Therapiedaten für MitraClip(R) belegen signifikante Reduzierung der Dimensionen des Mitralklappenrings bei Risikopatienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz
San Francisco (ots/PRNewswire)
- 12-Monatsdaten zeigen auch signifikante Reduzierung der linksventrikulären Volumen
Zwölfmonatsdaten zur Risikogruppe der Studie EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair STudy), die heute anlässlich der Konferenz Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) in San Francisco vorgestellt wurden, zeigen, dass bei Risikopatienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz (MI) nach Klappenreparatur mit dem MitraClip(R)-System kleinere Dimensionen des Mitralklappenrings, verbesserte Herzfunktion und weniger Krankenhauseinweisungen aufgrund von Stauungsinsuffizienz beobachtet wurden.
Die Daten wurden heute von Dr. med. Saibal Kar, Direktor für interventionale Herzforschung am Cedars-Sinai Medical Center in Los Angeles (Kalifornien) und leitender, rekrutierender Prüfarzt der EVEREST-II-Studie, vorgestellt. Ziel der EVEREST-II-Studie war es, das MitraClip(R)-System für die Behandlung von Mitralinsuffizienz (MI) zu untersuchen.
Die Daten betrafen 34 Patienten aus der Risikogruppe mit mittelschwerer bis schwerer (3+) oder schwerer (4+) funktionaler Mitralinsuffizienz, die mit einem MitraClip(R) behandelt worden waren und zum Ausgangszeitpunkt sowie nach 12 Monaten vergleichbare zentrale Labor- und EKG-Daten aufwiesen. Die Ergebnisse beinhalteten eine mittlere Reduzierung des MI-Grades von 3,2 +/- 0,5 zum Ausgangszeitpunkt auf 1,8 +/- 0,9 nach 12 Monaten. Ausser der Verbesserung der MI war auch eine signifikante Reduzierung des systolischen und diastolischen septolateralen Mitralringdurchmessers sowie eine signifikante Reduzierung des linksventrikulären diastolischen und systolischen Endvolumens zu beobachten. Die linksventrikuläre Auswurffraktion (LV AF) veränderte sich gegenüber dem Ausgangszeitpunkt nicht signifikant, während das effektive Schlagvolumen (ESV) zunahm. Dies zeigt eine Verbesserung der Herztätigkeit an. Es wurden folgende Ergebnisse verzeichnet:
EKG-Befunde zum Ausgangszeitpunkt (Baseline) und nach einem Jahr
Baseline 1 Jahr p-Wert
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MI (n=34) 3,2 +/- 0,5 1,8 +/- 0,9 <0,0001
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Septolateraler Mitralringdurchmesser
(systolisch) (cm) (n=33) 3,2 +/- 0,4 3,0 +/- 0,3 0,0072
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Septolateraler Mitralringdurchmesser
(diastolisch)(cm) (n=33) 3,8 +/- 0,3 3,6 +/- 0,3 <0,0001
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LV AF (Prozent) (n=34) 47 +/- 11 44 +/- 11 k.s.V.
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ESV (ml) (n=33) 51 +/- 13 55 +/- 15 0,06
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LVEDV (ml) (n = 34) 192 +/- 46 153 +/- 44 <0,0001
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LVESV (ml) (n = 34) 103 +/- 37 87 +/- 35 0,0002
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LVID-d (cm)(n = 34) 6,0 +/- 0,6 5,6 +/- 0,7 <0,0001
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LVID-s (cm)(n = 34) 4,5 +/- 0,9 4,3 +/- 0,9 k.s.V.
------------------- ----------- ---------- --------"Wir freuten uns über die Beobachtung, dass nicht nur die MI zurückging, sondern bei Patienten auch signifikante Verringerungen der linksventrikulären Grösse und des Mitralringdurchmessers gemessen wurden. Wir sind überzeugt, dass dies mit einer verbesserten Lebensqualität einhergeht", so Dr. Kar. "Mit dieser Therapie sind wir in der Lage, die für ausgewählte Patienten verfügbaren Optionen zu erweitern, wenn invasivere Behandlungen mit hohen Risiko verbunden sind. Dies hilft Patienten, die Risiken eines chirurgischen Eingriffs zu vermeiden. Wir freuen uns auf die Validierung dieser wichtigen Ergebnisse im Rahmen kontinuierlicher Studien."
Das MitraClip(R)-System ist die erste kommerziell verfügbare Behandlungsoption für eine nicht chirurgische Mitralklappenreparatur bei MI-Patienten in Europa. In den USA befindet sich das MitraClip(R)-System in den abschliessenden Phasen der klinischen Prüfung.
Informationen über Mitralinsuffizienz
Mitralinsuffizienz, die in Europa und den Vereinigten Staaten häufigste Form der Herzklappeninsuffizienz, betrifft Millionen Menschen weltweit. An signifikanten Formen der MI leiden in den USA und Europa über acht Millionen Menschen, die meisten davon an FMI. Jährlich werden in Europa und den USA mehr als 600.000 signifikante MI-Fälle neu diagnostiziert, doch bei nur 20 Prozent dieser Patienten werden jedes Jahr chirurgische Eingriffe durchgeführt. Viele Patienten, bei denen für eine chirurgische Behandlung oder generell ein erhöhtes Risiko vorliegt, leben dauerhaft mit der durch MI verursachten chronischen Überlastung des Herzens, die letztendlich sogar zum Herzversagen führen kann.
Informationen über das MitraClip(R)-Verfahren
Mitralklappenreparatur mit Evalves MitraClip(R)-Produkt wird von Ärzten im Katheterlabor durchgeführt. Das Herz schlägt während des Verfahrens normal weiter, und daher muss der Patient nicht an eine Herz-Lungen-Maschine angeschlossen werden. Das Verfahren verbessert nicht nur die Versorgung des Herzens mit Blut, sondern kann auch Symptome wie Erschöpfung und Atemnot lindern, die bei Patienten mit signifikanter MI oft vorliegen. Nach der Behandlung erholen sich die Patienten im Allgemeinen schnell. Das MitraClip(R)-Produkt kann die Lebensqualität steigern und bei MI-Patienten die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs verzögern oder einen solchen Eingriff sogar völlig vermeiden. Zugleich bleiben die chirurgischen Optionen (d. h. Reparatur oder Ersatz der Herzklappe) erhalten, sollten diese erforderlich werden.
Informationen über Evalve, Inc.
Das 1999 von The Foundry und Dr. Fred St. Goar gegründete Unternehmen Evalve, Inc. mit Hauptsitz in Menlo Park (Kalifornien) hat ein proprietäres System entwickelt, mit dem Herzklappen perkutan repariert werden können. Die ersten Produkte des Unternehmens sollen die Risiken, Traumata und Kosten verringern, die mit derzeit verfügbaren chirurgischen Behandlungsoptionen am offenen, angehaltenen Herzen verbunden sind. Weitergehende Informationen über Evalve, Inc., sowie eine Erläuterung des MitraClip(R)-Verfahrens und -Produkts mit Animation finden Sie unter www.evalveinc.com. Das MitraClip(R)-System wird derzeit in den Vereinigten Staaten und Kanada klinisch geprüft. Für die REALISM-Studie in den USA, in deren Rahmen EVEREST-Prüfärzte und ihre Patienten während der PMA-Phase weiterhin Zugang zur MitraClip(R)-Therapie erhalten, werden derzeit Patienten rekrutiert. Das MitraClip(R)-System wird in der Europäischen Union kommerziell vertrieben.
MitraClip(R) und Evalve sind eingetragene Handelszeichen von Evalve, Inc.
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+1-415-533-1001, Heather.Harper@edelman.com, für Evalve, Inc.