AMG International

AMG International kündigt auf dem europäischen PCR-Kongress in Barcelona, Spanien, die Einreichung eines aufsichtsrechtlichen Zulassungsantrags in Europa für "Itrix" an - den wirkstofffreisetzenden Koronarstent der nächsten Generation des Unternehmens

Barcelona, Spanien (ots/PRNewswire) - - Das deutsche Medizintechnikunternehmen AMG International GmbH gab die Einreichung des Antrags für die firmeneigene Itrix-Stenttechnologie mit der patentierten, biologisch abbaubaren Wirkstoffbeschichtung bekannt. Drei Jahre nach Einführung wirkstofffreisetzender Stents zur Verhütung von Herzerkrankungen sind interventionelle Kardiologen immer noch auf der Suche nach einem Gerät, das die Einschränkungen der ersten Verfahren überwindet. Interventionelle Kardiologen, die Patienten dieses auf fünf Mrd. Euro geschätzten weltweiten Koronarstent-Marktes behandeln, suchen nach neuen Möglichkeiten zur Verbesserung der Verfahren, mit denen sie ihre Patienten behandeln können. Die erste, auf biologisch stabilen Polymeren beruhende Generation wirkstofffreisetzender Stents, bei der die Beschichtung und der Wirkstoff für die Lebensdauer des Implantats auf dem Stent verbleiben, führt häufig zu Komplikationen durch latente Thrombosen. Dies hat viele Kliniker dazu veranlasst, für ihre Patienten eine andere Behandlungsmöglichkeit auszuwählen. Die derzeitigen wirkstofffreisetzenden Verfahren für Stents werden aus Angst vor derartigen Komplikationen in nur 50 % aller möglichen Fälle eingesetzt. Nach jahrelangen klinischen Forschungsarbeiten hat AMG International GmbH die ersten Geräte mit einer neuartigen Technologie hergestellt, die dafür sorgt, dass das den Wirkstoff enthaltende Polymer vom Körper gleichzeitig mit dem Wirkstoff absorbiert wird. Dadurch ist sichergestellt, dass ausschliesslich der metallische Teil des Stents übrig bleibt und dass das mit Stent-Implantaten einhergehende Risiko verringert wird. Nach Beratung mit dem medizinischen Beirat - der aus interventionellen Kardiologen aus aller Welt besteht - hat AMG eine Zulassungsstudie durchgeführt und erwartet jetzt die CE-Zulassung, um mit der Kommerzialisierung der jüngsten Innovation des Unternehmens beginnen zu können. AMG International geht davon aus, Ende 2009 bzw. in der ersten Jahreshälfte 2010 die hauseigene Technologie über das wachsende globale Netz von Direkt- und Vertriebspartnern in Europa und Asien lancieren zu können. Die Itrix-Plattform ist mit einem ausgeklügelten Polymer versehen, das sich nach Freisetzung des Wirkstoffs Rapamycin auflöst. Rapamycin ist für seine hohe Wirksamkeit zur Vermeidung früher Thrombosen und Restenosen nach der Implantation bekannt. Der Wirkstoff wird eingesetzt, um die körpereigene, natürliche Reaktion auf das Einsetzen des Stents zu unterbinden und um dazu beizutragen, das Risiko für einen erneuten Verschluss der Arterie möglichst gering zu halten. Die Wahl des Wirkstoffs und des Zeitraums, den das Polymer auf dem Stent verbleibt, sind auf eine maximale Wirkstoffabsorption und bestmögliche Ergebnisse ausgerichtet. Die verbleibende Stent-Plattform entspringt einer hauseigenen Technologie, bei der das Kohlenstoff-Ionen-Verfahren des Unternehmens zum Einsatz kommt. Es erhöht die Biokompatibilität erheblich, nachdem der Wirkstoff und die biologisch abbaubare Beschichtung vom Körper absorbiert worden sind. Dieser doppelte Schutz trägt dazu bei, das beim Itrix offensichtlich mit Koronarstent-Implantaten einhergehende Risiko zu minimieren und er hilft, späte Thrombosen und Restenosen zu verhindern. Günter Deissner, Geschäftsführer von AMG, sagte, dass der "Itrix für das Unternehmen einen Erstanbietervorteil darstellen könnte". Weiterhin sagte er, er sei der Meinung, "dass das Unternehmen das erste sein könnte, das einen biologisch abbaubar beschichteten, wirkstofffreisetzenden Stent auf den Markt bringt und dass dies genau den Wettbewerbsvorteil bietet, den ein kleines Unternehmen benötigt, um sich gegen die Riesen der Branche durchsetzen zu können." Dr. Martin Rothman, Professor für interventionelle Kardiologie am Londoner Chest Hospital und einer der medizinischen Berater des Unternehmens, sagte: "Diese Technologie stellt möglicherweise den Durchbruch für die Verfahren der nächste Generation zur Behandlung von Herzkrankheiten dar. Die ersten klinischen Ergebnisse sehen sehr vielversprechend aus, sodass die Komplikationsraten einiger der derzeitigen Verfahren signifikant verringert werden könnten." Und er ergänzte: "Weitere randomisierte klinische Studien sind notwendig, um die tatsächliche Wirksamkeit des Geräts bei unterschiedlichen Patientenpopulationen ermitteln zu können". Eric Mangiardi (Master of Science) vom Aufsichtsrat von AMG International sagte: "Die jahrelange, gemeinsam mit dem Beirat und den wichtigsten Geschäftspartnern mit Sorgfalt und Konzentration durchgeführten Arbeiten haben es jetzt AMG erneut ermöglicht, etwas völlig Neues für das Unternehmen und möglicherweise sogar für die Branche insgesamt zu erreichen". Weiterhin sagte er: "Das Unternehmen hat weitere Untersuchungen in die Wege geleitet, um festzustellen, ob die Patienten nach der Implantation auf die zahlreichen Anti-Thrombozyten-Wirkstoffe wie Plavex verzichten können. Dies wäre sowohl für den Patienten, der wegen verschiedener Herzkranzgefässverschlüsse behandelt wird, von grossem Vorteil, genauso wie für die Versicherungsgesellschaften, die auf kostengünstigere Behandlungsmöglichkeiten für diese Patienten hoffen". Deissner ergänzte: "Sobald die aufsichtsrechtliche Zulassung erteilt ist, wäre das Unternehmen eines der weltweit wenigen, wenn nicht sogar das Einzige, das interventionellen Kardiologen eine komplette Reihe von Stents mit verschiedenen Wirkstoffbeschichtungen anbieten kann - u.a. einen mit einer biologisch abbaubaren Beschichtung." Die bisherigen klinischen Studien des Unternehmens geben zwei Jahre nach dem Einsetzen keinerlei Hinweis auf späte Stentthrombosen. Andere Komplikationen, die mit dem Implantat einhergehen, sind mit denen vergleichbar, die in den verschiedenen marktführenden Studien erwähnt werden. Seit Gründung im Jahre 1999 entwickelt und vermarktet AMG International medizintechnische Geräte für die interventionelle Kardiologie. Die Erzeugnisse des Unternehmens sind derzeit in 26 verschiedenen Ländern überall in Europa und Asien verfügbar und das Unternehmen ist derzeit dabei, die weltweite Kommerzialisierung seiner Verfahren durch verstärkten Direktverkauf und globale Partnerschaften weiter auszubauen. ots Originaltext: AMG International Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: AMG International, Tel.: +49-172-243-9649

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