Qiagen N.V.

QIAGEN erhält SFDA-Zulassung für die Vermarktung des careHPV-Tests in China und erweitert den Zugang zur HPV-Testung in ressourcenarmen Regionen

Shenzen, China, und Hilden, Deutschland (ots) -

-  Markteinführung des careHPV-Tests in China und anderen 
Schwellenländern ermöglicht wirksames Screening zur Prävention von 
Gebärmutterhalskrebs 
-  Zulassung in China als Herstellungsort des Tests stellt Schlüssel 
zur Verbreitung in weitere Länder dar, da sie als Basis für eine 
dortige Registrierung gilt 
-  careHPV ist der erste HPV-Test speziell für Regionen mit 
eingeschränkten Gesundheitsressourcen und ergänzt QIAGENs 
marktführenden digene HC2 HPV-Test 

QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute bekannt, dass die chinesische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) QIAGENs careHPV-Test sowie die entsprechende Instrumentenplattform zur Vermarktung in China zugelassen hat. Der careHPV-Test ist das erste molekulardiagnostische Verfahren zum Nachweis von Hochrisikotypen des humanen Papillomavirus (HPV), das gezielt für den Einsatz in Regionen mit eingeschränkten Gesundheitsressourcen entwickelt wurde. Der Test kann ohne Zugang zu Elektrizität, fließendem Wasser oder einer modernen Laborinfrastruktur eingesetzt werden. QIAGEN erwartet, dass das careHPV-System voraussichtlich ab Januar 2013 in China verfügbar sein wird, gefolgt von Indien im Verlauf des Jahres 2013 sowie in weiteren Schwellenländern je nach Abschluss der dortigen Zulassungsverfahren. QIAGEN wird den careHPV-Test sowie wichtige Daten zu seiner Leistungsfähigkeit auf der International Papillomavirus (IPV) Conference vorstellen, die am 30. November in Puerto Rico beginnt.

QIAGEN ist der globale Marktführer im Bereich der HPV-Testung. QIAGENs digene HC2 HPV-Test gilt als der "Goldstandard" und als das am meisten validierte und sensitive Diagnostikum zum Nachweis von Hochrisikotypen des humanen Papillomavirus, der primären Ursache von Gebärmutterhalskrebs. Es ist der einzige Test, der seine Effektivität bei nahezu einer Million Frauen im Rahmen klinischer, randomisierter und unabhängiger Studien unter Beweis gestellt hat. Der mit modernen Laboren und automatisierten Prozessen kompatible digene HC2 Test findet breite Verwendung in Industrienationen sowie in Metropolen unterschiedlicher Schwellenländer einschließlich China. Der Test wurde bereits bei über 100 Millionen Frauen in der Krebsprävention eingesetzt und bleibt QIAGENs Kernprodukt in diesem Bereich. Der careHPV- und der digene HC2 Test basieren jeweils auf der klinisch bewährten Hybrid-Capture-Technologie, sind jedoch komplementär, da sie unterschiedliche Laboranforderungen erfüllen.

QIAGEN hat den careHPV-Test in Zusammenarbeit mit der international tätigen, gemeinnützigen Organisation PATH entwickelt, um den Zugang zu HPV-Screening-Verfahren in ressourcenarmen Gebieten zu verbessern. Das robuste, portable und benutzerfreundliche careHPV-Testsystem umfasst das eigentliche Nachweisverfahren, passende Instrumente sowie Hilfsmittel zur Entnahme der Proben. Das System ist speziell zur Nutzung in Gebieten mit eingeschränkter Infrastruktur vorgesehen und kann die Testergebnisse noch während der Arztvisite liefern. Viele Regionen mit den höchsten Gebärmutterhalskrebsraten haben weder eine Strom- noch eine Wasserversorgung und verfügen nicht über eine moderne Laborinfrastrukturen. QIAGENs careHPV-Test verfügt über viele innovative Design- und Technologiemerkmale, die genau diese Bedürfnisse in den betroffenen Regionen adressieren. So hat das System zum Beispiel eine farbkodierte und leicht verständliche Benutzeroberfläche, arbeitet mit versiegelten Reagenzien und toleriert Temperaturschwankungen, wie sie häufig durch fehlende Kühlmöglichkeiten für die Probenlagerung in ländlichen Krankenhäusern aufgrund eingeschränkter Strom- oder Wasserversorgung auftreten. Auch nicht-medizinische Mitarbeiter können in wenigen Stunden in der Handhabung des careHPV-Systems geschult werden. Zudem hat sich der Test selbst unter sehr harten Bedingungen als unempfindlich gegenüber Kreuzkontaminationen von Proben erwiesen.

