EyeGate Pharma

EyeGate Pharma beginnt mit richtungweisender klinischer Studie zum Einsatz des nicht-invasiven EyeGate(R) II-Augen-Applikationssystems bei akuter Uveitis anterior

    Waltham, Massachusetts (ots/PRNewswire) -

    - Erster Patient in die klinische Studie der Phase II von EyeGates Spitzenprodukt EGP-437 aufgenommen - Verabreichung erfolgt über die Iontophorese-Technologie des Unternehmens, die eine nicht-invasive Einbringung des Medikaments ins Auge ermöglicht

    EyeGate Pharma, ein in Privatbesitz befindliches Spezialpharma-Unternehmen, das mittels Iontophorese-Technologie sicher und nicht-invasiv Medikamente zur Behandlung von ernsten Augenerkrankungen in die vorderen und hinteren Teile des Auges einbringt, gab heute bekannt, dass im Rahmen einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, US-amerikanischen Phase-II-Proof-of-Concept-Studie zum EyeGate(R) II-Ophtalmika-Applikationssystem (Ocular Drug Delivery System) mit der Verabreichung der Prüfsubstanz an Patienten begonnen wurde. Diese richtungweisende Phase-II-Studie zu EGP-437 und dem EyeGate(R) II-System, die dem Nachweis der Realisierbarkeit (Proof-of-Concept) des Ansatzes dienen soll, ist die erste, in den USA im Rahmen eines offenen IND-Antrags eingeleitete Studie, bei der eine auf Iontophorese basierende Technologie zum Einbringen eines Wirkstoff ins Auge verwendet wird.

    Virginia Eye Consultants, eine grosse, private, an die Universität angegliederte, konservativ und operativ arbeitende Augenarztpraxis in Norfolk im US-Bundesstaat Virginia, war das Prüfzentrum, in dem der erste Patient in die Studie aufgenommen wurde. Dr. med. John D. Sheppard, M.M.Sc., der klinische Versuchsleiter bei Virginia Eye Consultants, sagte: "Die Aufnahme des ersten Patienten in diese wichtige klinische Studie ist ein entscheidender Schritt in Richtung einer vorhersagbar wirksamen Behandlung der akuten Uveitis anterior. Bei der Uveitis handelt es sich um eine Entzündung der inneren Augenanteile, die, falls diese unerkannt bleibt oder unzureichend behandelt wird, zu Katarakt, Glaukom, Vernarbungen, Schmerzen, Lichtscheu und sogar permanentem Sehverlust führen kann. Bei dieser Erkrankung, die häufiger auftritt, als es den meisten Patienten oder auch Ärzten bewusst ist, dauert es oft sehr lange, bis eine vollständige Abheilung eingetreten ist. Auch kann es bei unzureichender Behandlung zu Rezidiven kommen. Wir sind der Überzeugung, dass EyeGate(R) II zu einer besseren Vorhersehbarkeit des klinischen Ansprechens auf die medikamentöse Behandlung führt, da die zuverlässigere Einbringung des Wirkstoffs direkt ins Innere des entzündeten Auges dafür sorgt, dass durchgängig therapeutische Konzentrationen des Medikaments vorliegen."

    Im Rahmen der in den USA durchgeführten Phase-II-Proof-of-Concept-Studie zum EyeGate(R) II-Ophtalmika-Applikationssystem wird der am weitesten klinisch entwickelte Wirkstoff des Unternehmens, EGP-437, bei bis zu 40 Patienten mit nicht-infektiöser, akuter Uveitis anterior eingesetzt. Diese Phase-II-Studie dient der Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von vier transskleralen iontophoretischen EGP-437-Dosen. EGP-437 ist eine firmeneigene Formulierung eines gut untersuchten Kortikosteroids, die mittels des nicht-invasiven EyeGate(R) II-Applikationssystems angewendet wird.

    In einem Kommentar sagte der verantwortliche Prüfer (Principal Investigator) der Studie, Dr. med. C. Stephen Foster, Gründer und Direktor der Massachusetts Eye Research and Surgery Institution (MERSI), klinischer Professor für Augenheilkunde an der Harvard Medical School sowie Gründer und Präsident der Stiftung Ocular Immunology and Uveitis Foundation: "Bei der Uveitis anterior handelt es sich um einen schwerwiegende Augenerkrankung, die mit einer Entzündung der Uvea, insbesondere der Iris und/oder des Ziliarkörpers einhergeht. Die Uveitis ist die Hauptursache für Erblindung und tritt Schätzungen zufolge jährlich in einer Häufigkeit bei 102 von 100.000 Erwachsenen in den USA auf. Patienten mit einer schweren Uveitis anterior werden üblicherweise aggressiv mit potenten Kortikosteroiden in der Anfangsphase der Entzündung behandelt. Im Rahmen der unabdingbaren, frühen und aggressive Behandlung erfolgt normalerweise die topische Anwendung in stündlichen Abständen rund um die Uhr, die ggf. durch periokulär und/oder oral applizierte Kortikosteroide ergänzt wird. Dass eine alternative, patientenfreundliche und wirksame Methode für die Applikation am Auge - wie EyeGate(R) II - benötigt wird, liegt klar auf der Hand. Ich freue mich darauf, in von Experten begutachteten Veröffentlichungen über die Ergebnisse dieser wichtigen Studie zu berichten."

    Stephen From, Präsident und Chief Executive Officer von EyeGate Pharma, kommentierte: "Die Entwicklung von Medikamenten für die Augenheilkunde (Ophthalmika) hat mit den Fortschritten, die in anderen medizinischen Fachgebieten erreicht wurden, nicht Schritt gehalten. Dies liegt insbesondere an den Grenzen und der invasiven Art der gegenwärtig existierenden Verfahren zur Arzneimittelapplikation. Das EyeGate(R) II-Applikationssystem stellt einen grundsätzlichen Fortschritt im Bereich der nicht-invasiven Arzneimittelverabreichung am Auge dar. EyeGate Pharma bemüht sich derzeit darum, die Kommerzialisierung dieser neuartigen Technologie als einer möglichen Alternative zu den gegenwärtig üblichen Verabreichungsmethoden am Auge zu beschleunigen. Diese richtungweisende Phase-II-Studie zu EGP-437 und dem EyeGate(R) II-System, die dem Nachweis der Realisierbarkeit (Proof-of-Concept) des Ansatzes dienen soll, ist die erste in den USA im Rahmen eines offenen IND-Antrags eingeleitete Studie, bei der eine auf Iontophorese basierende Technologie zum Einbringen eines Wirkstoff ins Auge verwendet wird."

    Informationen zur Phase-II-Studie (Studienprotokoll EGP-437-001)

    Bei der Phase-II-Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Prüfung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von vier iontophoretischen Dosen einer Kortikosteroidlösung bei Patienten mit nicht-infektiöser, akuter Uveitis anterior.

    Diese Machbarkeits- bzw. Proof-of-Concept-Studie baut auf einer Reihe von klinischen Studien, u. a. einer Pilot- und einer Phase-I-Studie, auf. Die Pilotstudie diente der Prüfung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von EyeGates System zur iontophoretischen Wirkstoffverabreichung. An dieser Studie nahmen 89 Patienten mit schwerer Augenentzündung teil, wobei insgesamt 216 iontophoretische Applikationen eines Kortikosteroids bei einer Reihe von mit Augenentzündung einhergehenden Indikationen erfolgten. Die Studie wies eine aussergewöhnliche Sicherheit und Patientenverträglichkeit bei bedeutender Abnahme der Entzündungs-Marker und gleichzeitiger Zunahme der Sehschärfe nach. Diese Studie übte einen massgeblich Einfluss auf die Ausrichtung der von EyeGate geplanten klinischen weiteren Entwicklung aus. Bei der zweiten Studie handelt es sich um eine laufende Phase-I-Studie zur Sicherheits- und Verträglichkeitsprüfung an gesunden Freiwilligen. Diese GCP-Phase-I-Studie dient der Ermittlung des maximal tolerierten Stroms, der mit dem EyeGate(R) II-Applikationssystem verwendet werden kann. Die dabei gewonnenen Daten schaffen die Voraussetzung für zukünftige klinische Studien und tragen zur Erfüllung von aufsichtsbehördlichen Anforderungen bei. Mit den Ergebnissen dieser Phase-I-Studie wird gegen Ende 2008 gerechnet.

    Informationen zur Iontophorese

    Das EyeGate(R)-II-Applikationssystem basiert auf Iontophorese, einem Phänomen, bei dem ein einwirkendes elektrisches Feld die Mobilität von Molekülen beim Durchdringen von Zellen und Geweben in erster Linie durch elektrochemische Abstossung verbessert. Im speziellen Fall des vorliegenden Systems erzeugt ein geringer Stromfluss ein elektrisches Feld, das gleich geladene ionisierte Medikamente abstösst und dadurch Wirkstoffe effektiver durch verschiedene Gewebe in die Zielgebiete bringt, sodass dort höhere Dosen eine grösserer Wirkung entfalten können. Dieses Wirkprinzip kann auf anionische und kationische Moleküle angewandt werden.

    Damit ein Wirkstoff in die Gewebe sowohl der vorderen als auch der hinteren Augenanteile eingebracht werden kann, muss dieser in seiner Struktur und Formulierung speziell für die iontophoretische Verabreichung ausgelegt sein. EyeGate konzentriert sich ganz auf die Optimierung des  EyeGate(R)-II-Applikationssystems, um unterschiedlichste Medikamente an ihren  Wirkort zu bringen. Gleichzeitig baut das Unternehmen ein hoch spezialisiertes Labor auf, dessen Aufgabe es ist, für eine iontophoretische Verabreichung geeignete Arzneimittel zu entwickeln.

    Informationen zu EyeGate Pharma

    EyeGate Pharma hat in jüngster Zeit eine klinische Studie der Phase I in die Wege geleitet, deren Ziel es ist, die Sicherheit und Verträglichkeit des nicht-invasiven EyeGate(R) II-Ophtalmika-Applikationssystems (Ocular Drug Delivery System) zu prüfen. Auch plant das Unternehmen die Einleitung einer zusätzlichen klinischen Studie der Phase II zu EGP-437 bei trockenem Auge, mit noch 2008 begonnen werden soll. EyeGate wurde 1998 gegründet und verwendet eine vom Bascom Palmer Eye Institute an der Universität Miami entwickelte Technologie auf Lizenzbasis. EyeGates transsklerale (die Sklera ist die weiss erscheinende Schicht des Auges) Iontophorese-Applikationsplattform, das EyeGate(R) II-Applikationssystem, wurde entwickelt, um sicher unterschiedlichste Medikamente in die vordere und hintere Augenkammer einbringen zu können. Weitere Informationen finden Sie unter www.eyegatepharma.com.

    Website: http://www.eyegatepharma.com

ots Originaltext: EyeGate Pharma
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