QIAGEN erhält FDA-Zulassung für therascreen® EGFR RGQ PCR-Kit als Begleitdiagnostikum für Lungenkrebspatienten
Hilden, Deutschland und Germantown, Maryland (USA) (ots)
* US-Markteinführung des therascreen EGFR RGQ PCR-Kits (therascreen EGFR-Test) folgt der FDA-Zulassung des Systems zur Bestimmung von Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die sich für eine Behandlung mit GILOTRIFTM (afatinib) eignen
* therascreen EGFR adressiert die Nachfrage nach hochwertigen Begleitdiagnostika mit breitester Abdeckung an validierten Mutationen
* Patienten und Erstatter profitieren vom zuverlässigen und von der FDA zugelassenen Begleitdiagnostikum zur Steuerung neuer Therapien für Patienten mit EGFR-Genmutationen
* Labore erhalten zusätzlichen Content für die Hochleistungs-Instrumentenplattform Rotor-Gene Q MDx
QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung zur Vermarktung des therascreen® EGFR-Tests als Begleitdiagnostikum zur Steuerung von GILOTRIFTM (afatinib) erhalten hat, einer neuen gezielten Therapie von Boehringer Ingelheim, zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumor bestimmte EGFR-Genmutationen aufweist. In den USA werden jährlich über 200.000 neue Lungenkrebsfälle diagnostiziert, ca. 85 % davon in Form von NSCLC, die rund 160.000 Todesopfer fordert.
Der therascreen EGFR-Test ermöglicht es Ärzten, Patienten mit EGFR-Mutation zu identifizieren, die für eine Behandlung mit GILOTRIF (afatinib) in Frage kommen. Die FDA-Zulassung des therascreen EGFR-Tests markiert einen weiteren Meilenstein in der globalen Erweiterung des QIAGEN-Franchises im Bereich der personalisierten Medizin. Damit laufen nunmehr bereits drei Diagnose-Kits mit FDA-Zulassung bzw. -Freigabe auf QIAGEN's effizientem, automatisierten Rotor-Gene Q MDx-System. Schätzungen des Unternehmens zufolge könnten in den USA jährlich rund 120.000 Patienten mit metastasierendem nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) von den Tests auf EGFR-Mutationen profitieren; das potenzielle Marktvolumen beläuft sich rund 35 Millionen US-Dollar.
"Wir freuen uns sehr, die Marktzulassung für unseren therascreen EGFR-Test in den USA erhalten zu haben - ein Erfolg, der auf unsere Zusammenarbeit mit Boehringer Ingelheim zurückzuführen ist. Die Begleitdiagnostika von QIAGEN transformieren die Patientenversorgung weltweit, indem sie personalisierte genomische Informationen zur Unterstützung von Behandlungssteuerung bereitstellen", so Peer M. Schatz, Chief Executive Officer von QIAGEN N.V. "Die Einführung des therascreen EGFR-Tests auf dem US-Markt erweitert unsere wachsende Palette an von der FDA zugelassenen Diagnostika, die auf dem Rotor-Gene Q MDx laufen, einer Echtzeit-PCR-Plattform unserer revolutionären QIAsymphony-Familie. Nach der 2012 erfolgten Markteinführung unseres therascreen KRAS RGQ PCR-Kits für die Behandlung von Darmkrebs verwenden US-Labore diesen Workflow bereits für mehr als die Hälfte des KRAS-Testvolumens."
Vorteile für Patienten und Gesundheitsdienstleister
Der FDA-Zulassung des therascreen EGFR-Tests ging ein beschleunigtes FDA-Prüfverfahren von GILOTRIF[TM] (afatinib) voraus. Im Rahmen der Arzneimittelkennzeichnung ist ein von der FDA zugelassener Test zur Bestimmung von Patienten mit EGFR-Mutation für die Therapie erforderlich. GILOTRIF[TM] (afatinib) ist indiziert für NSCLC-Patienten mit den am häufigsten auftretenden Mutationen im EGFR-Gen, den Exon 19 Deletionen und Exon 21 L858R Substitutionsmutationen.
EGFR (der epidermale Wachstumsfaktor) ist ein Protein, das sich auf der Zelloberfläche befindet. EGFR-Genmutationen können bei einigen Patienten zu einer konstanten Aktivierung führen, die mit einer unkontrollierten Zellteilung und der Entwicklung von fortgeschrittenem NSCLC einhergeht. Durch die Verwendung eines Begleitdiagnostikums zur Identifizierung von Krebspatienten mit EGFR-Mutationen können Onkologen feststellen, welche Patienten von einer gezielten Therapie, die das EGFR-Protein hemmt, wahrscheinlich profitieren werden.
Im Gegensatz zu laborentwickelten Tests (LDTs) ist die therascreen EGFR-Technologie durch umfangreiche analytische Studien und klinische Daten belegt. Das Kit deckt den gesamten Workflow ab − von der Probenaufbereitung bis hin zur Detektionstechnologie einschließlich der Generierung von Testberichten durch den Rotor-Gene Q MDx. Der standardisierte Workflow stellt Onkologen reproduzierbare und objektive Ergebnisse bereit. QIAGEN wird Labore bei der Konvertierung und Validierung des therascreen EGFR-Tests unterstützen, ebenso bei der Vermarktung und in Fragen der Erstattung. Auf der jährlichen Versammlung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) letzten Monat hat FDA-Commissioner Margaret A. Hamburg, M.D. Pläne der Behörde für eine stärkere Regulierung von LDTs bekannt gegeben. Die FDA arbeite daran "sicherzustellen, dass die Genauigkeit und klinische Validität von Hochrisiko-Tests vor Markteinführung belegt sind."
Mehr Wert für QIAGENs Instrumentenplattformen
Der therascreen EGFR-Test bietet Laboren einen effizienten Workflow auf dem Rotor-Gene Q MDx, einem molekulardiagnostischen Instrument auf Basis der Echtzeit-PCR-Technologie. Der Rotor-Gene Q MDx gehört zur QIAsymphony-Produktfamilie. Das EGFR-Kit ist das zweite von der FDA zugelassene Begleitdiagnostikum, das auf dem Rotor-Gene Q MDx läuft. Die Plattform wurde als Teil des Systems, auf dem der therascreen® KRAS-Test für Darmkrebspatienten durchgeführt wird, zugelassen. Der therascreen KRAS-Test und die Rotor-Gene Q MDx-Plattform werden von den meisten führenden US-Laboren eingesetzt.
QIAGEN baut seine Pipeline im Bereich personalisierte Medizin weiter aus und beabsichtigt, in den USA weitere Testzulassungen für den Rotor-Gene Q MDx zu beantragen. Hierzu zählen ein JAK2 RGQ PCR-Kit sowie ein Begleitdiagnostikum in Kombination mit einem neuen Lungenkrebswirkstoff von Pfizer. Das Unternehmen vermarktet bereits Tests für die personalisierte Medizin in Europa, Asien-Pazifik und Japan, die rund 30 Biomarker abdecken. QIAGEN entwickelt viele dieser Begleitdiagnostika, sowie eine Reihe weiterer Molekulartests, als Teile einer breiten Palette an zuverlässigen und kosteneffizienten Molekulardiagnostika, die bei der FDA zur Zulassung eingereicht werden sollen.
Darüber hinaus arbeitet QIAGEN zusammen mit führenden Pharma- und Biotechnologieunternehmen wie Amgen, Bayer, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly and Company und Pfizer im Rahmen von über 15 Projekten an der Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika.
Über QIAGEN:
QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller molekularer Informationen aus biologischem Material. Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme, die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik, Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life Science Forschung). Stand 31. März 2013 beschäftigte QIAGEN weltweit etwa 4.000 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/.
Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Märkte, Strategie oder operative Ergebnisse, unter anderem inklusive der erwarteten operativen Ergebnisse, neuer Produktentwicklungen, neuer Produkteinführungen, Zulassungsanträge sowie Finanzierungsplänen, gemacht werden, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen und Annahmen, die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen, Zulassungsprozesse und der Abhängigkeit von Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Kundengruppen, die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte (einschließlich angewandter Testverfahren, personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik, Frauenheilkunde/ HPV-Testung und Nukleinsäure-basierter molekularer Diagnostik), Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produkte zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.
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