Thrombosis Research Institute

Einjahresdaten der Global Atrial Fibrillation (AF) Registry zeigen, dass antithrombotische Mittel nicht optimal zur Schlaganfallprävention genutzt werden

-- Die Präsentationen des GARFIELD-Registers auf dem ESC CONGRESS 2013 liefern Ergebnisdaten über reale Behandlungsmuster von durch Vorhofflimmern (VHF) gefährdete Populationen --

Amsterdam (ots/PRNewswire) - Die Ergebnisse der Einjahresdaten der ersten Kohorte der Global Anticoagulant Registry in the FIELD (GARFIELD / Globales Antikoagulant-Register in der Behandlungspraxis), einer innovativen, unabhängigen akademischen Forschungsinitiative, ermöglichen Einblicke zum erhöhten Schlaganfallrisiko unter Subpopulationen von Patienten mit Vorhofflimmern (VHF; atrial fibrillation / AF). Die Erkenntnisse aus acht Abstracts, die diese Woche auf dem ESC Congress 2013 vorgestellt werden, zeigen insgesamt, dass die Antikoagulantien-Therapie - für eine signifikante Verringerung des Schlaganfallrisikos bei VHF-Patienten bekannt - bei den von Vorhofflimmern gefährdeten Patienten durchweg unzureichend eingesetzt wird.

GARFIELD wird von einem internationalen Steuergremium unter der Schirmherrschaft des Thrombosis Research Institute (TRI), London, geleitet. Es handelt sich dabei um eine internationale, multizentrische und prospektive Beobachtungsstudie, die konzipiert wurde, um die globalen Auswirkungen des Vorhofflimmerns zu verstehen. Das Vorhofflimmern ist eine häufige Erkrankung, bei der die beiden oberen Herzkammern (die Atrien) flimmern anstatt rhythmisch zu pulsieren, und die lebensbedrohliche Komplikationen u. a. Schlaganfälle hervorrufen kann. Bis zu 2 % der Bevölkerung sind von Vorhofflimmern betroffen.(1) Trotz der Verfügbarkeit von äußerst effektiven Präventionsmaßnahmen sind durch VHF bedingte Schlaganfälle immer noch eine bedeutende und zunehmende Belastung für das Gesundheitswesen und die Gesellschaft.

"Diese Einjahresdaten von GARFIELD unterstreichen, dass man sich in der täglichen klinischen Praxis nicht immer von den evidenzbasierten Richtlinien zur Schlaganfallprävention leiten lässt", sagte Professor Lord Ajay Kakkar, Professor für Chirurgie am University College London und Direktor des TRI in London, Vereinigtes Königreich. "Insgesamt heben diese neuen Erkenntnisse noch einmal hervor, was in klinischen Studien zum Schlaganfallrisiko bei VHF-Patienten beobachtet worden ist. Die Forschungsresultate legen nahe, dass es Möglichkeiten zur Verbesserung der Patientenergebnisse gibt, und zwar durch die konsequente Nutzung der bewährten Behandlung und den Einsatz der zahlreichen innovativen Therapien zur Schlaganfallprävention bei Hochrisiko-Patienten mit Vorhofflimmern."

Die auf dem ESC Congress 2013 vorgestellten Daten stammen aus der ersten der fünf Kohorten von GARFIELD. Die erste Kohorte umfasste insgesamt 10.614 Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und mindestens einem, von den untersuchenden Ärzten festgestellten, zusätzlichen Schlaganfall-Risikofaktor. Diese Gruppe wurde aus 540 zufällig gewählten Orten in 19 Ländern rekrutiert. Von diesen Patienten wurden 5.089 Personen retrospektiv als Validierungskohorte und 5.525 prospektiv aufgenommen und letztere bilden die Studienpopulation in den Abstracts. Die ESC-Leitlinien zum Management des Vorhofflimmerns empfehlen, dass allen Patienten mit einem hohen Schlaganfallrisiko eine Antikoagulantien-Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) verschrieben werden sollte, sofern dies nicht kontraindiziert ist. Ein hohes Schlaganfallrisiko wird als ein Wert von >/=2 auf der CHA2DS2-VASc-Risikoskala definiert. Bereits veröffentlichte Ausgangsdaten zeigten, dass in der ersten Kohorte 82,6 % der Patienten einen CHA2DS2-VASc-Wert von >/=2 aufwiesen, aber nur 62 % dieser Patienten eine Antikoagulantien-Therapie erhielten.

