Daiichi Sankyo

DAIICHI SANKYO leitet Phase-III-Studie zu seinem in Entwicklung befindlichen Faktor-Xa-Inhibitor DU-176b bei Patienten mit Vorhofflimmern ein

TOKYO, MÜNCHEN, Deutschland und EDISON, New Jersey, December 7 (ots/PRNewswire) -- - ENGAGE-AF TIMI 48-Studie soll 16.500 Patienten in weltweit über 1.400 Prüfzentren untersuchen DAIICHI SANKYO Company, Limited (TSE: 4568) gab heute bekannt, dass es die zulassungsrelevanten Phase-III-Studien zur Prüfung seines Medikamentenkandidaten DU-176b, eines oralen Faktor-Xa-Inhibitors, bei Patienten mit Vorhofflimmern eingeleitet hat. Die Entwicklung von DU-176b wurde allein von DAIICHI SANKYO durchgeführt. In der weltweiten Phase-III-Studie ENGAGE-AF TIMI 48 (Effective Anticoagulation with Factor Xa Next Generation in Atrial Fibrillation - Effektive Faktor-Xa-Antikoagulation der nächsten Generation bei Vorhofflimmern) wird DU-176b mit Warfarin hinsichtlich der Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolieereignissen (Systemic Embolic Events - SEE) bei Patienten mit Vorhofflimmern verglichen. Als primärer Parameter zur Prüfung der Sicherheit wird die Häufigkeit des Auftretens von Blutungen Verwendung finden. Die vor kurzem vorgestellten Ergebnisse aus Phase-II-Studien zur Sicherheit haben gezeigt, dass die Häufigkeit des Auftretens schwerwiegender und klinisch relevanter nicht-schwerwiegender Blutungsereignisse in den Behandlungsgruppen, die einmal täglich 30 mg bzw. 60 mg DU-176b erhielten, ähnlich war wie in der Gruppe der mit Warfarin behandelten Patienten. Die Häufigkeit des Auftretens schwerwiegender und klinisch relevanter nicht-schwerwiegender Blutungsereignissen war in den in den Behandlungsgruppen, die zweimal täglich 30 mg bzw. 60 mg DU-176b erhielten, im Vergleich zu Warfarin erhöht. In der Phase-III-Studie werden deshalb ca. 16.500 Patienten randomisiert einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt: 30 mg DU-176b einmal täglich, 60 mg DU-176b einmal täglich oder Warfarin. Die nach dem Zufallsprinzip der Warfarin-Gruppe zugeteilten Patienten erhalten einmal täglich Warfarin, wobei die Dosierung so angepasst wird, dass die INR-Werte zwischen 2,0 und 3,0 liegen. Diese multinationale, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mit Prüfzentren in Nord- und Südamerika, Afrika, Asien, Europa, Australien und Neuseeland ist ereignisorientiert. Die erwartete mediane Behandlungsdauer im Rahmen dieser Studie liegt bei 24 Monaten. DAIICHI SANKYO rechnet mit einem Abschluss der Studie im ersten Halbjahr 2012. "Wir brauchen eine sichere und wirksame Behandlungsoption, um einer Thrombusbildung bzw. einem Schlaganfall bei Patienten mit Vorhofflimmern vorzubeugen, die eine alternative zur gegenwärtigen Standardtherapie mit Warfarin bietet, da bei letzterer eine ständige, intensive Überwachung erforderlich ist und schwerwiegende Interaktionen mit Medikamenten und Nahrungsmitteln auftreten können", so John Alexander, M.D., M.P.H., weltweiter Leiter von Forschung und Entwicklung bei DAIICHI SANKYO Company, Limited. "Der Beginn unserer Phase-III-Studie ist ein wichtiger Meilenstein bei der klinischen Entwicklung von DU-176b. Wir hoffen, dass sich diese Verbindung als ein weiterer erfolgreicher Bestandteil unseres Herz-Kreislauf-Portfolios herausstellen wird." Informationen zum Vorhofflimmern Vorhofflimmern (VHF) ist durch einen unregelmässigen Herzrhythmus gekennzeichnet und wird durch ein ungleichmässiges und schnelles Schlagen der Vorhöfe des Herzens (Atrien) verursacht. Dabei kann es zu einer Stase des an die Vorhofwand angrenzenden Blutes mit Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) kommen. Diese Thromben können sich lösen und über die Blutbahn ins Gehirn verschleppt werden, wo sie durch Blockade von Blutgefässen einen Schlaganfall auslösen können. Diese Blutgerinnsel können auch durch Verschluss peripherer Arterien andere Organe im Körper schädigen. In Europa leiden ca. 4,5 Millionen Menschen an Vorhofflimmern.(1) Das Schlaganfallrisiko ist bei Patienten mit Vorhofflimmern um das Fünffache erhöht.