"careHPV bietet als einziger Test dieser Art die lebensrettenden Vorteile sensitiver Molekulardiagnostik für ressourcenarme Regionen. Rund 275.000 Frauen sterben jedes Jahr an Gebärmutterhalskrebs, über 85% davon in weniger entwickelten Ländern. Wir haben mit PATH zusammengearbeitet, um careHPV als Teil einer Präventionsstrategie zu entwickeln, die vielen Frauen das Leben retten wird", so Dr. Helge Lubenow, Senior Vice President des Geschäftsbereichs Molecular Diagnostics bei QIAGEN. "Wir bauen QIAGENs Präventionsportfolio weiter aus, indem wir das careHPV-System in Schwellenländern einführen. Dies erfolgt sowohl durch kommerzielle Angebote an Gesundheitsdienstleister als auch durch Spenden an Regierungen und Nichtregierungsorganisationen (NGOs), die dabei sind, großflächige Präventionspläne gegen Gebärmutterhalskrebs aufzubauen. Dieses neue Produkt ergänzt unseren digene HC2 HPV-Test, mit dem wir uns weltweit als Marktführer etabliert haben. Darüber hinaus sind die beiden Tests synergetisch einsetzbar, zum Beispiel indem nationale oder regionale Screening-Programme mit ihrer Hilfe unterschiedliche infrastrukturelle Besonderheiten innerhalb einer bestimmten Region adressieren können."

Der careHPV-Test wird von QIAGEN in Shenzhen (China) hergestellt, was die Zulassung im Herkunftsland zu einem wichtigen Meilenstein werden lässt. Viele Länder können die SFDA-Zulassung als Basis für ihre eigene spezifische behördliche Zulassung verwenden, so dass hierfür keine langwierigen und kostspieligen lokalen Zulassungsverfahren zum Tragen kommen müssen. Der careHPV-Test wird nun gezielt in bestimmten Ländern Asiens, Lateinamerikas, Osteuropas und Afrikas auf den Markt gebracht.

Klinische Studien mit dem careHPV-Test wurden in China, Nigeria, Ruanda und Thailand durchgeführt, parallel zu Probeläufen von PATH in China, Indien, Uganda und Nicaragua. Die Daten belegen die hohe Sensitivität und Zuverlässigkeit des careHPV-Tests in ressourcenarmen Gebieten.

Der careHPV-Test spielt bereits jetzt eine zentrale Rolle im Rahmen von QIAGENcares. Hierbei handelt es sich um ein Programm, das QIAGEN gemeinsam mit NGOs und Regierungen zur Ausweitung des Zugangs zu hochwertigen Screening-Verfahren zum Nachweis von Gebärmutterhalskrebs in ressourcenarmen Gebieten gestartet hat. QIAGEN hat sich verpflichtet, 1,5 Millionen HPV-Tests zu spenden, um das Leben der Menschen in den ärmsten Ländern der Welt zu verbessern. Beispielsweise hat sich QIAGEN zur Entwicklung und Implementierung umfangreicher staatlicher Programme zur Bekämpfung von Gebärmutterhalskrebs in armen Ländern, beginnend in Ruanda, mit dem Impfstoffhersteller Merck & Co., Inc. zusammengetan. Die Programme haben dabei unterschiedliche Formen: QIAGENcares hat z.B. einen Krankenhausarzt in Brasilien bei der Installation des careHPV-Testgeräts auf mobilen Einheiten unterstützt, um die Durchführung eines Screening-Programms zur Erkennung von Gebärmutterhalskrebs in abgelegenen Regionen des Landes zu ermöglichen. Die Regierung von El Salvador prüft wiederum gerade in Zusammenarbeit mit der gemeinnützigen Organisation Basic Health International den Einsatz von careHPV im Rahmen eines nationalen Screening-Programms, das in Städten ebenfalls Screening-Lösungen basierend auf dem digene HC2 HPV-Tests umfasst. careHPV kam bisher ebenso im Rahmen von Projekten in Südafrika und Burkina Faso zur Anwendung. Weitere Informationen über QIAGENcares erhalten Sie unter: www.qiagen.com/about/whoweare/qiagencares/qiagencares.aspx.

Über QIAGEN:

QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller molekularer Informationen aus biologischem Material. Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme, die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik, Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life Science Forschung). Stand 30. September 2012 beschäftigte QIAGEN weltweit etwa 4.000 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/.

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Märkte, Strategie und insbesondere operative Ergebnisse gemacht werden, einschließlich aber nicht begrenzt auf die zu erwartenden operativen Ergebnisse, neue Produktentwicklungen, neue Produkteinführungen, regulatorische Einreichungen und Finanzplanungen, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen, die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte (einschließlich angewandter Testverfahren, personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik, Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

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