Epigenomics AG

EANS-News: Epigenomics AG gibt Ergebnisse des ersten Quartals 2009 bekannt

@@start.t1@@--------------------------------------------------------------------------------   Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der   Emittent/Meldungsgeber verantwortlich. --------------------------------------------------------------------------------@@end@@

Finanzen/Molekulardiagnostik

Berlin und Seattle, U.S.A., 11. Mai 2009 - (euro adhoc) - Kennzahlen

@@start.t2@@. Umsatzerlöse: EUR 1,24 Mio. in Q1 2009, steigen um 36% (Q1 2008: EUR 0,92
         Mio.)
      . EBIT: EUR -2,31 Mio. in Q1 2009, um 22% verbessert (Q1 2008: EUR -2,95
         Mio.)
      . Periodenfehlbetrag: EUR -2,42 Mio. in Q1 2009, Rückgang um 16% (Q1 2008:
         EUR -2,87 Mio.)
      . Liquide Mittel: EUR 14,98 Mio. am 31.03.2009 (31.12.2008: EUR 12,10 Mio.)@@end@@

Highlights des ersten Quartals 2009

@@start.t3@@. Alle Finanz-Kennzahlen verbessert
      . Kapitalerhöhung sichert Finanzierung bis gegen Ende 2010
      . Entwicklung des mSEPT9 Bluttests für Darmkrebs durch Abbott Molecular im
         Plan; Markteinführung in Europa in Q4 2009
      . Klinische Darmkrebs-Studie PRESEPT verläuft planmäßig
      . Forschungs- und Entwicklungspartnerschaft für den Darmkrebs-Bluttest
         mSEPT9 mit Sysmex unterzeichnet
      . Lizenzvertrag mit Quest Diagnostics um mGSTP1 für Prostatakrebs erweitert
      . Lizenzvertrag für GSTP1 mit Predictive Biosciences abgeschlossen
      . Klinische Bewertung des mSHOX2-Biomarkers für Lungenkrebs erfolgreich
         abgeschlossen; Produktentwicklung für Lungenkrebstest eingeleitet
      . "Early-Access"-Programm für den Biomarker mPITX2 zur Prostatakrebsprognose
         in Europa im Aufbau

Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein Molekulardiagnostikunternehmen, das Krebstests auf Basis der DNA-Methylierung entwickelt, hat heute die Ergebnisse des ersten Quartals 2009 bekannt gegeben, welches mit dem 31. März 2009 endete.@@end@@

"Wir sind sehr zufrieden mit dem guten Start in das Jahr 2009 und freuen uns über die bedeutenden Fortschritte, die wir sowohl in unserer Produktentwicklung als auch in unseren kommerziellen Partnerschaften im Laufe des ersten Quartals 2009 gemacht haben", kommentierte Geert Nygaard, Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. "Mit der im Februar durchgeführten Kapitalerhöhung mit einem Bruttoerlös von 5,2 Millionen Euro und kontinuierlicher finanzieller Disziplin, sind wir gut aufgestellt, um unsere Geschäftsziele und Meilensteine in der Produktentwicklung und Vermarktung zu erreichen. Das Jahr 2009 wird ganz im Zeichen der erfolgreichen Beendigung der PRESEPT-Studie und der Einführung unseres Darmkrebs-Bluttests in Europa und den USA stehen. Die positiven Ergebnisse unserer klinischen Studie in Lungenkrebs haben uns außerdem dazu veranlasst, die Produktentwicklung eines diagnostischen Tests für Lungenkrebs anzustossen. Wir werden diesen Test voraussichtlich in der ersten Jahreshälfte des Jahres 2010 in Europa als CE-markierten Testkit auf den Markt bringen," fügte Geert Nygaard hinzu.

Finanzübersicht

Die Umsatzerlöse stiegen im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um 36% von EUR 0,92 Mio. im Q1 2008, auf EUR 1,24 Mio. im ersten Quartal 2009. Dieser Anstieg begründet sich in der erfolgreichen Kooperation mit Abbott sowie ersten Umsatzerlösen aus den Kooperationen mit Philips und Sysmex. Im Verlauf des ersten Quartals 2009 wurden zudem Biomarker-F&E-Aufträge für mehrere kommerzielle Partner (z.B. Johnson & Johnson, Centocor, Pfizer) fertiggestellt. Der Anteil des Diagnostik-Geschäfts am Gesamtumsatz belief sich im Q1 2009 mit EUR 0,87 Mio. auf 70%, während Biomarker-F&E-Dienstleistungen für kommerzielle Partner mit Umsatzerlösen von EUR 0,37 Mio. 30% dazu beitrugen.

