Die Wundheiltechnologie von Apligraf® ist das erste Transplantationsprodukt, das die Marktzulassung in der Schweiz erhält
Das biotherapeutische, zellbasierte Produkt von Organogenesis erfüllt die höchsten klinischen und Sicherheitsstandards der Schweiz
Canton, Massachusetts, Und Reinach, Schweiz (ots/PRNewswire)
Organogenesis Inc. gab heute bekannt, dass seine Apligraf® Wundheilungstechnologie als erstes Transplantationsprodukt die Marktzulassung von Swissmedic für die Behandlung venös bedingter Beingeschwüre (VLU) und diabetischer Fußulcera (DFU) erhalten hat. In der Schweiz schließt der Begriff "Transplantationsprodukte" auch Zelltherapien wie Apligraf ein.
Mit der Marktzulassung von Apligraf ist die Schweiz das erste Land in Europa, das eine Marktzulassung für ein biotechnisch hergestelltes Transplantationsprodukt erteilt hat. Swissmedic wendet im Zulassungsverfahren für die Markteinführung von Transplantationsprodukten einen strengen behördlichen Prüfungsprozess an, der dem von Pharmaprodukten sehr ähnlich ist. Die Zulassung durch Swissmedic ist eine weitere Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Apligraf durch eine führende Zulassungsbehörde. In den Vereinigten Staaten wurde Apligraf bereits von der FDA für die Behandlung von VLU und DFU zugelassen.
"Organogenesis ist stolz, dass Apligraf die Marktzulassung erhalten hat und damit Schweizer Patienten mit chronischen, nicht heilenden Wunden weiterhin helfen kann", sagte Stefan Kaelin, Managing Director von Organogenesis in Europe, dem Mittleren Osten und Afrika. "Wir begrüßen die Entscheidung der Schweizer Regierung über die Marktzulassung und die vollständige Übernahme der Kosten von Apligraf. Dies erlaubt Patienten im ganzen Land den Zugriff auf klinisch fortschrittliche Behandlungsmethoden für bisher nicht reagierende diabetische Fußulcera und venös bedingte Beingeschwüre."
Apligraf ist eine biotherapeutische Wundheiltechnologie, die aus zwei Schichten lebender, menschlicher Zellen besteht: eine Lage aus differenzierten Keratinozyten und einer Lage aus Fibroblasten in einer Kollagenmatrix. Wenn Apligraf auf einer bisher nicht reagierenden Wunde angebracht wird, stellt es Zellen, eine Kollagenmatrix und andere bioaktive Proteine bereit, und unterstützt die Heilung nachweislich.
Kontrollierte klinische Studien zeigen, dass Apligraf eine effektive und sichere Behandlungsmethode für Wundheilung ist, die jene herkömmlicher Behandlungsmethoden alleine übertrifft. In einer unlängst im peer-reviewed Journal of Medical Economics veröffentlichten Studie wurde festgestellt, dass Apligraf-Patienten eine um 28 % niedrigere Amputationsrate hatten, 33 % weniger Tage im Krankenhaus verbrachten und 32 % weniger Notaufnahmen vorwiesen, als die Vergleichskohorte.(1)
Sämtliche in der Schweiz registrierten und vermarkteten Produkte unterliegen strengen Erstattungskriterien, die vom Bundesamt für Gesundheitswesen vorgegeben werden. Produkte, welche die Zulassung von Swissmedic erhalten - darunter auch Apligraf - müssen einen Nachweis über klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz erbringen.
"Die Zulassung von Apligraf durch Swissmedic und die Erstattung durch das Bundesamt für Gesundheitswesen beweist das Engagement für die Gesundheit von Patienten und das Verständnis des wirtschaftlichen Nutzens von Investitionen in klinisch fortschrittliche Technologien", erklärte Gary S. Gillheeney, Sr., President & CEO von Organogenesis. "Die Forschung zeigt, dass Apligraf die Gesundheitskosten durch die Reduzierung der Heilungsdauer, der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und der niedrigeren Amputationsrate verringern kann.(1) Dies sind nicht nur für Kliniker und Patienten gute Nachrichten, die nachweislich wirksame Therapien benötigen, sondern auch für die Kostenträger, die ihre Aufwendungen so gering wie möglich halten müssen."
