Epigenomics AG

EANS-News: Epigenomics AG: Klinische Studie zeigt Eignung von Schlüssel-Biomarker für den Nachweis von Lungenkrebs in Blut

Der Biomarker mSHOX2 könnte die diagnostische Abklärung bei Verdacht auf Lungenkrebs beschleunigen

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Unternehmen/Molekulardiagnostik/Produkte

Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, U.S.A., 25. August 2009 (euro adhoc) - Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostik- Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung von Produkten für die Diagnose von Krebs, teilte heute den erfolgreichen Abschluss einer klinische Machbarkeitsstudie für die Diagnose von Lungenkrebs mit. Diese Studie bestätigte die Eignung von Epigenomics' firmeneigenem Biomarker mSHOX2 für die Diagnose von Lungenkrebs, wenn dieser in Blutproben nachgewiesen wird.

In der Studie wurde methylierte DNA des SHOX2-Gens (mSHOX2) in Blutplasma- Proben von 188 Patienten mit bestätigtem Lungenkrebs aller Stadien und 155 Kontroll-Patienten, bestehend aus Patienten mit gutartiger (benigner) Lungenkrankheit, gesunden Menschen und Rauchern, analysiert. Die Studie, die in Zusammenarbeit mit der Charité, Universitätsmedizin Berlin, durchgeführt wurde, konnte mSHOX2 als einen vielversprechenden Lungenkrebs-Biomarker bestätigen. Die Ergebnisse zeigten, dass der Biomarker in Routine-Blutproben, mit einer hohen Spezifität, zuverlässig Patienten mit Lungenkrebs, von Patienten mit benigner Lungenkrankheit, unterscheiden kann. In einer Patientengruppe, die sich nach einem Verdacht auf Lungenkrebs einer diagnostischen Abklärung unterzieht und in der typischerweise ca. 40% der Patienten tatsächlich an Lungekrebs erkrankt sind, könnte der mSHOX2-Test die Erkrankung mit einer Wahrscheinlichkeit von 92% (Positiver Prediktiver Wert) vorhersagen.

"Als Unterstützung der Diagnose könnte ein solcher Test die diagnostische Abklärung bei Patienten mit einem Verdacht auf Lungenkrebs beschleunigen und letztendlich auch Kosten sparen helfen. Ein positives mSHOX2-Testergebnis könnte dem Arzt in seiner Entscheidung unterstützen, agressivere und invasivere Verfahren auszuwählen und somit Verzögerungen in der Erstellung einer finalen Diagnose und der Einleitung einer Behandlung zu vermeiden", so Dr. Bernd Schmidt, Epigenomics' Kooperationspartner an der Charité, Universitätsmedizin Berlin.

Frühere Studien hatten bereits gezeigt, dass mSHOX2 ein sehr spezifischer Biomarker für Lungenkrebs ist, wenn er in Bronchiallavage-Proben nachgewiesen wird, die routinemäßig durch die Ausspülung der Lunge bei einer Bronchoskopie gewonnen werden. Basierend auf diesen Ergebnissen hat sich Epigenomics entschieden, einen in-vitro-diagnostischen Test für Bronchiallavage zu entwickeln. Es wird erwartet, dass der mSHOX2-Test, als CE-markiertes IVD- Produkt, in der ersten Hälfte des Jahres 2010 in den europäischen Markt eingeführt werden wird.

"In unserer Studie haben wir in einer beträchtlichen, klinisch relevanten Patienten-Population gezeigt, dass unser mSHOX2-Test Lungenkrebs auch in Blutplasma nachweisen kann. Dieses Ergebnis zeigt weitere mögliche Anwendungen dieses Tumormarkers auf, die über die Gruppe der Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen, hinaus gehen", erklärt Dr. Volker Liebenberg, Vice President Product Development bei Epigenomics.

"Basierend auf dieser erfolgreichen klinischen Machbarkeitsstudie werden wir weitere Möglichkeiten für Produktentwicklungen unter der Verwendung von mSHOX2 in Blut evaluieren," ergänzt Dr. Uwe Staub, Senior Vice President Product Development bei Epigenomics. "Unser Hauptaugenmerk in der Lungenkrebs- Produktentwicklung wird jedoch weiterhin auf der Beendigung der klinischen Entwicklung und CE-Markierung unseres auf mSHOX2 basierenden Bronchiallavage- Tests liegen, der in der ersten Hälfte 2010 in den Markt eingeführt werden soll."

In der nunmehr bekannt gegebenen Studie wurde das Nachweiseverfahren für mSHOX2, das ursprünglich für Bronchiallavage-Proben entwickelt wurde, mit dem Plasma-DNA-Präparations-Verfahren kombiniert, das für Epigenomics' Darmkrebs- Bluttest entwickelt wurde. Dies unterstreicht die Vielseitigkeit und Skalierbarkeit von Epigenomics' Produktplattform.

Über Lungenkrebs

Mit rund 386.300 neuen Fällen im Jahr 2006 in Europa und ungefähr 215.000 neuen Fällen im Jahr 2008 in den USA ist Lungenkrebs eine der häufigsten Krebserkrankungen bei Männern und Frauen und ist für 20 Prozent aller Krebstoten verantwortlich, mehr als jede andere Krebsart.

Aktuelle Richtlinien empfehlen keine Vorsorgeuntersuchung für Lungekrebs. Die Mehrheit der Patienten werden daher erst in fortgeschrittenen Stadien, in denen bereits Symptome auftreten, diagnostiziert. Das übergreifende Ziel der diagnostischen Abklärung bei Verdacht auf Lungenkrebs ist es, die Diagnose mit den am wenigsten invasiven Methoden zu ermitteln und somit das Risiko für den Patienten zu minimieren. Personen, bei denen der Verdacht auf ein Lungen- Karzinom besteht, unterziehen sich üblicherweise einer Röntgenuntersuchung des Thorax oder einer Computer-Tomographie, gefolgt von invasiveren Verfahren wie einer Bronchoskopie, also einer visuellen Untersuchung der Bronchien mit einem Endoskop, sowie einer Biopsie mit Hilfe einer Nadel oder durch eine Operation. Bis heute spielen Tumormarker nur eine sehr geringe Rolle in der Diagnose dieser Krankheit.

Epigenomics' Lungenkrebs-Programm zielt darauf ab, Tests zu entwickeln, die zusätzliche Informationen in der diagnostischen Abklärung bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs liefern und die damit die Diagnose vereinfachen und das Risiko von Verzögerungen in der endgültigen Erstellung der Diagnose und der Einleitung der Behandlung minimieren.

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholte seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt mehr als 3.000 Probanden. Derzeit wird mSEPT9 in einer großen prospektiven klinischen Studie - PRESEPT - in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).

Für die Entwicklung und Vermarktung von in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischen Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

Epigenomics' rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

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Rückfragehinweis:
Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com

Branche: Biotechnologie
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