Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (OPEL)

Europäische Arzneimittelbehörde nimmt Marktzulassungsantrag für Tolvaptan an, Otsukas in der Entwicklung befindliches, neuartiges, oral zu verabreichendes Medikament zur Behandlung sich verschlechternder Herzinsuffizienz und Hyponaträmie

    Uxbridge, England (ots/PRNewswire) - Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (OPEL) gab heute bekannt, dass die europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) einen Marktzulassungsantrag (MAA) für  das in der Entwicklung befindliche, einmal täglich oral zu verabreichende  Medikament Tolvaptan des Unternehmens angenommen habe. Bei Tolvaptan handelt  es sich um einen selektiven V2-Vasopressin-Rezeptorantagonisten zur  Behandlung von sich verschlechternden Herzinsuffizienz und von Hyponaträmie  (1). Diese Indikationen beruhen auf den Ergebnissen zweier unabhängiger klinischer Entwicklungsprogramme (2),(3),(4).

    Professor Faiez Zannad, Professor für Therapeutik und Kardiologie am Universitätskrankenhaus von Nancy (Frankreich) und Mitglied des Leitungsausschusses der EVEREST-Studie, erklärte zur Annahme des MAA-Antrags für Tolvaptan durch die EMEA: "Dies ist eine hervorragende Nachricht, denn Tolvaptan stellt seit Jahren den ersten grösseren Durchbruch bei der Behandlung von zunehmender Herzinsuffizienz dar. Herzinsuffizienz stellt eine schwere, körperlich in hohem Masse einschränkende Erkrankung dar und Tolvaptan könnte die unangenehmen Symptome der Patienten lindern".

    Die Ergebnisse des EVEREST-Untersuchungsprogramms (Efficacy of Vasopressin antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan) ergaben, dass die einmal tägliche, orale Verabreichung von Tolvaptan die Anzeichen und Symptome der zunehmenden Herzinsuffizienz bei Patienten im Krankenhaus linderten.

    Tolvaptan ist ein neuartiges, in der Entwicklung befindliches kleines Molekül, das als Antagonist des Vasopressin-V2-Rezeptors wirkt, der bei der Regelung der Flüssigkeitsausscheidung durch die Niere eine Rolle spielt. Die meisten aufgrund einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingelieferten Patienten leiden unter Ödemen bzw. Wasseransammlungen im Körper und werden zur Flüssigkeitsausscheidung mit Diuretika behandelt. Im Gegensatz zu Diuretika ist Tolvaptan darauf ausgerichtet, die Ausscheidung von elektrolytfreiem Wasser zu fördern.

    Informationen zur Herzinsuffizienz

    Über 14 Millionen Menschen in Europe (5) leiden unter Herzinsuffizienz, einer schweren chronischen Erkrankung, bei der das Herz nicht mehr in der Lage ist, das Blut wirkungsvoll zu pumpen. Jedes Jahr werden in Europa 3,6 Millionen Menschen neu mit dieser Krankheit diagnostiziert (6).

    Informationen zur Hyponaträmie

    Hyponaträmie, eine zu niedrige Natriumkonzentration im Blut, ist ein bekanntes Todesanzeichen bei Patienten, die bereits an einer schweren Erkrankung leiden (4). Hyponaträmie wird seit Langem mit neurologischen Symptomen in Verbindung gebracht, in schlimmen Fällen mit Iktus und Koma und in der milden Form als Verlangsamung des Denkens und der Reflexe (7). Der normale Serumnatriumwert liegt bei 135 bis 145 mEq/l, wohingegen Patienten mit diagnostizierter Hyponaträmie einen Serumnatriumwert von unter 135 mEq/l aufweisen (8).

    Informationen zu Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

    Das Leitbild des im Jahre 1964 gegründeten Gesundheitsunternehmens Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. lautet: "Otsuka - Menschen schaffen neue Produkte zur Verbesserung der weltweiten Gesundheit". Otsuka erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet innovative Original-Arzneimittel, wobei der Schwerpunkt des Kerngeschäfts dabei auf Pharmazeutika zur Behandlung von Krankheiten und auf Verbraucherprodukten zur Erhaltung der Gesundheit im Alltag liegt. Der Pharmakonzern Otsuka umfasst 99 Unternehmen und beschäftigt weltweit ca. 31.000 Mitarbeiter in 17 Ländern und Regionen. Weitergehende Informationen stehen unter http://www.otsuka-europe.com zur Verfügung.

    1. Current Proposed PLR, 19. Oktober 2007. Seite 1. Von Otsuka bereitgestellt.

    2. Gheorghiade M, Konstam MA, Burnett JC et al. Effects of Oral Tolvaptan in Patients Hospitalized for Worsening Heart Failure. The EVEREST Outcome Trial. JAMA. 2007; 297(12):1319-1331

    3. Gheorghiade M, Konstam MA, Burnett JC et al. Short-term Clinical Effects of Tolvaptan, an Oral Vasopressin Antagonist, in Patients Hospitalized for Heart Failure. The EVEREST Clinical Trial Status. JAMA. 2007; 297(12):1332-1343

    4. Schrier RW, Gross P, Gheorghiade M et al. Tolvaptan, a Selective Oral Vasopressin V2-Receptor Antagonist, for Hyponatremia. (SALT-1, SALT-2). NEJM. 2006; 355(20):2099-112

    5. SHAPE Survey Results to the General Public, Annual Congress of the European Society of Cardiology in Vienna, September 2003

    6. http://www.heartfailurematters.org, letzter Zugriff: 26. Februar 2008

    7. Adrogue HJ and Madias NE. Hyponatremia. NEJM. 2000; 342 (21):1581-1589

    8. Gheorghiade M, Gottlieb SS, Udelson JE et al. Vasopressin V2 Receptor Blockade with Tolvaptan versus Fluid Restriction in the Treatment of Hyponatraemia. Am J Cardiol 2006; 97:1064-1067

ots Originaltext: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. (OPEL)
Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch

Pressekontakt:
Ansprechpartner: Ali Ross, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd., Tel:
+44(0)7768-337128, E-Mail: aross@otsuka-europe.com, Kim Lawden,
Huntsworth Health, Tel: +44(0)1628-480-468, E-Mail:
kimlawden@hhealth.com



Das könnte Sie auch interessieren: