Duska Therapeutics, Inc.

Duska Therapeutics plant NDA-Antrag für ATPace(TM) gemäss 505(b) (2)

La Jolla, Kalifornien (ots/PRNewswire) - Duska Therapeutics, Inc. (OTC Bulletin Board: DSKA) (im Weiteren "Duska" bzw. das "Unternehmen"), ein Biotechnologieunternehmen, das auf Adenosin-5'-Triphosphat (ATP) und P2-Rezeptor-Verfahren beruhende medizinische Produkte entwickelt, gab heute bekannt, dass die Unternehmensleitung und die klinischen und auf Zulassungen spezialisierten Berater des Unternehmens am 16. April mit Mitarbeitern der Abteilung für kardiovaskuläre und Nierenmedikamente der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) zusammengekommen seien. Zweck der Zusammenkunft sei gewesen, ein passendes Zulassungsverfahren für den Antrag auf Genehmigung für den Vertrieb von ATPace(TM) als Antiarrhythmie-Medikament zu erörtern. Das Medikament soll einer akuten paroxysmalen supraventrikulären Tachykardie (PSVT) unmittelbar entgegenwirken. Aufgrund der Gespräche während des Treffens und der vorangegangenen schriftlichen Korrespondenz zwischen Duska und der FDA ist das Unternehmen zu der Überzeugung gelangt, dass die FDA einen NDA-Antrag (New Drug Application, Zulassungsantrag für ein neues Medikament) für ATPace(TM) gemäss Abschnitt 505(b)(2) unter der Voraussetzung prüfen werde, dass das Unternehmen weitere klinische Daten zur Verfügung stellt. Ein NDA-Antrag gemäss 505(b)(2) stützt sich zum Teil auf relevante, veröffentlichte Ergebnisse, die von Dritten und nicht vom Unternehmen selbst stammen. Dr. James Kuo, Vorsitzender und CEO von Duska, erklärte: "Ich bin sehr erfreut, mitteilen zu dürfen, dass das Treffen mit der FDA positiv und auch konstruktiv verlaufen ist. Gemeinsam mit Cato Research, Inc., unserem Auftragsforschungsinstitut, haben wir bereits Massnahmen ergriffen, um die weiteren von der FDA geforderten Daten zu erbringen. Ein NDA-Antrag gemäss 505(b)(2) würde die mögliche Zulassung von ATPace(TM) erheblich beschleunigen", so Kuo weiter. Dr. Amir Pelleg, Präsident und Wissenschaftlicher Leiter von Duska, erklärte: "Es war unser Ziel, das erste, auf ATP basierende Medikament in den Vereinigten Staaten auf den Markt zu bringen und ich bin nach dieser Zusammenkunft der Meinung, dass wir diesem Ziel jetzt sehr viel näher gekommen sind. Verschiedene Rezepturen von ATP, dem aktiven Bestandteil von ATPace(TM), werden in Europa seit über 50 Jahren zur Behandlung von PSVT eingesetzt. Ich bin zuversichtlich, dass unser Medikament ein mit der europäischen Rezeptur vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweisen wird." Informationen zu ATPace(TM) ATPace(TM) ist die bei Duska in der Entwicklung befindliche, intravenöse, pharmazeutische Rezeptur von ATP für die akute Behandlung der paroxysmalen supraventrikulären Tachykardie (PSVT). Es konnte in zahlreichen veröffentlichten klinischen Studien gezeigt werden, dass die herzschlagverlangsamende Wirkung von ATP, insbesondere dessen vorübergehende Blockierung der atrioventrikulären Knotenleitung, einer Re-Entry-PSVT, bei der der atrioventrikuläre Knoten betroffen ist, entgegenwirkt. Informationen zur PSVT Die paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie (PSVT) ist ein schneller, regelmässiger Herzschlag, dessen Ursprung im Vorhof des Herzens liegt. Allein in den Vereinigten Staaten gibt es jährlich schätzungsweise 89.000 neue Fälle. PSVT ist eine der am weitesten verbreiteten Herzrhythmusstörungen. Informationen zu Duska Therapeutics, Inc. Duska Therapeutics, Inc., ein in La Jolla (Kalifornien) ansässiges, aufstrebendes Biotechnologieunternehmen, hat sich auf die Entwicklung von Therapeutika, von medizinischen Geräte und Diagnostika im Zusammenhang mit Adenosin-5'-Triphosphat (ATP) und Zelloberflächen-P2-Rezeptoren (P2R) spezialisiert. Duska besitzt bzw. verfügt über exklusive Lizenzrechte an einer Reihe firmeneigener Produkte, von denen sich vier derzeit in verschiedenen Stadien der Entwicklung zur Behandlung und Diagnose bestimmter Herzarrhythmien, zur Verbesserung der Spermamotilität, zur Behandlung chronischer, obstruktiver Lungenerkrankungen und zur Linderung der toxischen Wirkung von Strahlenbelastungen befinden. Weitergehende Informationen stehen auf der Website von Duska unter http://www.duskatherapeutics.com zur Verfügung. Zukunftsweisende Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsweisende Aussagen im Sinne des Abschnitts 21E der geltenden Fassung des US-amerikanischen Börsengesetzes (Securities Exchange Act) von 1934, die Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, welche dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ereignisse oder Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsweisenden Aussagen beschriebenen Ereignissen oder Ergebnissen abweichen. Die zukunftsweisenden Aussagen beruhen auf aktuellen Erwartungen, Schätzungen und Prognosen der Unternehmensführung. Duska nimmt für zukunftsweisende Aussagen den Schutz der "Safe-Harbor"-Vorschriften für zukunftsweisende Aussagen in Anspruch. Solche zukunftsweisenden Aussagen können an Worten wie "erwartet", "sieht voraus", "beabsichtigt", "plant", "glaubt", "strebt nach", "schätzt" und Abwandlungen hiervon erkannt werden. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich auf die künftigen Aussichten von Duska beziehen, sind zukunftsweisende Aussagen, u.a. die Aussagen, dass das Unternehmen der Meinung ist, dass die FDA eine NDA-Antrag (New Drug Application) nach Abschnitt 505(b)(2) für ATPace(TM) unter der Voraussetzung prüfen wird, dass das Unternehmen weitere klinische Daten zur Verfügung stellt. Die zukunftsweisenden Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlich eintretenden Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsweisenden Aussagen zum Ausdruck gebrachten abweichen. Weitere Risiken und Unwägbarkeiten werden in Duskas jüngsten, bei der SEC eingereichten Unterlagen, z.B. im jüngsten Jahresbericht auf Formblatt 10-KSB, in allen Quartalsberichten auf Formblatt 10-QSB und in allen aktuellen Berichten auf Formblatt 8-K, die seit dem letzten Bericht auf Formblatt 10-KSB eingereicht wurden, beschrieben. Exemplare dieser Einreichungen stehen auf der Website der SEC unter http://www.sec.gov zur Verfügung. Sämtliche zukunftsweisenden Aussagen beruhen auf Informationen, die Duska zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung zur Verfügung standen. Duska übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsweisende Aussagen aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen öffentlich zu aktualisieren, soweit dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Website: http://www.duskatherapeutics.com ots Originaltext: Duska Therapeutics, Inc. Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Dr. med. James S. Kuo, M.B.A., Vorsitzender und CEO von Duska Therapeutics, Inc., Tel.: +1-858-551-5700, Fax: +1-858-551-5704, E-Mail: kuoj@duskascientific.com

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