Patient erhält vProtect(TM) Luminal Shield in allererster klinischen Studie zu vulnerablen Plaques
ROTTERDAM, Niederlande und DOYLESTOWN, Pennsylvania, July 1 (ots/PRNewswire)-
- Prescient Medical - SECRITT-I-Studie zur Prüfung prophylaktischer Behandlungen bei potenziell lebensbedrohlichen vulnerablen Plaques
Ein von Professor Patrick W. Serruys geleitetes Team
interventioneller Kardiologen am Erasmus Medical Center in Rotterdam
hat erfolgreich ein vProtect(TM) Luminal Shield (eine sogenannte
Lumenabschirmung) in den Ramus interventricularis anterior (RIVA)
eines 64-jährigen Patienten implantiert. Mit diesem Fall beginnt eine
Pilotstudie namens SECRITT I, die der Prüfung des vProtect(TM)
Luminal Shield als einer Behandlungsmethode für vulnerable Plaques
dienen soll. Dies sind atherosklerotische Ablagerungen in den
Herzkranzarterien, die bis zu ihrer Ruptur ("Aufreissen") - mit
potenziell tödlichen Folgen - symptomlos bleiben. Jährlich gibt es in
den USA über 500.000 Fälle plötzlichen Herztodes, in Europa über
300.000. Vermutlich war auch der plötzliche und unerwartete Tod von
Tim Russert, Moderator der Fernsehsendung "Meet the Press" auf NBC,
die Folge der Ruptur eines vulnerablen Plaques.Die an der SECRITT-I-Studie teilnehmenden Forscher wollen das selbstexpandierende vProtect(TM) Luminal Shield bei 15 Patienten mit nachweislich vorhandenen vulnerablen Plaques unter Verwendung einer Kombination aus Ultraschall- und optischen bildgebenden Verfahren implantieren. Diese Patienten sollen dann mit 15 Kontrollpatienten verglichen werden, die ebenfalls den Blutfluss nicht beeinträchtigende, als vulnerabel eingestufte Plaques bzw. "Läsionen" aufweisen, jedoch nicht mit der Abschirmung behandelt werden sollen. Bei allen Patienten handelt es sich um Elektivpatienten, die zur Behandlung von die normale Herzfunktion beeinträchtigenden, schwerwiegenden Veränderungen der Koronararterien in das Herzkatheterlabor überwiesen worden waren. Bei allen 30 Patienten wird 6 Monate nach der ersten Behandlungssitzung eine diagnostische Herzkatheteruntersuchung durchgeführt, um die Läsionen der Koronararterien zu begutachten. Anhand der dabei gewonnenen Daten können die Wissenschaftler erkennen, ob die Lumenabschirmung die Zielplaques stabilisiert hat.
Prof. Dr. Dr. med. Patrick W. Serruys von der Erasmus-Universität vertritt die Meinung, dass die SECRITT-I-Studie eine logische Weiterentwicklung der modernen Kardiologie darstelle: "Wir können zwar blockierte Arterien mittlerweile sehr gut wieder öffnen, aber was die Prophylaxe von mit Plaqueruptur einhergehenden Herzinfarkten angeht, waren wir bisher noch wenig erfolgreich. Der Plaquetyp, den wir im Rahmen der SECRITT-I-Studie behandeln, verursacht weder Symptome noch führt er zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung des Blutflusses. Vulnerable Plaques neigen jedoch zur Ruptur, was zur Ausbildung von Blutgerinnseln bzw. Thromben führen kann. Das vProtect(TM) Luminal Shield soll einer solchen Ruptur vorbeugen und auf diese Weise die Thrombusbildung und den daraus resultierenden Herzinfarkt verhindern." Professor Serruys ist seit 1980 Direktor des klinischen Forschungsprogramms des Herzkatheterlabors am Thoraxzentrum der Erasmus-Universität und seit 1997 Leiter der Abteilung für interventionelle Kardiologie. Er ist ein Fellow des American College of Cardiology und der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie sowie ein Mitglied des Wissenschaftsrats des International College of Angiology.
In neuere Studien konnte nachgewiesen werden, dass die meisten für das Auftreten eines Herzinfarkts (Myokardinfarkts, MI) verantwortlichen Läsionen der Koronararterien das Gefässlumen vor dem Infarkt um weniger als 50 % einengen. Ausserdem zeigte sich, dass nur 15 % der akuten bzw. plötzlichen Herzinfarkte die Folge von Läsionen sind, die in einem vorher durchgeführten Angiogramm als Einengung des betroffenen Gefässes um mehr als 60 % erkennbar waren. Bei der Mehrzahl dieser vulnerablen Plaques kommt eine Behandlung mit Angioplastie und Stentimplantation nicht infrage. "Jetzt haben wir die Möglichkeit, einen neuen Ansatz zu entwickeln, um die Plaqueruptur und das akute Ereignis zu verhindern, statt zu versuchen, den Schaden wiedergutzumachen, nachdem er bereits eingetreten ist", so Professor Serruys.
Das vProtect(TM) Luminal Shield wird derzeit auch in klinischen Studien für Indikationen untersucht, bei denen herkömmliche Stents eingesetzt werden -- relativ stabile, die Durchblutung einschränkende Läsionen der Herzkranzgefässe. "Das Shield ist für die Anwendung bei weichen Läsionen konzipiert. Die Eigenschaften, aufgrund derer es für die Anwendung bei vulnerablen Plaques geeignet ist, darunter der sanfte, selbstexpandierende Einsatz und die extrem dünnen Streben, ermöglichen auch die Anwendung bei anderen Läsionen, bei denen derzeit noch herkömmliche, ballonexpandierende Stents eingesetzt werden", so Patricia Scheller, CEO von Prescient Medical. "Es gibt etliche Anwendungsbereiche, bei denen herkömmliche Stents keine optimalen Ergebnisse erzielen, so z.B. bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom. Diese Patienten weisen oft Plaques auf, die erst vor kurzem rupturiert sind und daher leicht zu einer Thrombusbildung führen können. Das vProtect(TM) Luminal Shield ist so konzipiert, dass es die mechanischen Eigenschaften der Koronararterie nachahmt. Es führt nicht in demselben Umfang zu Verletzungen wie ballonexpandierende Stents. Daher sollte der Einsatz der Lumenabschirmung zu einer Verringerung der bei herkömmlichen Stents beobachteten unerwünschten Ereignisse führen", bemerkte sie abschliessend.
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