Die auf dem ESC Congress 2013 vorgelegten Daten zur Stratifikationserforschung des Schlaganfallrisikos standen von 5.523 Patienten zur Verfügung, die zwischen Dezember 2009 und Oktober 2011 prospektiv an den Studien teilnahmen.

Die Einjahresdaten - die vorläufig sind und aus diesem Grund mit Vorsicht interpretiert werden sollten - wurden in eine mündlich Präsentation und sieben Poster-Abstracts einbezogen. Die mündliche Präsentation fand bei der Sitzung State of the Art: Acute coronary syndromes - current guidelines and future prospects (Der neueste Forschungsstand: Akute Koronarsyndrome - aktuelle Leitlinien und Zukunftsperspektiven), statt, in der die vier am höchsten bewerteten Abstracts in diesem Bereich hervorgehoben wurden.

Zu den wichtigsten Punkten der Daten, die von relevanten Störfaktoren bereinigt wurden, gehören:

Mündliche Präsentation

--  Signifikant geringerer Einsatz von VKA bei VHF-Patienten mit akutem
    Koronarsyndrom (ACS) gegenüber jenen Patienten ohne ACS (48,9 % vs.
    51,7 %) bei vergleichbarem Risiko der Gesamtmortalität,
    Schlaganfall/systemischer Embolie (SE), schwerer Blutung und
    wiederkehrendem ACS nach einem Jahr

    --  10,1 % (n=559) der Patienten hatten eine Krankengeschichte mit ACS,
        44,0 % (n=246) von diesen wiesen eine Krankengeschichte mit
        Stentbehandlung auf
 

Poster-Präsentationen

--  Höheres Risikoprofil und häufigerer Einsatz der antithrombotischen
    Therapie bei VHF-Patienten, die in der Vergangenheit einen Schlaganfall
    oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) aufwiesen

    --  VHF-Patienten mit einem früheren Schlaganfall/TIA hatten ein um 44
        % erhöhtes Sterberisiko (HR* 1,44, p=0,037) und die
        Wahrscheinlichkeit, einen Schlaganfall/SE (HR 2,27, p=0,004)
        innerhalb des ersten Jahres nach Diagnose zu erleiden, lag mehr als
        doppelt so hoch als bei Patienten, die in der Vergangenheit keinen
        Schlaganfall/TIA hatten
    --  Mehr VHF-Patienten mit früherem Schlaganfall/TIA erhielten VKA
        (58,1 % vs. 50,5 % ohne früheren Schlaganfall/TIA), obwohl diese
        Antikoagulantien in beiden Gruppen deutlich zu wenig genutzt wurden
--  Niedrigeres Sterberisiko bei VHF-Patienten, die Rhythmuskontrolle
    erhalten (der Einsatz von Medikamenten zur Wiederherstellung des
    normalen Herzrhythmus) gegenüber Frequenzkontrolle (der Einsatz von
    Medikamenten, um die Herzfrequenz auf normale Werte zu senken)

