Veröffentlichung entscheidender Ergebnisse des ersten Biomarker-Kombinationstests zur Bestimmung des Eierstockkrebsrisikos bei Frauen mit Raumforderungen im Beckenbereich
Malvern, Pennsylvania (ots/PRNewswire)
- Ein Artikel in der Zeitschrift Gynecologic Oncology befürwortet den Einsatz des HE4-Tests von Fujirebio Diagnostics zusammen mit einem CA125-Test zur Risikostratifikation bei Frauen mit Verdacht auf Eierstockkrebs
Eine in der Januar-Ausgabe 2009 der Zeitschrift Gynecologic Oncology vorgestellte zulassungsentscheidende klinische Studie ergab, dass die Kombination des HE4-Tests von Fujirebio Diagnostics mit dem CA125-Test ein nützliches Hilfsmittel zur Risikoeinschätzung für epithelialen Eierstockkrebs bei prä- oder postmenopausalen Frauen mit Raumforderungen im Beckenbereich darstellt. Dem Bericht zufolge konnte der HE4-Test, der derzeit von der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) geprüft wird, in Kombination mit dem CA125-Test Patientinnen erfolgreich in Gruppen mit hohem und niedrigem Risiko einteilen.
Der Kombinationstest nutzt die Ergebnisse zweier einfacher Bluttests, nämlich auf CA125 und HE4, sowie den ROMA(TM)-Algorithmus (Risk of Ovarian Malignancy Algorithm - Algorithmus zur Bestimmung des Malignitätsrisikos), um Patientinnen mit hohem Eierstockkrebsrisiko zu identifizieren. CA125 ist der derzeitige Goldstandard zur Überwachung von Patientinnen, bei denen Eierstockkrebs diagnostiziert wurde. Der HE4-Assay wurde kürzlich von der FDA als Hilfsmittel zur Rückfallüberwachung bei epithelialem Eierstockkrebs (EOC), der häufigsten Eierstockkrebsart, zugelassen. Die Kombination des HE4- und des CA125-Tests ermöglicht es dem Arzt, vor der Operation die Patientinnen zu identifizieren, bei denen das Malignitätsrisiko hoch ist.
"Die Forschungsergebnisse legen nahe, dass Eierstockkrebspatientinnen, die von auf EOC geschulte und spezialisierte gynäkologische Onkologen behandelt werden, bessere Ergebnisse und ein längeres Überleben zu erwarten haben", sagte Dr. med. Richard G. Moore, Leiter der medizinischen Ausbildung des Frauen-Onkologieprogramms am Women and Infants' Hospital sowie Assistenzprofessor für Geburtshilfe und Frauenheilkunde an der Brown University, Providence (Rhode Island) und Hauptautor des Artikels in der Zeitschrift Gynecologic Oncology. "Die kombinierte Messung von HE4 und CA125 hilft uns, Frauen mit einer Eierstockzyste oder einer sonstige Raumforderung zu identifizieren, die ein hohes Eierstockkrebsrisiko aufweisen. Dies verbessert die Möglichkeiten, diese Frauen einer optimale Behandlung zuzuführen."
Der HE4-Test und der ROMA-Algorithmus sind das Ergebnis von Forschungsarbeiten, die darauf abzielten, Kombinationen von Biomarkern ausfindig zu machen und die Empfindlichkeit des vorhandenen CA125-Tests, dessen Sensitivität und Spezifizität und seine Fähigkeit, EOC im Frühstadium zu entdecken, beschränkt sind, zu ergänzen. Diese entscheidenden Ergebnisse sind eine wichtige Bestätigung des Einsatzes des HE4-Tests in Kombination mit CA125, um das EOC-Risiko von Frauen mit Raumforderungen im Beckenbereich einzuschätzen und können zusammen mit anderen klinischen Methoden dazu beitragen, dass diese Frauen eine angemessene Behandlung erfahren.
Dr. Moore und seine Kollegen führten eine prospektive, doppelblinde, multizentrische Studie mit 566 Frauen mit Raumforderungen im Beckenbereich durch, bei denen ein chirurgischer Eingriff bevorstand. Von den Teilnehmerinnen wurden Blutproben genommen und der HE4- und der CA125-Spiegel gemessen. Zwei unabhängige Algorithmen für prä- und postmenopausale Frauen teilten die Patientinnen in Gruppen mit hohem und niedrigem Risiko auf. Bei allen Patientinnen wurde anschliessend die Raumforderung im Beckenbereich chirurgisch entfernt. Alle Gewebeproben wurden untersucht, um die Diagnosen der Studien-Pathologen vor Ort zu überprüfen.