(2) Des Weiteren ist der erste bei diesen Patienten auftretende Schlaganfall tendenziell schwerwiegender als bei Patienten ohne Vorhofflimmern. In der Folge kommt es zu einer Erhöhung der Mortalitätsraten und einer Verlängerung der Verweildauer im Krankenhaus.(3) References 1. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation. Europace 2006;8:651-745 2. Hylek AM, et al. N Engl J Med. 2003; 349:1019-1026. 3. Jorgensen, H.S., et.al. Stroke 1996;27: 1765-1769 Informationen zu DU-176b DU-176b ist ein orales Antikoagulans (gerinnungshemmendes Mittel), das den Blutgerinnungsfaktors Xa direkt hemmt. DAIICHI SANKYO befasst sich derzeit mit der Entwicklung von DU-176b als einem möglichen neuen Wirkstoff zur Prävention von arteriellen und venösen Thromboembolien. In diesem Zusammenhang ist bemerkenswert, dass DAIICHI SANKYO seit über 25 Jahren im Bereich der Faktor-Xa-Inhibition forscht und als erstes Unternehmen diese Verbindungen in Studien am Menschen geprüft hat. Informationen zu DAIICHI SANKYO DAIICHI SANKYO ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen, das sich mit der Erforschung und dem Vertrieb innovativer Arzneimittel befasst. Der Konzern ist im Jahr 2005 aus der Fusion der beiden japanischen Traditionskonzerne Daiichi und Sankyo entstanden. Mit einem Jahresumsatz von über 5,4 Milliarden Euro im Geschäftsjahr 2007 gehört DAIICHI SANKYO zu den führenden 20 Pharmaunternehmen der Welt. Die weltweite Konzernzentrale des Unternehmens befindet sich in Tokio, die Europazentrale in München. DAIICHI SANKYO verfügt über verbundene Unternehmen in 12 europäischen Ländern und ist seit Einrichtung seiner europäischen Produktionsstandorte und Marketingniederlassungen im Jahr 1990 eines der wichtigsten japanischen Pharmaunternehmen in Europa. In seinen Forschungsaktivitäten konzentriert sich das Unternehmen auf die Bereiche Herz/Kreislauf, Hämatologie, Diabetes, Antiinfektiva und Krebs. Ziel ist es, Arzneimittel zu entwickeln, die als "beste" in ihrer Klasse gelten oder eine neue Wirkstoffklasse begründe. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.daiichi-sankyo.eu Zukunftsweisende Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen und Informationen zur zukünftigen Entwicklung der Branche und des rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens der DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH. Solche zukunftsgerichteten Aussagen sind unsicher und unterliegen jederzeit einem Änderungsrisiko, insbesondere den üblichen Risiken weltweit tätiger Pharmaunternehmen wie Auswirkungen von Produkt- und Rohstoffpreisen, Arzneimittelsicherheit, Wechselkursschwankungen, staatlichen Vorschriften, Arbeitnehmerbeziehungen, Steuern, politische Instabilität und Terrorismus sowie das Ergebnis unabhängiger Forderungen und staatlicher Untersuchungen, die das Unternehmen betreffen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsweisenden Aussagen gelten zum Datum ihrer Veröffentlichung. Sie stellen keine Gewährleistungen künftiger Leistung dar. Tatsächliche Ereignisse oder Entwicklungen können wesentlich von den hier skizzierten Erwartungen abweichen, die in zukunftsweisenden Aussagen ausdrücklich dargestellt oder impliziert werden. DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH übernimmt keinerlei Verantwortung zur Aktualisierung derartiger zukunftsgerichteten Aussagen zur weiteren Entwicklung der Branche, des künftigen rechtlichen und wirtschaftlichen Rahmens und bezüglich des Unternehmens selbst. ots Originaltext: Daiichi Sankyo Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: ANSPRECHPARTNER: Presse, Dr. Thomas Portz, Corporate Communications, Phone +49(0)89-78-08-468, thomas.portz@daiichi-sankyo.eu; Medizinische Fragen, Dr. Felix Münzel, Medical/Scientific Affairs CV Europe, Phone +49(0)89-78-08-471, felix.muenzel@daiichi-sankyo.eu; Presse, Toshiaki Sai, Daiichi Sankyo Company, Limited (Tokyo), Phone: +81-3-6225-1126

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