    --  In den untersuchten Gruppen wurden 38,1% (n=2.107) mit
        Rhythmuskontrolle und 49,8 % (n=2.754) der Patienten mit
        Frequenzkontrolle therapiert
    --  VHF-Patienten mit Rhythmuskontrolle-Therapie hatten ein um 28 %
        niedrigeres Sterberisiko (HR 0,72, p=0,041) im Vergleich zu
        Patienten mit einer Frequenzkontrolle-Therapie
    --  Patienten mit Rhythmuskontrolle waren jünger und hatten einen
        niedrigeren Schlaganfallrisiko-Score
    --  Die beiden Gruppen waren in vielen Aspekten unterschiedlich.
        Demzufolge könnten sich einige residuale Störvariablen auf die
        Befunde auswirken
--  Höheres Gesamtrisikoprofil für VHF-Patienten, die unter Erkrankungen
    der Koronararterien (CAD) leiden

    --  19,3 % (n=1.066) der in der Studie untersuchten Patienten wiesen CAD
        auf - diese Patienten waren älter, Männer waren häufiger
        betroffen und sie erhielten häufiger VKA in Kombination mit
        antithrombozytärer Therapie (antiplatelet / AP) als Patienten ohne
        CAD
    --  Bei VHF-Patienten mit CAD lag ein mehr als doppelt so hohes Risiko
        vor, an ACS zu erkranken als bei Patienten ohne CAD (HR 2,49,
        p=0,016), aber ein vergleichbares Risiko für Tod, Schlaganfall/SE
        und schwere Blutungen
--  Eine niedrigere Einsatzrate von VKA bei Patienten mit paroxysmalem VHF
    gegenüber permanentem VHF bei vergleichbarer Risikostufe von
    Schlaganfall und systemischer Embolie

    --  24,4 % (n=1.348) der beteiligten Patienten hatten paroxysmales VHF
        vs. 14,2 % (n=785) mit permanenten VHF
    --  VKA, allein oder in Kombination mit AP, wurden bei 39,1 % der
        paroxysmalen VHF-Patienten und bei 61,0 % der permanenten
        VHF-Patienten eingesetzt
    --  Das Sterberisiko war bei Patienten mit paroxysmalem VHF 38 %
        niedriger gegenüber den Patienten mit permanentem VHF (HR 0,62,
        p=0,057)
    --  Das Risiko für Schlaganfall/systemische Embolie war in beiden
        Patientengruppen ähnlich (HR=1,18, p=0,72)
--  Niedrigeres Schlaganfallrisiko und geringerer Einsatz von
    Antikoagulantien bei neu diagnostizierten VHF-Patienten in Asien vs.
    Europa

    --  28,7 % (n=1.587) der Patienten wurden in Asien in die Studie
        einbezogen und 58,6 % (n=3.237) in Europa
    --  Die Wahrscheinlichkeit bei Patienten in Asien lag im Schnitt höher,
        dass sie männlich und jünger waren und einen niedrigeren
        Body-Mass-Index sowie weniger Komorbiditäten aufwiesen als die
        Patienten in Europa
    --  Unabhängig von der Risikostufe war der VKA-Einsatz in Europa (61,4
        %) gegenüber Asien (35,8 %) sehr viel höher, was die wesentlichen
        Unterschiede beim Einsatz der verfügbaren Therapien zur
        Schlaganfallprävention unterstreicht
--  Geringerer Einsatz von VKA bei Patienten mit neuem vs. Patienten mit
    permanentem VHF, trotz einer ähnlicher Sterbe- und Schlaganfallrate bei
    beiden Gruppen

    --  44,8 % (n=2.477) der Patienten wiesen ein neues VHF auf gegenüber
        14,2 % (n=785) mit permanentem VHF
    --  Der Einsatz von VKA, allein oder in Kombination mit APs, war bei
        Patienten mit neuem VHF niedriger (52,1 %) als bei Patienten mit
        permanentem VHF (61,0 %)
    --  Das Risiko für Schlaganfall/systemische Embolie lag für Patienten
        mit permanentem VHF vs. neuem VHF um 47 % höher, allerdings war
        dieser Unterschied statistisch nicht signifikant (HR 1,47, p=0,36)
    --  Neue VHF-Patienten traten in den etwas jüngeren Altersgruppen auf
--  Zu geringer Einsatz von Antikoagulantien bei einem erheblichen Anteil
    der VHF-Patienten, die mit der elektrischen Kardioversion (direct
    current conversion / DCC+) behandelt werden - einer Technik zur
    Wiederherstellung des normalen Sinusrhythmus des Herzens - ungeachtet
    der Leitlinien, die deren Einsatz zur Schlaganfallprävention empfehlen