Die Kosten der umgesetzten Leistung stiegen von EUR 0,16 Mio. im Q1 2008 auf EUR 0,95 Mio. im Q1 2009 und erwirtschafteten einen Bruttogewinn von EUR 0,29 Mio. (Q1 2008: EUR 0,76 Mio.). Die F&E-Kosten sanken von EUR 2,40 Mio. im Q1 2008 auf EUR 1,76 Mio. im Q1 2009.

Die Kosten für Marketing und Geschäftsentwicklung gingen um 6% von EUR 0,23 Mio. im Q1 2008 auf EUR 0,21 Mio. im Q1 2009 zurück. Die Kosten der Verwaltung sanken um fast 9% von EUR 0,92 Mio. im Q1 2008 auf EUR 0,84 Mio. im Q1 2009. Die sonstigen Aufwendungen sanken, vor allem dank niedrigerer Währungskursverluste, in der Berichtsperiode von EUR 0,30 Mio. im Q1 2008 deutlich auf EUR 0,05 Mio. im ersten Quartal 2009.

Das EBIT des Q1 2009 verbesserte sich auf EUR -2,3 Mio. und damit um nahezu 22%, verglichen mit dem EBIT von EUR -2,95 Mio. im Q1 2008. Der Periodenfehlbetrag verbesserte sich um 16% von EUR 2,87 Mio. im Q1 2008 auf EUR 2,42 Mio. im Q1 2009. Diese Verbesserung war vor allem durch die gesteigerten Umsätze und eine strikte Ausgabendisziplin möglich.

Die Bilanzsumme von Epigenomics erhöhte sich von EUR 20,28 Mio. am 31. Dezember 2008 auf EUR 23,13 Mio. am 31. März 2009. Diese Erhöhung begründet sich teils in einer erfolgreich durchgeführten Kapitalerhöhung, die Epigenomics' Cashflow und Liquiditätsposition stärkte, teils in einem verringerten Nettomittelverbrauch im operativen Geschäft. Im Februar 2009 platzierte Epigenomics mit Erfolg 2.671.088 neue Aktien im Rahmen einer direkten Privatplatzierung. Die neuen Aktien wurden von zwei institutionellen Investoren in Europa gezeichnet, einer 100%-igen Tochtergesellschaft der schweizerischen BB Medtech AG und zwei Investmentfonds unter dem Management der britischen Abingworth LLP. Der Emissionspreis lag mit EUR 1,94 je Aktie um 5% über dem volumengewichteten durchschnittlichen Aktienpreis an den fünf Handelstagen vor Bekanntgabe der Transaktion. Epigenomics beabsichtigt, die Finanzmittel aus der Transaktion für die abschließenden Entwicklungs- und Kommerzialisierungsschritte des am weitesten fortgeschrittenen Produkts, eines molekulardiagnostischen Bluttests für die Früherkennung von Darmkrebs, sowie für die klinische Forschung und Produktentwicklung in den Programmen für Lungen-  und Prostatakrebs einzusetzen.

Insgesamt hat sich die finanzielle Position des Unternehmens deutlich verbessert. So belief sich die kurzfristige Liquidität am 31. März 2009 auf EUR 14,98 Mio., im Vergleich zu EUR 12,10 Mio. am 31. Dezember 2008. Der Netto- Cashflow war aufgrund der bereits erwähnten Kapitalerhöhung im Februar 2009 mit EUR 5,18 Mio. Bruttomittelzufluss positiv und lag bei EUR 3,36 Mio. Der Mittelabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit belief sich in den ersten drei Monaten des Jahres 2009 auf EUR 2,27 Mio.

Überblick über die Geschäftstätigkeit

Im ersten Quartal 2009 führte Epigenomics seine Strategie der nicht exklusiven Partnerschaften erfolgreich fort. Die Aufnahme der strategischen F&E- Kooperation mit der Sysmex Corporation im Januar 2009, war hierbei ein weiterer wichtiger Schritt in der Vermarktung von Epigenomics' Bluttests für Darmkrebs auf der Basis des firmeneigenen DNA-Methylierungs-Biomarkers SEPT9 (mSEPT9). Im Rahmen der geschlossenen Vereinbarung werden Sysmex und Epigenomics die Eignung der molekulardiagnostischen Instrumente von Sysmex für den Nachweis von DNA- Methylierungs-Biomarkern bei Krebserkrankungen prüfen. Als Referenzstandard für die Entwicklung seines Testsystems wird Sysmex Epigenomics' mSEPT9-Detection- Assay verwenden, der bereits kommerziell verfügbar ist. Bei erfolgreichem Abschluss des Projekts, das durch Epigenomics' Expertise in der DNA- Methylierung unterstützt wird, beabsichtigt Sysmex, einen Bluttest für die Früherkennung von Darmkrebs auf der Basis mSEPT9 zu entwickeln und - zunächst in Japan - zu vermarkten. Im Rahmen dieser Kooperationsvereinbarung erhält Epigenomics Lizenzgebühren, F&E Zahlungen sowie Kostenerstattungen und generiert zusätzliche Umsätze durch den Verkauf seines mSEPT9- Forschungsprodukts an Sysmex.