Neueste Daten zeigen, dass die mit diabetischen Fußulcera verbundenen Gesundheitskosten in der Schweiz zunehmen. Zwischen 2003 und 2008 stieg die Anzahl der in Schweiz mit diabetischen Fußulcera hospitalisierten Patienten um 112 % und die Anzahl von hospitalisierten Patienten für Beinamputationen um 26 %.(2) In der Schweiz leben etwa 30.000 Patienten(3) mit chronischen, nicht heilenden Wunden. Man schätzt die Anzahl der jährlich in der Schweiz aufgrund diabetischer Fußulcera vorgenommenen Beinamputationen auf über 1.000(4).
"Die Zulassung von Apligraf in der Schweiz ist Teil der anhaltenden Bemühungen, den Zugang von Patienten zu unseren Produkten in der ganzen Welt zu erweitern", fügte Gillheeney hinzu.
Die Produkte von Organogenesis sind derzeit in den Vereinigten Staaten, in Kanada, Mexiko, Saudi-Arabien, Kuwait, Südafrika, Singapur und in der Schweiz zugelassen.
Über Apligraf®
Apligraf wurde von der FDA für die Behandlung von venös bedingten Beingeschwüren und diabetischen Fußulcera zugelassen, die länger als einen Monat dauern und auf herkömmliche Therapien nicht zufriedenstellend ansprechen. Es enthält lebende Zellen, von diesen Zellen produzierte Proteine und Kollagen. Zu den möglichen Komplikationen zählen vermutete Wundinfektionen oder nicht Wundinfektionen, Hautentzündungen, Wunddrainage, Schwellungen, Hautrisse oder -schnitte, Schmerzen, neue Geschwüre, Knocheninfektionen, niedriger oder hoher Blutzucker, Blutergüsse, Schwellungen, Verschlechterung von Geschwüren und trockene Haut. Sie sollten Apligraf nicht verwenden, wenn die Wunde entzündet ist oder Sie gegen bovines Kollagen oder Agarose-Medien überempfindlich sind. Für weitere Informationen lesen Sie bitte die unter Apligraf.com [http://apligraf.com/] verfügbaren Verschreibungsinformationen.
Über Organogenesis Inc.
Das in Massachusetts ansässige Unternehmen Organogenesis, Inc. ist Pionier und Marktführer im Bereich der regenerativen Medizin mit Schwerpunkt auf bioaktiver Wundheilung und der Regeneration von Weichteilgewebe. Das Unternehmen möchte Patienten das Wunder regenerativer Arzneimittel verfügbar und sie in der täglichen medizinischen Betreuung zum Standard machen. Weitere Informationen finden Sie unter www.organogenesis.com [http://www.organogenesis.com/].
KONTAKT: Angelyn Lowe +1 (781) 830-2353 alowe@organo.com[mailto:alowe@organo.com]
________________ (1 )Rice JB [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Rice%20JB%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=25786331], Desai U [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Desai%20U%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=25786331], Ristovska L [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Ristovska%20L%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=25786331], Cummings AK [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Cummings%20AK%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=25786331], Birnbaum HG [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Birnbaum%20HG%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=25786331], Skornicki M [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Skornicki%20M%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=25786331], Margolis DJ [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Margolis%20DJ%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=25786331], Parsons NB [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Parsons%20NB%5BAuthor%5D&cauthor=true&cauthor_uid=25786331]. (Economic outcomes among Medicare patients receiving bioengineered cellular technologies for treatment of diabetic foot ulcers)(. [Wirtschaftliche Ergebnisse von Medicare-Patienten, die mit Biozelltechnologie gegen diabetische Fußulcera behandelt wurden])J Med Econ. [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25786331](22. April 2015:1-10. )([Epub vor der Druckversion] 2 Krzywicki CP, Wasserfallen JB. )(Hospitalizations due to diabetic foot in Switzerland)(. [)(Hospitalisierungen in der Schweiz aufgrund von diabetischem Fuß])Rev Med Suisse. [http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22730618]( 6)(. Juni 2012;8(344):1215-6, 1218-20. 3 Baumgartner M, Tanner D, Hunziker T et al Therapeutische Umschau 2011; 68 (3) 4 Czernotta A et al Sprechstunde 1/2006EndFragment)
Web site: http://organogenesis.com//