Movetis NV

Movetis veröffentlicht neue Daten, die günstiges und differenziertes Wirksamkeits- und kardiovaskuläres Sicherheitsprofil von Prucalopride bestätigen

    Chicago (ots/PRNewswire) - Anlässlich der Digestive Disease Week (DDW) in Chicago werden Daten aus 7 Studien mit Prucalopride vorgestellt. Diese bestätigen die anhaltende, planbare Wirksamkeit von Prucalopride bei verschiedenen Patientengruppen und liefern weitere Nachweise für das günstige kardiovaskuläre und allgemeine Sicherheitsprofil dieses Wirkstoffs. Ausserdem belegen die Daten die längerfristige Wirksamkeit des Arzneimittels bei Erwachsenen und älteren Menschen mit chronischer Verstopfung. In verschiedenen Studien konnte zudem eine signifikante Verbesserung der Lebensqualität von Patienten nachgewiesen werden. Diese Daten sind Teil des umfangreichen, zu Prucalopride verfügbaren Datenmaterials (83 klinische Studien), das zurzeit von den europäischen Gesundheitsbehörden geprüft wird.

    In zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Sicherheitsstudien zur Ermittlung der kardiovaskulären Sicherheit von Prucalopride an 56 gesunden Probanden wurden bezüglich der Parameter Blutdruck und Herzrhythmus keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Patientengruppen festgestellt. Darüber hinaus ergaben umfangreiche EKG-Untersuchungen keine signifikanten Befunde zu spezifischen QT-Endpunkten. Lieve Vandeplassche[1], Vice President klinische Entwicklung bei Movetis und Verfasserin des Abstract, kam zu folgender Schlussfolgerung: "In Anbetracht des Ausbleibens signifikanter QT-Auswirkungen, sogar bei wiederholter Gabe einer Dosis von bis zu 20 mg täglich, d. h. des Zehnfachen der empfohlenen therapeutischen Dosis, sind diese Daten äusserst ermutigend."

    Anlässlich des Kongresses stellte Prof. Dr. med. Michael Camilleri[2] (USA) Daten aus einer langfristigen Follow-up-Studie mit Prucalopride vor, die belegen, dass sowohl die Wirksamkeit (ausgedrückt als allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Stuhlgang) als auch das günstige Sicherheitsprofil während einer Behandlungsdauer von bis zu 24 Monaten erhalten bleiben. Derselbe Verfasser[3] stellte auch Daten aus einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Prüfung der Sicherheit und Verträglichkeit von Prucalopride bei empfindlichen, älteren, an Verstopfung leidenden Patienten in Pflegeheimen vor. Er kam zu dem Schluss, dass Prucalopride bei einer Dosis von bis zu 2 mg täglich über einen Behandlungszeitraum von 4 Wochen ein gutes Sicherheitsprofil bot und von den verstopften Senioren gut vertragen wurde. Die Mehrheit dieser Probanden litt darüber hinaus auch an Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Kontinuierliche Messungen verschiedener allgemeiner kardiovaskulärer Endpunkte und spezifisch arrhythmiefördernder oder QT-Endpunkte ergaben keinerlei Unterschiede gegenüber dem Placebo.

    Prof. Dr. Jan Tack[4] vom Universitätskrankenhaus Gasthuisberg in Leuven verfasste einen Abstract zur Ermittlung der Wirkung von Prucalopride auf die Lebensqualität von Probanden unter gesundheitlichen Aspekten. Die Daten ergaben, dass 36,5 Prozent der Patienten (von denen die Mehrheit unbefriedigende Erfahrungen mit Laxantien gemacht hatte und bereits seit Langem an schwerer Verstopfung litt) bei der empfohlenen Dosis von 2 mg Prucalopride eine Verbesserung von (mindestens) einem Punkt auf der gültigen PAC-QOL-Skala der Lebensqualität erzielte, verglichen mit 18,6 Prozent der Placebopatienten.