Die Kombination von HE4 und CA125 mit dem ROMA-Algorithmus erwies sich bei der Zuordnung der Patientinnen zu den Gruppen mit hohem bzw. niedrigem Risiko als äusserst genau. So wurden 88,7 % der EOCs und potenziell weniger bösartigen Tumoren korrekt als hochriskant eingestuft. In der postmenopausalen Gruppe zeigte der Kombinationstest eine Empfindlichkeit von 92,3 %, eine Spezifizität von 74,7 % und einen negativen Prädiktivwert (NPV) von 92,6 %. In der prämenopausalen Gruppe zeigte der Kombinationstest eine Empfindlichkeit von 76,5 %, eine Spezifizität von 74,8 % und einen negativen Prädiktivwert (NPV) von 95,0 %.
"Forschungsergebnisse zeigen, dass Patientinnen, die von einem gynäkologischen Onkologen behandelt werden, besser fahren als solche, die von einem nicht spezialisierten Onkologen behandelt werden. Alle ergänzenden Diagnose-Hilfsmittel, die dem Arzt helfen, Frauen mit einem hohen EOC-Risiko zu identifizieren, können zu optimalen Refenzmustern und besseren Ergebnissen beitragen", sagte Dr. rer. nat. Karen Orloff Kaplan, Chief Executive Officer der Ovarian Cancer National Alliance.
Informationen zu HE4
In der manuellen Ausführung ist HE4 derzeit von der FDA zur Beobachtung von Patienten mit rezidivierendem bzw. fortschreitendem epithelialen Eierstockkrebs (EOC) zugelassen und hat in Europa die CE-Zulassung als Hilfsmittel zur Risikobewertung von EOC bei prämenopausalen oder postmenopausalen Frauen mit Raumforderungen im Beckenbereich erhalten. Der Test ist in den USA derzeit ausschliesslich über Quest Diagnostics Incorporated (NYSE: DGX) erhältlich. Der manuelle HE4-Test und der zugehörige Algorithmus zur Bestimmung des Malignitätsrisikos (Risk of Ovarian Malignancy Algorithm - ROMA(TM)) für den Einsatz bei Frauen mit Raumforderungen im Beckenbereich warten derzeit auf die Zulassung durch die FDA.
Informationen zum Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist in den USA die Haupttodesursache bei Unterleibskrebs und bei Frauen die fünfthäufigste Krebstodesursache überhaupt. Er ist für 31 % aller Karzinome der weiblichen Geschlechtsorgane verantwortlich. In den USA treten jährlich schätzungsweise 22.000 neue Fälle auf. Frauen nach der Menopause tragen das grösste Eierstockkrebsrisiko. Eine von 72 Frauen wird in ihrem Leben Eierstockkrebs entwickeln.
Eierstockkrebs ist schwer zu diagnostizieren, weil die Symptome - Blähungen, Schmerzen im Becken- bzw. Bauchbereich, Probleme beim Essen bzw. Völlegefühl, dringender oder häufiger Harndrang, Magen-Darm-Störungen und ungeklärte Müdigkeit - sehr leicht mit anderen, nicht krebsbedingten Zuständen verwechselt werden können. Drei Viertel der Eierstockkrebsfälle werden im fortgeschrittenen Stadium, wenn eine Heilung im Grunde nicht mehr möglich ist, diagnostiziert. Über 90 Prozent der Patientinnen, die im Frühstadium (Stadium I bis II) diagnostiziert werden, überleben länger als fünf Jahre. Doch nur 20 Prozent aller Fälle werden im Frühstadium diagnostiziert.
Informationen zu Fujirebio Diagnostics
Das Unternehmen Fujirebio Diagnostics ist in der Krebsdiagnostik die Nummer Eins und bei Krebs-Biomarker-Assays branchenführend. Fujirebio Diagnostics hat sich auf die klinische Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von In-vitro-Diagnostika für Erkrankungen des Menschen, insbesondere im Bereich der Onkologie, spezialisiert. Fujirebio Diagnostics gehört zur japanischen Unternehmensgruppe Miraca Holdings Inc., die im Juli 2005 aus der Fusion der Unternehmen Fujirebio Inc., dem führenden Hersteller von In-vitro-Diagnostika, und SRL, Inc., dem Spitzenanbieter klinischer Labortest-Dienste in Japan, hervorging. Fujirebio Diagnostics verfügt über ein weltweites Vertriebsnetz, sodass die Diagnostika den Ärzten und Patienten überall zur Verfügung stehen. Weitergehende Informationen zu Fujirebio Diagnostics stehen telefonisch unter +1-610-240-3800 bzw. auf der Website unter www.fdi.com zur Verfügung.
Pressekontakt:
Maureen Miller, JFK Communications, Inc. im Auftrag von Fujirebio
Diagnostics, Tel.: +1-609-514-5117 oder Mobiltelefon: +1-908-268-5113