Debiopharm International SA

Curis und Debiopharm: Start klinische Studie PhaseI/II mit dem HSP90-Hemmer Debio093
Erprobung der Anwendung von Debio 0932 bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom

Lausanne (ots) - Curis, Inc. (NASDAQ: CRIS), ein in der Medikamentenentwicklung tätiges Unternehmen, deren Schwerpunkt im Bereich der proprietären zielgerichteten Medikamenten für die Krebsbehandlung ist, und Debiopharm Group (Debiopharm), eine Unternehmensgruppe, die auf die Entwicklung rezeptpflichtiger Medikamente für noch unerfüllte medizinische Bedürfnisse spezialisiert ist, gaben heute bekannt, dass Debiopharm mit der Behandlung von Patienten in der klinischen Phase I/II-Studie HALO mit dem oral verabreichten Heat Shock Protein 90 (HSP90)-Hemmer Debio 0932 in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) begonnen hat.

"Unser Team freut sich, berichten zu können, dass wir nun mit Debio 0932 eine umfangreiche klinische Studie einleiten können, die darauf abzielt, das Potential von Debio 0932 für die Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom zu untersuchen", so Rolland-Yves Mauvernay, Präsident und Gründer von Debiopharm Group. Er fügte hinzu: "Wir glauben, dass HSP90 ein bedeutendes molekulares Ziel in der Krebstherapie im Allgemeinen und bei Lungenkrebs im Besonderen darstellt. Wir gehen davon aus, dass diese Phase I/II-Studie sowie die laufende klinische Studie der Phase Ib entscheidende Daten für die weitere Entwicklung dieses wichtigen Wirkstoffs liefern werden."

"Debiopharm hat mittlerweile zu Debio 0932 einen Datenkorpus zusammengetragen, der belegt, dass es allgemein gut vertragen wird und dass der Wirkstoff Anzeichen von klinischer Aktivität zeigt, einschliesslich eines erwiesenen teilweisen Ansprechens, das bei einem Patienten mit K-ras-mutiertem Lungenkarzinom beobachtet wurde", sagte Dan Passeri, Präsident und CEO von Curis. "Unseres Erachtens untermauern diese Daten das Potenzial von Debio 0932 und unserer HSP90-Hemmer-Technologie. Zudem hat Curis bei Erreichen spezifischer klinischer Entwicklungs- und Zulassungsziele im Rahmen dieser Zusammenarbeit Anspruch auf künftige Meilensteinzahlungen."

Über die HALO-Studie

Die HALO- (HSP90 inhibition And Lung cancer Outcomes-) Studie ist eine klinische Studie der Phase I/II zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des oral verabreichten HSP90-Hemmers Debio 0932 in Kombination mit Standardwirkstoffen in der Erstlinien- und Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC.

Am 10. August 2012 startete Debiopharm den Phase I-Abschnitt der klinischen Studie, um die empfohlene Dosis von Debio 0932 für die Phase II bei Anwendung in Kombination mit verschiedenen Chemotherapie-Schemata bei Patienten mit NSCLC auf Stufe IIIb oder IV zu ermitteln, das als EGFR-Wildtyp (Epidermal Growth Factor) gilt. Debio 0932 wird im Rahmen dieser Studie bei bislang unbehandelten Patienten in Kombination mit Cisplatin/Pemetrexed und Cisplatin/Gemcitabin verabreicht sowie in Kombination mit Docetaxel bei zuvor bereits behandelten Patienten.

Sobald die in Kombination mit den drei oben beschriebenen Chemotherapie-Schemata für Phase II empfohlene Debio 0932-Dosis gefunden ist, beginnt der randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase II-Abschnitt der Studie. Die darin aufgenommenen rund 140 Patienten werden jeweils im Zufallsverfahren der Behandlung mit Chemotherapie sowie entweder Placebo oder Debio 0932 zugewiesen. Hauptziel der Phase II-Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von Debio 0932 in Kombination mit Chemotherapie. Dabei wird gleichzeitig der KRAS-Mutationsstatus ermittelt, der als Stratifizierungsfaktor dient.

Über Debio 0932

HSP90 ist ein Chaperon-Protein, das für die Faltung und Aktivierung bestimmter Client-Proteine verantwortlich ist. Zu den HSP90-Clients zählen zahlreiche Proteine, die die Tumorentwicklung und -progression fördern, wie zum Beispiel EGFR, HER2, c-MET, AKT, KIT, FLT3 und VEGFR. Die Hemmung von HSP90 führt zum Abbau der Client-Proteine, die auf verschiedene onkogene Signalwege abzielen.