    --  Wenige Patienten, d. h. 11,1 % (n=614) der Patienten im Register
        erhielten innerhalb von vier Monaten nach Diagnose eine
        DCC-Behandlung, obwohl sie neu mit VHF diagnostiziert worden waren
    --  Bei Patienten, die mit DCC behandelt wurden, war die
        Wahrscheinlichkeit höher, dass sie ebenfalls eine VKA-Therapie
        bekamen, als bei Patienten, die die DCC-Behandlung nicht erhielten.
        Allerdings erhielten 6,9 % der Patienten mit DCC+-Behandlung keine
        antithrombotische Therapie und 12,5 % erhielten lediglich AP
    --  Die Ergebnisse der Gesamtmortalität, Schlaganfall/SE oder schwerer
        Blutung nach einem Jahr wiesen keine Unterschiede zwischen den
        Gruppen auf
 

Über GARFIELD de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@2d221105 Das GARFIELD-Register ist eine internationale, multizentrische und prospektive Beobachtungsstudie an männlichen und weiblichen Probanden mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern und mindestens einem zusätzlichen Schlaganfallrisikofaktor. Sie wird voraussichtlich 50.000 neu mit VHF diagnostizierte Patienten aus mindestens 1.000 Behandlungszentren in 50 Ländern im amerikanischen Raum, Ost- und Westeuropa, Asien, Afrika und Australien erfassen.

GARFIELD ist das größte prospektive Register von schlaganfallgefährdeten VHF-Patienten. Es soll die reale Belastung beschreiben, die von dieser Krankheit ausgeht, und Einsichten über die in dieser Patientenpopulation beobachteten Auswirkungen von thromboembolischen Komplikationen und Blutungskomplikationen liefern. Es wird umfassendere Erkenntnisse über antithrombotische Therapien und mögliche Gelegenheiten zur Verbesserung klinischer Behandlungsergebnisse in einer repräsentativen und vielschichtigen Patientengruppe bereitstellen. Dies sollte Ärzten und Gesundheitsversorgern bei der sachgemäßen Einführung von Innovationen helfen, um die besten Behandlungsergebnisse für die Patienten verschiedener Populationen zu gewährleisten.

Der Start des Registers fand im Dezember 2009 statt. Vier wesentlich konzeptuelle Merkmale des GARFIELD-Protokolls sorgen für eine umfassende und repräsentative Beschreibung des Vorhofflimmerns:

--  Fünf aufeinanderfolgende Kohorten von prospektiven, neu
    diagnostizierten Patienten erleichtern Vergleiche von unterschiedlichen
    Zeiträumen und beschreiben die Entwicklung von Behandlungen und
    Ergebnissen.
--  Die Forschungsstandorte sind nach dem Zufallsprinzip aus einer
    sorgfältig zusammengestellten Auswahl nationaler VHF-Behandlungszentren
    ausgewählt worden, um eine repräsentative Patientenpopulation zu
    gewährleisten.
--  Fortlaufende Aufnahme in Frage kommender Patienten unabhängig von ihrer
    Behandlung, um eventuelle Selektionsverzerrungen zu vermeiden.
--  Mindestens zwei bis zu acht weitere Beobachtungsjahre nach der Diagnose,
    um eine umfangreiche Datenbank mit Behandlungsentscheidungen und
    Ergebnissen der klinischen Praxis zu schaffen.
 