    Dirk Reyn, CEO von Movetis, kommentierte die anlässlich des DDW-Kongresses vorgestellten Daten wie folgt: "Die sieben anlässlich der DDW vorgestellten Studien bilden Teil eines Datensatzes, der zweifellos zu den umfangreichsten Produktdatensätzen zählt, die zu chronischer Verstopfung vorliegen. Die Daten zu Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Lebensqualität bestätigen, dass Prucalopride für eine Patientengruppe, die neue, alternative Behandlungsoptionen benötigt, ein vielversprechendes neues Arzneimittel werden kann. Insbesondere die beiden speziell konzipierten QT-Studien sowie die Studie zur kardiovaskulären Sicherheit bei empfindlichen Senioren lieferten ermutigende Nachweise dafür, dass Prucalopride ein günstigeres und differenzierteres kardiovaskuläres Sicherheitsprofil aufweist als irgendeines der älteren prokinetischen Arzneimittel."

    Informationen zu Prucalopride

    Prucalopride ist der erste Wirkstoff einer neuen Klasse hoch selektiver Serotonin (5HT4)-Rezeptoragonisten mit starker enterokinetischer Aktivität, insbesondere bezüglich des Dickdarms. Prucalopride ist für die Behandlung chronischer Verstopfung bei Erwachsenen und Senioren indiziert, denen Laxantien nur unzureichende Linderung bieten. Der Wirkstoff wird derzeit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) und Swissmedic geprüft.

    Das Arzneimittel wurde in doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studien mit einer Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen an 2752 Patienten (darunter auch Senioren) getestet. In drei identisch konzipierten Pivotalstudien der Phase III untersuchte Patienten wiesen während der medikamentenfreien Einleitungsphase einen Ausgangswert von <0,5 kompletter spontaner Darmentleerungen pro Woche auf und litten seit durchschnittlich 20 Jahren an chronischer Verstopfung.

    Im Gegensatz zu Laxantien löst Prucalopride im Dickdarm durch die Stimulierung der 5HT4-Rezeptoren in den Darmwandnerven einen physiologischen, peristaltischen Reflex aus. Dies beschleunigt die Darmpassage entlang des Magen-Darm-Traktes insgesamt, fördert die Bewegung des Darminhalts im Dickdarm und verbessert dessen Entleerung signifikant. Prucalopride regt die normale Darmfunktion durch spezifische, gezielte Einwirkung auf die zugrunde liegende, eingeschränkte Motilität an, bietet so bei einer Vielzahl an Symptomen der chronischen Verstopfung Linderung und steigert die Zufriedenheit der Patienten.

    Informationen über Movetis

    Mit einem klaren Schwerpunkt auf der Gastroenterologie (GI) setzt sich Movetis dafür ein, die Lebensqualität von vielen Millionen von Patienten - sowohl Erwachsene als auch Kinder - durch die Entdeckung, Entwicklung und letztendlich auch Vermarktung innovativer Behandlungsmöglichkeiten zu verbessern. Movetis spezialisiert sich hierbei auf Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, bei denen ein hoher, bislang ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Das im Dezember 2006 in Belgien gegründete Unternehmen Movetis NV hat es sich zum Ziel gesetzt, bei Magen-Darm-Erkrankungen zu einem der führenden europäischen Spezial-Pharmaunternehmen zu werden.

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    [1] Cardiovascular safety of prucalopride in healthy subjects: results from two randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over trials. Verfasser: Malcolm J. Boyce; René Kerstens; Greet Beyens; Jannie Ausma; Lieve Vandeplassche.

    [2] Long-term follow-up of safety and satisfaction with bowel function in response to oral prucalopride in patients with chronic constipation. Verfasser: Michael Camilleri; Greet Beyens; René Kerstens; Lieve Vandeplassche.

    [3] A Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Prucalopride Oral Solution in Constipated Elderly Patients Living in a Nursing Facility. Verfasser: Michael Camilleri; René Kerstens; Greet Beyens; Patricia Robinson; Lieve Vandeplassche.

    [4] PAC-QOL results from 3 identical randomized placebo-controlled trials with prucalopride in patients with severe chronic constipation. Verfasser: Jan Tack; Dominique Dubois; René Kerstens; Greet Beyens; Lieve Vandeplassche; Jannie Ausma.

ots Originaltext: Movetis NV
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