Epigenomics und sein erster nicht exklusiver Partner Abbott Molecular Inc. erzielten sehr gute Fortschritte bei der Entwicklung eines mSEPT9-Testkits für Abbotts m2000-Instrument. Der Test befindet sich nunmehr in den letzten Phasen der Entwicklung und klinischen Prüfung. Die Markteinführung durch Abbott in Europa wird plangemäß  im vierten Quartal 2009 erwartet.

Im Verlauf des ersten Quartals 2009 konzentrierte sich Epigenomics darüber hinaus vor allem auf die Durchführung der PRESEPT-Studie zur Darmkrebsvorsorge. Die PRESEPT-Studie ist eine multizentrische Studie mit dem Ziel, die klinische Leistungsfähigkeit von mSEPT9 und seinen gesundheitsökonomischen Nutzen in der Zielgruppe für Darmkrebsvorsorge nach US-Richtlinien unter Beweis zu stellen. Die Studie umfasst Probanden mit einem durchschnittlichen bis erhöhten Erkrankungsrisiko, die sich einer Vorsorge-Koloskopie nach den Empfehlungen der US-Richtlinien unterziehen. Unter den rund 7.500 geplanten Teilnehmern wird mit rund 50 Darmkrebs-Fällen gerechnet. Im Rahmen der Studie haben die 21 Studienzentren in den USA und in Deutschland bis Ende des ersten Quartals 2009 insgesamt 3.549 Probanden aufgenommen. Bis heute sind es bereits über 4000. Die Studienergebnisse werden für Ende 2009 erwartet.

Das Unternehmen machte zudem deutliche Fortschritte in seinem Lungenkrebs- Programm. Nach der mit Erfolg durchgeführten klinischen Evaluierung des Biomarkers mSHOX2 in Bronchiallavage-Proben von Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs, wurde bereits mit der formalen Produktentwicklung eines In-Vitro- Diagnostiktests (IVD) für Lungenkrebs begonnen. Epigenomics rechnet mit der Markteinführung des Tests in Europa bereits im ersten Halbjahr 2010.

Im Rahmen seines Prostatakrebs-Programms schloss das Unternehmen die Entwicklung seines mPITX2 -Forschungsprodukts ab. Dieses wird momentan im Rahmen eines "Early-Access"-Programms an ausgesuchten pathologischen Instituten in Europa eingeführt. Diese Initiative wird es den teilnehmenden Instituten erlauben, einen neuen Prognosetests für Prostatakrebs basierend auf Epigenomics' patentgeschütztem Biomarker mPITX2 einzusetzen.

Im Februar 2009 hat Epigenomics die Lizenzvereinbarung mit Quest Diagnostics, Inc. durch den Abschluss eines nicht exklusiven Lizenzabkommens für den patentgeschützten Biomarker mGSTP1 ausgeweitet. Im April wurde eine ähnliche Vereinbarung für GSTP1 mit Predictive Biosciences geschlossen. Im Rahmen der Vereinbarungen erhalten die beiden Unternehmen Rechte für die Verwendung von Epigenomics' patentgeschütztem DNA-Methylierungs-Biomarker GSTP1 (mGSTP1) und entsprechender Nachweistechnologien zur Entwicklung und Vermarktung von molekularen Labortests, die Pathologen helfen können, Prostatakrebs besser in Gewebeproben von Patienten nachzuweisen.

Prognose/ Ausblick

Im verbleibenden Jahr 2009 wird sich Epigenomics vor allem darauf konzentrieren, den Darmkrebs-Bluttest auf der Basis von mSEPT9 durch die letzten Phasen der klinischen Validierung und Produktentwicklung zu bringen. Daher werden sich die operativen Anstrengungen in 2009 auf den erfolgreichen Abschluss der PRESEPT-Studie und die Veröffentlichung der Studienergebnisse konzentrieren.

Des weiteren wird Epigenomics Abbott Molecular beim Abschluss der letzten Phasen der Produktentwicklung unterstützen und geht davon aus, dass Abbott bis Ende 2009 in Europa einen CE-zertifizierten IVD-Testkit für die Darmkrebs- Früherkennung auf der Basis von mSEPT9 auf den Markt bringt. Ferner geht das Unternehmen davon aus, dass eine zunehmende Anzahl von diagnostischen Laboren in Europa und den USA laborentwickelte mSEPT9-Tests auf der Basis des mSEPT9-Forschungsproduktes (Europa) oder Lizenzen (USA) anbieten werden.