Aufgenommene Patienten wurden innerhalb der vergangenen sechs Wochen mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern diagnostiziert, weisen mindestens einen zusätzlichen Schlaganfallrisikofaktor auf und kommen somit für eine Antikoagulantien-Therapie zur Prävention einer den Schlaganfall verursachenden Blutgerinnung in Frage. Die Beurteilung der Schlaganfallrisikofaktoren einzelner Patienten liegt im klinischen Ermessen der Forschungsärzte. Die Patientenaufnahme erfolgt unabhängig davon, ob sie eine Antikoagulantien-Therapie erhalten, damit gegenwärtige und zukünftige Behandlungsstrategien und Fehler unter Berücksichtigung des jeweiligen Schlaganfallrisikos und vorhandener Komorbiditäten der Patienten richtig eingeordnet werden können.

Die Daten werden über einen umfangreichen Folgezeitraum von bis zu acht Jahren erfasst und beinhalten die folgenden Behandlungsereignisse: thromboembolischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken (TIA bzw. "Mini-Schlaganfälle"), sonstige Körperregionen betreffende Blutgerinnsel, Blutungen, Therapiepersistenz, Therapieabbrüche bzw. Gründe, medizinische Untersuchungen und Krankenhauseinweisungen, die Notwendigkeit von Notoperationen und elektiven Eingriffen, kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmorbidität.

Zu den weiteren Daten, die von den mit Vitamin-K-Antagonisten behandelten Patienten erfasst werden, gehören die Häufigkeit und zeitliche Gestaltung der Überwachung, die für ein sicheres und therapeutisch effektives Niveau der Antikoagulation notwendig ist, sowie Eingriffe zur Behandlung von durch die Antikoagulantien-Therapie verursachten Komplikationen.

Das GARFIELD-Register wurde durch einen unbeschränkten Forschungszuschuss seitens der Bayer Pharma AG möglich gemacht.

Die Belastungen durch VHF de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@178b7669 Bis zu 2 % der Weltbevölkerung leiden an Vorhofflimmern. Über 6 Millionen Europäer sind von dieser Arrhythmie betroffen und Schätzungen zufolge wird sich die Prävalenz bis zum Jahr 2050 mit zunehmendem Durchschnittsalter der Bevölkerung mindestens verdoppeln. Etwa 4,5 Millionen Menschen in der Europäischen Union und 2,6 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten sind an VHF erkrankt. Aus Schätzungen geht zudem hervor, dass bis 2014 mehr als 12 Millionen Menschen im Asien-Pazifik-Raum an VHF erkranken werden.(1,2,3,4) Mit VHF geht eine 5-fache Erhöhung des Schlaganfallrisikos einher, wobei jeder fünfte Schlaganfall auf diese Form der Arrhythmie zurückgeführt wird. Ischämische Schlaganfälle in Verbindung mit Vorhofflimmern nehmen oftmals einen tödlichen Verlauf. Patienten, die die Krankheit überstehen, leiden häufiger unter schwerwiegenderen Behinderungen und weisen ein höheres Rückfallrisiko auf als Patienten mit sonstigen Schlaganfallursachen. Daraus geht hervor, dass VHF das Risiko eines tödlichen Schlaganfalls verdoppelt und die Behandlungskosten um 50 % erhöht.(5) Die Krankheit tritt auf, wenn Teile des Herzvorhofs unkontrollierte elektrische Impulse aussenden, aufgrund derer die Herzkammern zu schnell und unregelmäßig schlagen und das Blut nicht vollständig abpumpen können.(6) Die Folge sind mögliche Blutansammlungen, die gerinnen und Thrombosen hervorrufen können, wobei es sich hier um die häufigste Todesursache sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern handelt.