Debio 0932 ist ein oral zu verabreichender HSP90-Hemmer der zweiten Generation, der in präklinischen Modellen sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Medikamenten bei verschiedenen Krebsarten eine längere Tumorerhaltung, die Überwindung der Blut-Hirn-Schranke und eine vielversprechende anti-tumorale Aktivität zeigte.

Debiopharm stellte Daten aus dem Dosiseskalationsabschnitt der laufenden Phase I einer klinischen Studie an der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology im Juni 2012 vor. Debio 0932 wurde in dieser Studie allgemein gut vertragen und zeigte viel versprechende Anzeichen für eine anti-tumorale Aktivität bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, insbesondere bei Lungenkrebs. Weitere Einzelheiten finden Sie unter www.debiopharm.com/press-releases/.

Debiopharm startete Anfang 2012 der Erweiterungsabschnitt der Phase Ib-Studie mit Debio 0932. Ziel des laufenden Phase Ib-Abschnitts der Studie ist es, das Sicherheitsprofil, die Pharmakokinetik und die Pharmakodynamik von Debio 0932 zu beurteilen und eine erste Beurteilung der anti-tumoralen Aktivität bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Patienten mit NSCLC vorzunehmen.

In präklinischen Tests zeigte Debio 0932 eine stark antiproliferative Wirkung gegenüber einer grossen Anzahl an Krebszelllinien, einschliesslich NSCLC-Zelllinien, die gegen Standardwirkstoffe immun sind. Debio 0932 hemmt das Tumorwachstum wirksam in subkutanen Xenograft-Modellen solider und hämatologischer Krebsarten, einschliesslich Modellen von NSCLS mit Mutationen, welche zu erworbener oder primärer Erlotinib-Resistenz führen. Ausserdem verlängert Debio 0932 die Lebenserwartung von Tieren in Modellen mit Hirnmetastasen, da es die Blut-Hirn-Schranke passieren kann, und steigert die Wirksamkeit mehrerer Standardwirkstoffe in Tierkrebsmodellen.

Über die Debiopharm Group[TM]

Debiopharm Group[TM] (Debiopharm) ist ein weltweit tätiger Biopharmakonzern mit Sitz in der Schweiz, dessen Schwerpunkt auf der Entwicklung verschreibungspflichtiger Medikamente in Therapiegebieten mit ungedecktem medizinischem Bedarf liegt. Der Konzern lizenziert vielversprechende biologische und niedermolekulare Arzneimittelkandidaten von anderen Unternehmen ein, die die klinische Entwicklungsphase I, II oder III erreicht haben, und entwickelt diese weiter bzw. mit. Die Produktentwicklung wird mit dem Ziel der weltweiten Zulassung und der Ausschöpfung des maximalen Verkaufspotenzials vorgenommen. Vertriebs- und Marketinglizenzen für die Erzeugnisse werden an pharmazeutische Partnerunternehmen vergeben. Die Debiopharm Group[TM] betätigt sich zudem auf dem Gebiet der Companion Diagnostics, um den Bereich der personalisierten Medizin voranzutreiben. Debiopharm finanziert ihre gesamte Produktentwicklung weltweit aus unabhängigen Quellen und bietet Fachkenntnisse in den Bereichen vorklinische und klinische Studien, Herstellung, Arzneimittelverabreichung und formulierung sowie arzneimittelbehördliche Angelegenheiten. Weitere Informationen über die Debiopharm Group[TM] finden Sie unter: http://www.debiopharm.com

Über Curis, Inc.

Curis ist ein in der Medikamentenentwicklung tätiges Unternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, seine innovativen Signalweg-Technologien für die Schaffung zielgerichteter kleinmolekularer Wirkstoffkandidaten zur Krebsbekämpfung einzusetzen. Bei der Entwicklung proprietärer zielgerichteter Krebsprogramme kann Curis auf seine Erfahrung mit der Steuerung von Signalwegen, auch mit dem Hedgehog-Signalweg, zurückgreifen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Curis www.curis.com .

Kontakt:

Debiopharm S.A.
Maurice Wagner, PhD
Leiter Corporate Affairs & Communication
Tel.: +41/21/321'01'11
Fax: +41/21/321'01'69
E-Mail: mwagner@debiopharm.com

Curis, Inc.
Michael P. Gray
Chief Financial und Chief Operating Officer
Tel.: +1-6175036632
Fax: +1-6175036500
E-Mail: mgray@curis.com



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