in den USA."

    LodotraTM, die neuartige, niedrig dosierte Prednison-Tablette mit verzögerter (Single-Pulse Delayed-Release, SPDR) Freisetzung des Wirkstoffs wurde in Deutschland von der Merck KGaA auf den Markt gebracht, die die Exklusivrechte für den Vertrieb des Präparats in Deutschland und Österreich besitzt. Im April 2009 erwarb Mundipharma die Vertriebsrechte an LodotraTM für das übrige Europa. Nitec behält alle Vermarktungsrechte für die USA und den Rest der Welt.

    Informationen zur Nitec Pharma AG

    Nitec Pharma ist ein Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen. Kerngeschäft ist die Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente und effektiver Lösungen zur Therapie chronisch entzündlicher Krankheiten und der daraus resultieren Schmerzen. Fortgeschrittenstes Produkt von Nitec Pharma ist Lodotra(TM), ein zirkadianer Zytokinmodulator (CCM) zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA), das kürzlich die europäische Zulassungsempfehlung erhalten hat und nun in Deutschland auf den Markt kommt. Nitec Pharma entstand 2004 durch Ausgliederung aus der Merck KGaA und hat seinen Sitz in Reinach in der Schweiz. Nitec wird von Atlas Venture, Global Life Science Ventures, NGN Capital, TVM Capital und einer grösseren Investmentabteilung der Deutschen Bank AG in London finanziert. Weitere Informationen zu Nitec Pharma finden Sie unter www.nitecpharma.com

    Informationen zu Lodotra(TM)

    Lodotra(TM) ist ein zirkadianer Zytokinmodulator (CCM), der vor dem Schlafengehen eingenommen werden kann. Der einzigartige Wirkmechanismus von Lodotra(TM) gibt das Glucocorticoid Prednison etwa um 2 Uhr nachts ab und unterdrückt so die nächtlichen proinflammatorischen Zytokine. Dies führt - zusätzlich zu den bewährten Behandlungseffekten von Glucocorticoiden - zu einer effektiven Linderung der RA-Symptome am frühen Morgen.

      Weitere Informationen:
      Dr. Dr. med. Anders Härfstrand
      CEO
      Nitec Pharma AG
      Tel: +41-61-715-20-46
      Mobiltelefon: +41-79-83493-20
      E-Mail: anders.harfstrand@nitecpharma.com

ots Originaltext: Nitec Pharma AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch

Pressekontakt:
Weitere Informationen: Dr. Dr. med. Anders Härfstrand, CEO, Nitec
Pharma AG, Tel: +41-61-715-20-46, Mobiltelefon: +41-79-83493-20,
E-Mail: anders.harfstrand@nitecpharma.com



Das könnte Sie auch interessieren: