EVEREST-Daten zeigen akute Reduzierung von Mitralinsuffizienz und keine eingriffsbedingten Todesfälle bei der Behandlung von Patienten mit der MitraClip(R)-Therapie
Menlo Park, Kalifornien (ots/PRNewswire)
- Beständigkeit in sowohl funktionellen als auch degenerativen MI-Patientenpopulationen beobachtet
Heute im Journal of the American College of Cardiology (JACC) veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass eine perkutane Herzklappenrekonstruktion mit dem MitraClip(R)-System bei einem erheblichen Anteil funktioneller und degenerativer MI-Patienten zu einer Reduzierung akuter Mitralinsuffizienz (MI) und einer nachhaltigen Vermeidung von Todesfällen, Operationen oder rezidiver MI führt.
Die veröffentlichten Daten stammen aus der anfänglichen Kohorte von 107 Patienten, die an der von Evalve, Inc. gesponserten Studie EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair STudy) teilnahmen.
74 Prozent der Patienten erreichten nach Erhalt des MitraClip(R) eine MI-Reduzierung auf oder unter ein Niveau von 2+. In 64 Prozent dieser Fälle wurde eine MI-Reduzierung auf 1+ erzielt. Darüber hinaus gab es keine Fälle von Embolien und es traten keine eingriffsbedingten Todesfälle auf. Die Kaplan-Meier-Operationsfreiheit betrug nach 1, 2 und 3 Jahren jeweils 88,5 Prozent, 83,2 Prozent und 76,3 Prozent. Vor Einführung des MitraClip (R)-Verfahrens waren hingegen 100 Prozent der Patienten für eine Operation indiziert.
Das MitraClip(R)-System bietet die erste kommerziell verfügbare Behandlungsoption für eine nicht-operative Herzklappenrekonstruktion bei Patienten, die unter den Auswirkungen von MI leiden. Das MitraClip(R)-System befindet sich derzeit in den USA in der spätklinischen Studienphase und ist in Europa bereits kommerziell verfügbar.
MI ist die häufigste Form der Herzklappeninsuffizienz in Europa und in den Vereinigten Staaten und betrifft weltweit Millionen Menschen. Von einer klinisch signifikanten MI sind in den USA und Europa über acht Millionen Menschen betroffen. Unter ihnen leiden die meisten an einer funktionellen Mitralklappeninsuffizienz (FMI). Jährlich werden in Europa und in den USA über 600.000 neue Fälle klinisch signifikanter MI diagnostiziert, doch nur 20 Prozent dieser Patienten werden operiert. Zahlreiche Patienten mit hohem Operationsrisiko bzw. aus anderen Gründen nicht operationsfähige Patienten sind weiterhin von der durch MI verursachten chronischen Volumenüberbelastung betroffen, die das Herz zu einer grösseren Anstrengung zwingt und letztlich zu einer Herzinsuffizienz führen kann.
"Bei der Mehrheit der Patienten, die mit dem MitraClip(R)-System behandelt wurden, konnten wir bei Einsatz dieses Verfahrens einen Erfolg verzeichnen", sagte Ted Feldman, M.D., Direktor des Herzkatheterisierungslabors am Evanston North Shore Hospital, einer der leitenden Prüfärzte der EVEREST-Studie und federführender Autor des JACC-Artikels. "Die von uns beobachteten Ergebnisse erweitern die Optionen, die MI-Patienten zur Verfügung stehen - vor allem für Menschen, die keine guten Kandidaten für eine Operation sind, oder die die Risiken eines chirurgischen Eingriffs vermeiden möchten."
Die Studienpopulation umfasste 107 Patienten mit mittlerer bis schwerer (Grad 3+) oder schwerer (Grad 4+) MI, für die eine Herzklappenoperation durchgeführt werden sollte. Von diesen Patienten litten 79 Prozent an degenerativer MI, 21 Prozent wiesen eine funktionelle MI auf. 74 Prozent der Patienten mit funktioneller MI hatten zuvor an Erkrankungen der Herzkranzgefässe gelitten, bei 43 Prozent war bereits eine Bypass-Operation durchgeführt worden.