Wenn ein Blutgerinnsel den linken Vorhof verlässt, kann es unter Umständen eine Arterie in einem anderen Körperteil blockieren, insbesondere im Gehirn. Ein Blutgerinnsel in einer Gehirnarterie führt zu einem Schlaganfall. Zweiundneunzig Prozent aller tödlichen Schlaganfälle sind auf Thrombosen zurückzuführen.(7) Menschen mit VHF sind ebenfalls anfälliger gegenüber Herzversagen, chronischer Müdigkeit und anderen Herzrhythmusstörungen.(8,9) Schlaganfälle sind weltweit die häufigste Ursache für dauerhafte Behinderungen - jedes Jahr erleiden 5 Millionen Betroffene permanente Behinderungen.(10)

Über das Thrombosis Research Institute (TRI) de.newsaktuell.mb.nitf.xml.Br@450af392 Das TRI ist eine gemeinnützige Stiftung und ein multidisziplinäres Forschungsinstitut, das sich der Untersuchung von Thrombosen und verwandten Krankheiten widmet. Ziel des TRI ist es, herausragende Forschungs- und Aufklärungsleistungen auf dem Gebiet der Thrombose zu erbringen und neue Strategien für deren Prävention und Behandlung zu entwickeln, um so die Qualität der Patientenversorgung zu erhöhen, bessere Behandlungsergebnisse zu erzielen und die Gesundheitskosten zu senken. Das TRI ist Mitglied des University College London Partners Academic Health Science System.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.tri-london.ac.uk/garfield [http://www.tri-london.ac.uk/garfield].

* HR = Hazard Ratio (Risikoquotient) ist eine Kennzahl für die Wahrscheinlichkeit, wie oft ein Ereignis (i. e. Tod) in einer Gruppe im Vergleich zu einer anderen Gruppe auftritt

(1) Jamil-Copley S, Kanagaratnam P. Stroke in atrial fibrillation-hope on the horizon? J R SOC INTERFACE. 8/16/13. Verfügbar unter: http://rsif.royalsocietypublishing.org/content/7/Suppl_6/S765.full [http://rsif.royalsocietypublishing.org/content/7/Suppl_6/S765.full] (2) The Lancet Neurology. Stroke prevention: getting to the heart of the matter. 8/16/13. Verfügbar unter: http://www.atrialfibrillation.org.uk/files/file/Articles_Medical/Lancet%20Neurology-%20getting%20to%20the%20heart%20of%20the%20matter.pdf [http://www.atrialfibrillation.org.uk/files/file/Articles_Medical/Lancet%20Neurology-%20getting%20to%20the%20heart%20of%20the%20matter.pdf] (3) Thrombosis Advisor. Thrombosis Facts. 8/16/13. (4) Chinese Medical Journal 2004; 117 (12): 1763-176. Verfügbar unter: http://dronedarone-atrial-fibrillation-pressoffice.com/sites/default/files/event-document/af_in_the_asia-pacific_region.pdf [http://dronedarone-atrial-fibrillation-pressoffice.com/sites/default/files/event-document/af_in_the_asia-pacific_region.pdf] (5) European Society of Cardiology. Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation. 8/16/13. http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/early/2010/09/25/eurheartj.ehq278.full [http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/early/2010/09/25/eurheartj.ehq278.full] (6) National Heart Lung and Blood Institute. What is Atrial Fibrillation. 8/16/13. Verfügbar unter: http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_what.html [http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_what.html] (7) Thrombosis Research Institute. About Thrombosis. 8/16/13. Verfügbar unter: http://www.tri-london.ac.uk/about.asp [http://www.tri-london.ac.uk/about.asp] (8) Rockson SG, Albers GW. Comparing the guidelines: anticoagulation therapy to optimize stroke prevention in patients with atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol 2004; 43(6):929-35. (9) American Heart Association. Why is AF a problem?. 8/16/13. Verfügbar unter: http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/Arrhythmia/AboutArrhythmia/Why-is-AF-a-Problem_UCM_423776_Article.jsp [http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/Arrhythmia/AboutArrhythmia/Why-is-AF-a-Problem_UCM_423776_Article.jsp]. (10) World Heart Foundation. The Global Burden of Stroke. 8/16/13. Verfügbar unter: http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/stroke/ [http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/stroke/]

Web site: http://www.tri-london.ac.uk/garfield/

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