Die Aktivitäten im Bereich Marketing und Geschäftsentwicklung werden in den Jahren 2009 und 2010 darauf ausgerichtet sein, zusätzliche nicht exklusive Lizenzverträge für den Biomarker mSEPT9 - ähnlich dem bereits mit Sysmex im ersten Quartal 2009 geschlossenen Abkommen - zu schließen. Um den Wert solcher mSEPT9-Abkommen zu maximieren, sollten nach Auffassung des Unternehmens solche neuen Partnerschaften im Umfeld oder nach der Veröffentlichung der Ergebnisse der PRESEPT-Studie, sowie nach der erwarteten Produkteinführung durch Abbott angestrebt werden.

Die F&E-Programme der Entwicklungspipeline von Epigenomics werden sich weiterhin auf Produkte in den Bereichen Darm-, Lungen- und Prostatakrebs konzentrieren.

Die Geschäftsleitung erwartet für das Geschäftsjahr 2009 einen moderaten Umsatzanstieg auf mindestens EUR 3 Mio. Dieser leicht erhöhte Umsatz soll sich zusammensetzen aus Meilensteinzahlungen im Diagnostikbereich einschließlich eines Meilensteins für die Markteinführung des CE-zertifizierten Testkits durch Abbott, erste Erfolge bei der Vermarktung der Forschungsprodukte für mSEPT9, mPITX2 und mGSTP1 und Umsatzerlöse aus neuen Partnerschaften wie den Kooperationen mit Philips und Sysmex. Obwohl ein Großteil der Aufwendungen für PRESEPT die operativen Ausgaben 2009 maßgeblich bestimmen werden, geht das Unternehmen für 2009 von einem verbesserten EBIT (- und Jahresfehlbetrag) aus. Der Zahlungsmittelverbrauch im Geschäftsjahr 2009 sollte weitgehend dem des Jahres 2008 entsprechen, d.h. erneut unter EUR 10 Mio. liegen.

Weitere Informationen

Den ausführlichen 3-Monatsbericht 2009 finden Sie auf der Epigenomics Website unter:

http://www.epigenomics.com/de/investorrelations/Finanz_Daten/

Epigenomics AG

Die Epigenomics AG ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen die Tests von Epigenomics darauf, Krebs bereits im Frühstadium zu erkennen oder besser zu diagnostizieren und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit verursachte Sterblichkeit verringern.

Die Produktpipeline von Epigenomics umfasst einen klinisch validierten Biomarker für die Früherkennung von Darmkrebs in Blutplasma und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker in verschiedenen Entwicklungsstadien für die Früherkennung von Prostata- und Lungenkrebs in Urin- bzw. Blut- und Bronchiallavage-Proben. Epigenomics' SEPT9-DNA-Methylierungs-Biomarker (mSEPT9) für die Früherkennung von Darmkrebs in einer gewöhnlichen Blutprobe wiederholt seine hervorragenden Testeigenschaften im Rahmen mehrerer klinischer Studien mit insgesamt ungefähr 3.500 Probanden. Derzeit wird mSEPT9 in einer große prospektive klinische Studie - PRESEPT in einer Krebsvorsorgepopulation evaluiert (www.presept.net).

Für die Entwicklung und Vermarktung als in-vitro-diagnostische Testkits verfolgt Epigenomics eine nicht exklusive Lizenzstrategie, die sich an Partner in der Diagnostikindustrie richtet. Zu den strategischen Partnern für diagnostische Tests gehören Abbott Molecular Inc., Philips, Sysmex Corporation und Quest Diagnostics Inc., für Produkte für den Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung, Qiagen NV.

Epigenomics bietet Partnern aus der Gesundheitsbranche und der biomedizinischen Forschung Zugang zu seinem durch mehr als 150 Patentfamilien geschützten Portfolio aus DNA-Methylierungs-Technologien und -Biomarkern in Form von Forschungsprodukten, Biomarker-Dienstleistungen, IVD-Entwicklungskooperationen und Lizenzabkommen. Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100%igen Tochtergesellschaft in Seattle, WA, USA, vertreten. Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com.

Epigenomics' rechtliche Hinweise. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

@@start.t4@@Ende der Mitteilung                                                 euro adhoc
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ots Originaltext: Epigenomics AG
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch

Rückfragehinweis:
Epigenomics AG
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Sen. VP Corporate Development
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com

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