Chiltern International

Chiltern führt "Chiltern SAFE", eine umfassende, weltumspannende Lösung für Stammdatei-Management von Studien, ein

    London, November 16 (ots/PRNewswire) - Chiltern International Limited (Chiltern), ein weltweit agierendes Auftragsforschungsinstitut, gab die Einführung von Chiltern SAFE bekannt.

    "Chiltern SAFE revolutioniert das Records Management bei klinischen Studien", erklärte Sarah Hitching, Chiltern Direktor im Bereich Records Management. "Die komplett elektronische Trial Master File (TMF)-Lösung erleichtert die Fernverwaltung von Dokumenten und erspart damit Verwaltungsaufwand, während in der Handhabung von Aufzeichnungen die Genauigkeit und Sicherheit erhöht wird. Die Lösung ist mit vielen wunderbaren Funktionen ausgestattet, alle mit integrierten Qualitätskontrollen wie z. B. einem Warnsystem für die zweifache Ausführung eines einzigartigen Dokuments und die Erfassung von erwarteten und fehlenden Dokumenten sowie mit einer elektronischen Einreichung von Dokumenten, die keine Originalunterschriften benötigen. Solche Funktionen gewährleisten, dass mit diesem Prozess die bestmögliche Qualität und Übereinstimmung mit den höchsten Leistungsgraden geliefert wird. Auβerdem kann Chiltern SAFE eine groβe Auswahl von Metadaten bewältigen und es kann festhalten, ob eine gespeicherte Datei ein Original oder eine Kopie ist. Wir sind auch stolz darauf, bekanntgeben zu können, dass dieses System als rechtsgültig erklärt wurde und dass es den Anforderungen der 21 CFR Part 11 und anderen gesetzlichen Regulierungen erfüllt."

    Stuart Young, Chiltern Executive Vice President im Bereich Global Clinical Monitoring, fügte hinzu: "Wir bieten Chiltern SAFE als eigenständige Dienstleistung oder als Teil unseres gesamten Dienstleistungspakets für klinische Studien und für zukünftige oder abgeschlossene Studien an. Ein anderer bedeutender Vorteil von Chiltern SAFE ist unser engagiertes Records Management (RM) Team, das sich bei unseren drei Daten-Repositories weltweit vor Ort bereit hält - in Deutschland, im Vereinigten Königreich und in den USA. Das Team der TMF-Experten arbeitet mit unseren Kunden zusammen, um Nutzerinnen und Nutzer durch das Chiltern SAFE zu führen und zu gewährleisten, dass das System nicht nur "SAFE", also sicher, sondern auch effektiv und benutzerfreundlich ist."

    Glenn Kerkhof, CEO von Chiltern, erläuterte: "Chiltern SAFE ist eine umfassende, weltumspannende TMF-Management-Lösung, die so konzipiert ist, dass sie alle studienbezogenen Unterlagen kontrollieren, erfassen und erhalten kann. Die Einsatzmöglichkeiten beinhalten eine leicht nutzbare Dokumentenübersicht und -beschaffung sowie sofortigen Zugriff auf Echtzeit-Berichte, Nutzeraktivitäten und Studieninformation."

    Firmenprofil  

    Informationen zu Chiltern:

    Chiltern wurde 1982 gegründet und ist eine weltweit führende Auftragsforschungsorganisation mit weitreichender Erfahrung in der Durchführung und Personalbesetzung von internationalen Phase I bis Phase IV-Studien in breitgefächerten therapeutischen Bereichen und für eine Vielfalt von Auftraggebern. Chiltern hat Studien in mehr als 40 Ländern durchgeführt, besitzt Niederlassungen und juristische Einheiten in 20 Ländern, Ressourcen in 37 Ländern und beschäftigt rund 1400 Mitarbeiter weltweit. Die von Chiltern angebotenen Dienstleistungen beinhalten Early Phase (Frühphase), Global Clinical Development (weltweite klinische Entwicklung), Late Phase (Spätphase), Biometrie, Medical and Regulatory Affairs (medizinische und regulatorische Angelegenheiten) und Resourcing Solutions. Weitere Informationen: http://www.chiltern.com.

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      Natalie Chong, Marketing Director      Susan Ojanen, Marketing Associate
      Chiltern International Ltd.                Chiltern International Inc.
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