Epigenomics AG

EANS-News: Epigenomics kündigt den Beginn der PMA Einreichung für Epi proColon® an und gibt ein Update zum regulatorischen Prozess

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Unternehmen/Neue Produkte/Molekulardiagnostik


Berlin, Deutschland, und Seattle, WA, USA, 4. Januar 2012 (euro adhoc) - Das
Deutsch-Amerikanische Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt
Prime Standard: ECX) freut sich bekanntzugeben, dass es das erste Modul seines
Zulassungsantrags (PMA) bei der US-Zulassungsbehörde FDA am 30. Dezember 2011
eingereicht hat.

Am 30. Dezember 2011 hat Epigenomics den Prozess zur Erlangung einer
US-Zulassung seines Darmkrebsdiagnostik-Screeningtests Epi proColon® durch
Einreichung des ersten Moduls im Rahmen eines modularen Zulassungsverfahrens bei
der FDA begonnen. Das erste Modul des Zulassungsantrages beinhaltet die
benötigte Dokumentation über die Herstellung sowie über die Qualitätssicherung
in Bezug auf das Produkt. Es ist geplant, weitere Module im Laufe des ersten und
zweiten Quartals 2012 und das letzte Modul, das alle notwendigen klinischen
Daten enthalten wird, in der zweiten Jahreshälfte 2012 einzureichen. Nach dem im
FDA-Leitfaden "Guidance for Industry and FDA staff - Premarket Approval
Application Modular Review" beschriebenen Protokoll eines modularen
Zulassungsantrags, sieht die FDA eine 90-tägige Begutachtungszeit für jedes
Modul vor.

Wie bereits zuvor angekündigt, wird eine direkte Vergleichsstudie zum fäkalen
immunochemischen Test (FIT) mit dem Ziel, die Äquivalenz ("non-inferiority") von
EpiproColon® zu FIT zu demonstrieren, ein zentraler Bestandteil des klinischen
Moduls sein. Das Design dieser klinischen Studie ist mit der FDA besprochen
worden und sobald das Studienprotokoll fertiggestellt ist, wird die Studie
selbst in den kommenden Monaten beginnen. Das klinische Modul des
Zulassungsantrages wird die Resultate der geplanten direkten Vergleichsstudie,
bereits bekanntgegebene Ergebnisse einer klinischen Validierungsstudie aus einer
Kohorte von prospektiv gesammelten Proben sowie weitere klinische
Studienresultate, die im Rahmen der Entwicklung von EpiproColon® generiert
wurden, enthalten.

Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics kommentierte: "Wir sind
zufrieden nunmehr den regulatorischen Prozess unseres Darmkrebs-Screeningtests
EpiproColon®  mit der FDA begonnen zu haben. Wir beabsichtigen, die zusätzliche
Vergleichsstudie unseres Produkts gegenüber FIT sobald wie möglich zu beginnen,
was notwendig ist um unsere ambitionierten Ziele und die Fertigstellung unseres
Zulassungsantrages in der zweiten Jahreshälfte 2012 erreichen zu können."

- Ende -

Weitere Informationen

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise
Manager IR | PR  
Epigenomics AG 
Tel +49 (0) 30 24345 368 
ir@epigenomics.com  
www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen,
das eine Pipeline eigener Produkte für Krebs entwickelt und vermarktet. Diese
Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu
diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten
ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierter Test Epi
proColon® für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits
vermarktet und befindet sich für den US-amerikanischen Markt in der Entwicklung.
Die große Akzeptanz der Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt
sich in einer Vielzahl von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der
Diagnostikindustrie, darunter Abbott, QIAGEN, Sysmex und Quest Diagnostics.
Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen mit Standorten in
Europa und den USA. 

Epigenomics' rechtlicher Hinweis. 

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken,
Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG
wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in
solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden.
Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und
beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen
aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen
Gründen zu aktualisieren.


Rückfragehinweis:
Antje Zeise | CIRO 
Manager IR/PR 
Epigenomics AG
Tel: +49 30 24345 386
antje.zeise@epigenomics.com

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Unternehmen: Epigenomics AG
             Kleine Präsidentenstraße 1
             D-10178 Berlin
Telefon:     +49 30 24345-0
FAX:         +49 30 24345-555
Email:    ir@epigenomics.com
WWW:      http://www.epigenomics.com
Branche:     Biotechnologie
ISIN:        DE000A1K0516
Indizes:     Prime All Share, Technology All Share
Börsen:      Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt, Freiverkehr: Berlin,
             Hamburg, Stuttgart, Düsseldorf, München 
Sprache:    Deutsch
 



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