Kiadis Pharma B.V.

Kiadis Pharma erhält IND-Zulassung der FDA zum Start der klinischen Pivotalstudie mit ATIR(TM) in den USA

Amsterdam, July 8, 2010 (ots/PRNewswire) - Das biopharmazeutische Unternehmen Kiadis Pharma gab heute bekannt, dass es die Zulassung zur IND-Anwendung (Investigational New Drug) von der FDA (Food and Drug Administration) erhalten hat, um mit der klinischen Pivotalstudie für sein Produkt ATIR(TM) in den Vereinigten Staaten zu beginnen. Kiadis Pharma nimmt zurzeit Patienten im Rahmen einer multinationalen klinischen Zulassungsstudie in Krankenhäusern in Europa und Kanada auf. Mit der IND-Zulassung werden auch US-amerikanische Krankenhäuser an der Studie teilnehmen. ATIR(TM) wurde für Leukämiepatienten entwickelt, die eine allogene Knochenmarktransplantation benötigen, für die aber kein kompatibler Spender zur Verfügung steht. ATIR(TM) ermöglicht einem inkompatiblen Familienmitglied den Einsatz als Spender; es soll die transplantatassoziierte Mortalität verringern, ohne die Graft-versus-Host-Reaktion (GvHR) zu verursachen. "Wir fühlen uns durch diese IND-Zulassung der FDA sehr ermutigt. Wir freuen uns darauf, mit der Behandlung von US-amerikanischen Patienten in unserer laufenden, multinationalen klinischen Zulassungsstudie zu beginnen, in der Patienten in Europa und Kanada bereits behandelt werden," sagte dazu Manja Bouman, CEO von Kiadis Pharma. ATIR(TM) hat in einer Phase-I/II-Studie mit Patienten, die eine haploidentische, inkompatible Knochenmarktransplantation von einem verwandten Spender erhielten, hervorragende klinische Ergebnisse erzielt. Die Daten der zweijährigen Nachuntersuchungsphase zeigten keine transplantatassoziierte Mortalität (TRM). Die Gesamtüberlebensrate lag in einer Gruppe von Leukämiepatienten mit hohem Risiko, die eine wirksame Dosis ATIR (TM) erhielten, bei 70%. Diese Ergebnisse sind vergleichbar mit den Resultaten, die bei Knochenmarktransplantationen von vollständig kompatiblen Spendern erzielt wurden. Die Zulassung folgte auf die Entscheidung der FDA, ATIR(TM) als zellbasierte Therapie zur Verringerung von transplantatassoziierter Mortalität aufgrund von GvHR und/oder Infektionen nach allogenen Knochenmarktransplantationen den Orphan-Drug-Status zu erteilen. Über ATIR(TM) ATIR(TM) ist eine individualisierte, zellbasierte Therapie aus Spender-T-Lymphozyten, aus denen alloreaktive T-Zellen entfernt wurden, und wird einem Patienten nach einer inkompatiblen Knochenmarktransplantation verabreicht, um die transplantatassoziierte Mortalität zu verringern. ATIR(TM) soll eine schwere, akute Graft-versus-Host-Reaktion verhindern und gleichzeitig für eine frühzeitige Wiederherstellung des Immunsystems sorgen, um Infektionen und verbliebene Tumorzellen zu bekämpfen. Dadurch verringert es die transplantatassoziierte Mortalität und verbessert das Gesamtüberleben. Darüber hinaus ermöglicht es den Einsatz eines inkompatiblen verwandten (haploidentischen) Spenders, sodass praktisch für jeden unmittelbar ein Spender und eine Behandlung zur Verfügung stehen, wodurch ein hoher medizinischer Bedarf abgedeckt würde. Heute haben Patienten, die für eine allogene Transplantation geeignet sind, für die aber kein passender Spender verfügbar ist, keine anderen Behandlungsmöglichkeiten mehr. ATIR(TM) kann als ein individualisiertes Arzneimittel betrachtet werden, da es für jeden Patienten speziell hergestellt wird. Über Kiadis Pharma Kiadis Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt Onkologie, das Produkte entwickelt, die unheilbar kranken Krebspatienten neuartige Behandlungsmöglichkeiten bieten und signifikanten medizinischen Bedarf decken sollen. Dabei konzentriert sich Kiadis Pharma hauptsächlich auf die Beschränkungen und Komplikationen bei der Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen. Kiadis Pharma hat seinen Sitz in Amsterdam, Niederlande. Weitere Informationen zu Kiadis Pharma finden Sie unter http://www.kiadis.com. ots Originaltext: Kiadis Pharma B.V. Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: CONTACT: Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: PresseEuropa: KiadisPharma B.V., Eefje Simpelaar, Director Communications, E-Mail:e.simpelaar@kiadis.com, Tel.: +31-20-3140250, Mobil: +31-6-10829344; PresseUSA: Jennifer James, Alta Partners für Kiadis Pharma,jjames@altapartners.com, Tel.: +1(415)362-4022

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