Kiadis Pharma B.V.

Kiadis Pharma vermeldet erfolgreiches Treffen mit FDA zum Abschluss der Phase-II für Reviroc

Amsterdam (ots/PRNewswire) - - FDA bietet Special Protocol Assessment für Reviroc Kiadis Pharma gab heute den erfolgreichen Abschluss eines "End-of-Phase-II-Meetings" (einer Abschlusskonferenz für ihre Phase-II-Studien) mit der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) bekannt. Reviroc wird derzeit für die Eliminierung von Krebszellen aus autologen Transplantaten bei Knochenmarktransplantationen für Leukämiepatienten im Endstadium entwickelt. Die FDA erachtet die Daten aus der abgeschlossenen klinischen Phase-II-Studie zu Reviroc als ausreichend, um den Beginn einer Phase-III-Studie zu befürworten. Die FDA bot Kiadis Pharma ein "Special Protocol Assessment" Verfahren (SPA) an. Diese spezielle klinische Protokollbewertung ermöglicht Kiadis Pharma eine direkte Zusammenarbeit mit der FDA zur Optimierung des klinischen Designs der Studie. Das FDA-Meeting folgte auf den erfolgreichen Abschluss einer multizentrischen Phase-II-Studie zu Reviroc, die eine höhere Überlebensrate nach einer autologen Knochenmarktransplantation bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphomen ergab. Das Design der klinischen Phase-III-Studie zu Reviroc ist auf Patienten mit grosszelligem B-Zell-Lymphom ausgerichtet. Kiadis Pharma geht davon aus, dass die Anträge für die IND- und SPA-Genehmigung sowie für den Orphan-Drug-Status (Arzneimittel zur Behandlung sehr seltener Krankheiten) innerhalb der nächsten Wochen bei der FDA eingereicht werden. "Wir freuen uns sehr über den Ausgang des "End-of-Phase-II-Meetings" mit der FDA und über die Möglichkeit eines Eintritts in das SPA-Programm der FDA. Mit der wertvollen und kompetenten Unterstützung unserer Forschungsleiter sind wir bestens auf den Weg bis zur Marktzulassung für Reviroc vorbereitet", so Manja Bouman, CEO von Kiadis Pharma. Über Reviroc Reviroc ist als Behandlungen zur Eliminierung von Blutkrebszellen aus autologen Transplantaten für Patienten mit terminalem Blutkrebs in Entwicklung. Bei einer autologen Transplantation dient das eigene Knochenmark des Patienten als Transplantat. Knochenmarktransplantationen sind weithin als Behandlungsoption für Patienten anerkannt, die an Blutkrebs wie Leukämie und Lymphom leiden. Einer der Einschränkungsfaktoren für die autologe Knochenmarktransplantation ist die hohe Rezidivrate in Zusammenhang mit dieser Behandlung. Diese ist häufig auf die Anwesenheit von Krebszellen im Transplantat sowie auf die Tatsache zurückzuführen, dass die patienteneigenen weissen Blutkörperchen (Leukozyten) den Krebs nicht bekämpfen. Reviroc wurde zur Eliminierung von Resttumorzellen aus dem Transplantat entwickelt. Englischer Originaltext von Kiadis Pharma zur Verfügung gestellt. Übersetzungen in andere Sprachen stammen von Dritten. ots Originaltext: Kiadis Pharma B.V. Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.ch Pressekontakt: Informationen: Kiadis Pharma B.V., Eefje Simpelaar, Director Communications, e.simpelaar@kiadis.com, +31-208-884-815, +31-610-829-344

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