Roche Molecular Diagnostics

Verbesserter Hepatitis-B-Virus-Test von Roche

    Pleasanton, Kalifornien (ots/PRNewswire) -

    - Eine empfindliche und vollautomatisierte Plattform verbessert Viruslast-Untersuchungen in Serum und Plasma

    Roche Molecular Diagnostics gab heute den Erhalt der CE-Kennzeichnung für seinen neuen COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) HBV Test v2.0 bekannt. Dieser kann damit für den klinischen Einsatz in der europäischen Union vertrieben werden. Dieser äusserst empfindliche Test bietet die vollautomatisierte Echtzeit-PCR-Technologie von Roche und erreicht so einen weiten dynamischen Bereich für den quantitativen Nachweis von Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA im Plasma und Serum von Patienten. Laut Angaben der Weltgesundheitsorganisation sind weltweit rund 2 Milliarden Menschen mit dem Hepatitis B-Virus infiziert und rund 350 Millionen leiden an einer chronischen HBV-Infektion und laufen Gefahr, eine Lebererkrankung im Endstadium und Leberkrebs zu entwickeln.(1)

    "Die Überwachung der Werte der zirkulierenden Hepatitis-B-Viren als Indikator für den Zeitpunkt des Einleitens einer Hepatitis-B-Therapie und zum Nachweis des Ansprechens auf die Behandlung ist von entscheidender Bedeutung ", so Teresa Wright, MD, Chief Medical Officer bei Roche Molecular Diagnostics. "Mithilfe dieses Tests können Ärzte die Behandlung ihrer Patienten mit standardisierten Viruslastbestimmungen optimieren und Labors können bei verbesserter Automation effizient die Untersuchungen durchführen.

    Mit der Bestimmung der Hepatitis-B-Viruslast können Ärzte die Menge des Hepatitis-B-Virus im Blut eines Patienten quantifizieren, Patienten für eine Behandlung auswählen, das individuelle Ansprechen auf eine Therapie vorhersagen und beurteilen sowie das Ansprechen des in Behandlung befindlichen Patienten auf die Therapie einschätzen.

    Informationen zum COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R) HBV Test v2.0

    Mithilfe des COBAS(R) AmpliPrep / COBAS(R) TaqMan(R) HBV Test v2.0 von Roche können die Genotypen A-H und Prä-Core-Mutanten nachgewiesen werden. Das Testsystem bietet einen dynamischen Bereich, der die Vorgängertests an Weite übertrifft und von einem unteren Wert von nur 20 IU/ml bis zu einem oberen Wert von 1.7E+08 IU/ml reicht. So können Ärzte die Viruslast im Verlauf besser überwachen. Für die Untersuchung können sowohl Serum- als auch Plasmaproben verwendet werden und das für den Test benötige Probenvolumen beträgt nur 650 Mikroliter.

    Dieser Test ist für den Einsatz auf der automatisierten Plattform von Roche ausgelegt, die 2005 die CE-Kennzeichnung erhielt. Die Plattform verbindet das COBAS(R) AmpliPrep-Instrument für automatisierte Probenaufbereitung mit dem COBAS(R) TaqMan(R)-Analysegerät bzw. dem kleineren COBAS(R) TaqMan(R) 48-Analysegerät für automatisierte Echtzeit-PCR-Amplifikation und -Nachweis.

    Durch die Probeneingabe/Ergebnislieferung ("sample-in/results-out" )-Testlösung ist eine manuelle Intervention zwischen den Analyseschritten nicht mehr erforderlich and mithilfe der Konfigurationsoptionen können kundenspezifische Lösungen angepasst an die Durchsatzerfordernisse erstellt werden. Um eine flexible, das Probeaufkommen berücksichtigende Lösung zu ermöglichen, bietet das Testsystem bis zu 72 Tests pro Testkit in selbstversiegelnden, gebrauchsfertigen Reagenzkassetten. Die firmeneigenen AmpErase-Enzyme von Roche sind ebenfalls Bestandteil eines jeden Tests. Sie wurde entwickelt, um eine Kreuzkontamination von Proben und Laboreinrichtungen zu verhindern.

    Informationen zu Hepatitis B

    Laut Angaben der Weltgesundheitsorganisation leben drei Viertel der Weltbevölkerung in Gebieten mit hoher Hepatitis-B-Durchseuchung. Obwohl eine Impfung gegen Hepatitis-B seit 1982 existiert, sterben jährlich 600.000 Menschen an chronisch aktiver Hepatitis, Leberzirrhose oder primärem Leberkrebs.(1)

    Die Übertragung des Hepatitis-B-Virus erfolgt über ungeschützten sexuellen Kontakt, das gemeinsame Benutzen von Injektionsnadeln oder unter der Geburt von der infizierten Mutter auf ihr Kind. In rund 70 % der Patienten zeigen sich Symptome wie Gelbsucht, Müdigkeit, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen.

    Informationen zu Roche und die Sparte Roche Diagnostics

    Roche mit Hauptsitz in Basel (Schweiz) ist einer der weltweit führenden, forschungsorientierten Gesundheitskonzerne in den Bereichen Pharmazeutika und Diagnostika. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen mit innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung, Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist der weltweit führende Anbieter von In-vitro-Diagnostika, Krebs- und Transplantationsmedikamenten sowie Marktführer im Bereich Virologie. Roche ist zudem in anderen wichtigen Therapiebereichen wie Autoimmun-, Entzündungs- und Stoffwechselerkrankungen sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems tätig. 2007 erzielte die Pharmasparte einen Umsatz von 36,8 Mrd. Schweizer Franken und die Sparte Diagnostika einen Umsatz von 9,3 Mrd. Schweizer Franken. Roche unterhält Forschungs- und Entwicklungskooperationen sowie strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern, u.a. Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und Chugai, und investierte 2007 über 8 Mrd. Schweizer Franken in F&E. Das Unternehmen beschäftigt rund 80.000 Mitarbeiter weltweit. Weitere Informationen sind im Internet unter http://www.roche.com erhältlich.

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      Jessica E. Brillant
      Molecular Diagnostics Communication
      +1-925-730-8503

    (1) Weltgesundheitsorganisation. http://www.who.int

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