Vor Behandlungsbeginn wiesen Patienten entweder Symptome auf oder hatten, wenn sie keine Symptome zeigten, eine eingeschränkte linksventrikuläre Funktion, definiert durch eine Auswurffraktion von weniger als 60 Prozent oder eine systolischen Ventrikelgrösse von mehr als 40 mm.
Vor Behandlungsbeginn, nach der Entlassung, sowie nach einem, sechs und zwölf Monaten und danach bis zu fünf Jahre lang jährlich wurde eine transthorakale Echokardiographie durchgeführt. Die Daten wurden von einem unabhängigen echokardiografischen Kernlabor an der University of California, San Francisco, unter der Leitung von Elyse Foster, M.D. analysiert.
"Diese Daten, sowie die Erfahrungen der kontinuierlich zugänglichen REALISM-Studie in den USA und die kommerziellen Erfahrungen in Europa, liefern immer stärker werdende Argumente für die Einführung des MitraClip(R)-Verfahrens als praktikable Option für ausgewählte Patienten mit funktioneller oder degenerativer MI", sagte Ferolyn Powell, Präsidentin und Chief Executive Officer von Evalve. "Wir haben eine ausgezeichnete Sicherheit feststellen können, konnten mit dem Verfahren einen beachtenswerten Erfolg erzielen und sind von sowohl dem Niveau als auch der Beständigkeit der durch das MitraClip-Verfahren erzielten MI-Reduzierung sehr ermutigt. Wir sind davon überzeugt, dass die MitraClip(R)-Behandlung das Potenzial hat, sowohl Patienten einen bedeutenden klinischen Vorteil zu bieten, als auch Gesundheitssystemen weltweit erhebliche wirtschaftliche Vorteile zu ermöglichen."
Informationen über das MitraClip(R)-Verfahren
Die Mitralklappenrekonstruktion dem MitraClip(R)-System von Evalve wird vom Arzt im Katheterlabor durchgeführt. Bei dem Eingriff schlägt das Herz normal weiter, sodass der Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine nicht erforderlich ist. Neben der Verbesserung des Blutflusses im Herzen, können durch den Eingriff auch Symptome wie schnelle Ermüdung und Kurzatmigkeit, an denen Patienten mit einer klinisch signifikanten Mitralklappeninsuffizienz häufig leiden, gebessert werden. Nach der Behandlung erholen sich die Patienten im Allgemeinen schnell. Der MitraClip(R) kann die Lebensqualität verbessern und dazu beitragen, dass bei Patienten mit Mitralklappeninsuffizienz ein chirurgischer Eingriff umgangen oder zumindest hinausgezögert werden kann. Zugleich bleiben die chirurgischen Optionen (d. h. Reparatur oder Ersatz der Herzklappe) erhalten, sollten diese erforderlich werden.
Informationen zu Evalve, Inc.
Evalve, Inc. wurde im Jahre 1999 gegründet, ist in Menlo Park (Kalifornien) ansässig und hat ein firmeneigenes System zur perkutanen Rekonstruktion von Herzklappen entwickelt. Diese ersten Produkte des Unternehmens sollen dazu dienen, die mit den bestehenden Operationsverfahren am offenen, stillstehenden Herzen verbundenen Risiken, Traumata und Kosten zu verringern. Weitere Informationen zu Evalve, Inc. sowie eine animierte Darstellung des Verfahrens der perkutanen Rekonstruktion der Mitralklappe mithilfe des MitraClip(R)-Systems stehen unter www.evalveinc.com zur Verfügung. Evalve ist das erste Portfoliounternehmen von The Foundry (www.thefoundry.com), einem Gründungszentrum für Medizintechnikunternehmen.
Das MitraClip(R)-System wird derzeit in den Vereinigten Staaten und Kanada klinisch geprüft. Für die REALISM-Studie, in deren Rahmen EVEREST-Prüfärzte und ihre Patienten während der PMA-Phase weiterhin Zugang zur MitraClip(R)- Therapie erhalten, werden derzeit Patienten rekrutiert. Das MitraClip(R)-System ist in Europa kommerziell erhältlich.
MitraClip(R) und Evalve sind eingetragene Handelsmarken von Evalve, Inc.
Pressekontakt:
Amy Hytowitz von Edelman, +1-323-202-1028, amy.hytowitz@edelman.com,
für Evalve, Inc.