Kiadis Pharma B.V.

Kiadis Pharma erhält von der FDA den Orphan-Drug-Status für Rhitol(TM) zugesprochen

    Amsterdam (ots/PRNewswire) - Das biopharmazeutische Unternehmen Kiadis Pharma gab heute bekannt, dass die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) dem Medikament Rhitol(TM) des Unternehmens den Orphan-Drug-Status zur Behandlung der chronischen Transplantat-Wirt-Reaktion (Graft versus Host Disease - GvHD) erteilt hat. Diese bei allogenen Knochenmarktransplantationen auftretende, höchst belastende Komplikation kann lebensbedrohlich werden, falls der Patient auf eine Behandlung mit Steroiden nicht anspricht. Eine multizentrische Studie der Phase I/II mit Rhitol(TM) bei Patienten mit schwerer, steroid-resistenter chronischer GvHD wurde bereits abgeschlossen. Eine Studie der Phase III wird voraussichtlich im Jahre 2008 beginnen.

    "Die Entscheidung der FDA, Rhitol(TM) den Orphan-Drug-Status in diesem, bisher medizinisch unterversorgten Bereich der Blutkrebserkrankung zu erteilen bringt unsere Anstrengungen, eine innovative Behandlungsmethode zu entwickeln, weiter", sagte Dr. Manja Bouman, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma.

    Der Orphan-Drug-Status der FDA ist neuen Therapieformen vorbehalten, die zur Behandlung von Krankheiten und Zuständen entwickelt werden, die in den Vereinigten Staaten weniger als 200.000 Menschen betreffen. Der Orphan-Drug-Status ermöglicht ein schnelleres Prüfungsverfahren, Steuervorteile, Befreiung vom Patientenanteil und nach der Zulassung für einen Zeitraum von sieben Jahren Marktexklusivität in den Vereinigten Staaten.

    Informationen zu Rhitol(TM)

    Rhitol(TM) wird zur Behandlung von Patienten mit chronischer GvHD entwickelt, die immunosuppressive Wirkstoffe nicht vertragen bzw. auf diese nicht ansprechen. Die Behandlung mit Rhitol(TM) zielt auf die aktivierten T-Zellen, die die GvHD hervorrufen und führt bei Patienten mit chronischer GvHD zur Immunmodulation, stellt die Immuntoleranz wieder her und fördert die Remission der Krankheit.

    Informationen zur chronischen GvHD

    Eine GvHD kann sich nach einer allogenen Knochenmarktransplantation entwickeln und ähnelt einer Autoimmunkrankheit. Die Transplantat-Wirt-Reaktion wird durch Immunzellen des Spenderorgans hervorgerufen, die das Gewebe und die Organe des Patienten angreifen. Eine chronische GvHD entwickelt sich in der Regel einige Zeit nach der Transplantation und wird im Allgemeinen mit immunosuppressiven Wirkstoffen wie Steroiden behandelt. Die Krankheit kann jedoch lebensbedrohlich werden, wenn mit der Standardbehandlung das Fortschreiten der Krankheit nicht eingedämmt werden kann und der Patient auf eine zusätzliche immunosuppressive Behandlung nicht anspricht bzw. diese schweren Nebenwirkungen hervorrufen. Bei Patienten mit einer umfassenden chronischen GvHD sind mehrere Organe und Gewebe betroffen und ihre Lebensqualität ist im Allgemeinen sehr schlecht.

    Kiadis Pharma stellt die vorliegende Pressemitteilung auf Englisch zur Verfügung. Entsprechende Übersetzungen stammen von Dritten.

ots Originaltext: Kiadis Pharma B.V.
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