Qiagen N.V.

QIAGEN erreicht mit US-Zulassung seines Begleitdiagnostikums für Darmkrebs einen Meilenstein in der personalisierten Medizin

Hilden (ots) - > US-Markteinführung des therascreen® KRAS RGQ PCR-Kits ermöglicht eine verbesserte Entscheidungsgrundlage für die Therapie von jährlich etwa 110.000 Darmkrebspatienten in den USA

> Erste FDA-Zulassung eines therapiebegleitenden Diagnostikums von QIAGEN stellt Meilenstein für den globalen Ausbau des Unternehmens im schnell wachsenden Markt der personalisierten Medizin dar

> Wichtiger Krebstest liefert zusätzlich wertvollen Inhalt für die weitere Verbreitung von QIAGENs Automationsplattformen

QIAGEN N.V. (NASDAQ: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) hat heute bekanntgegeben, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für das therascreen® KRAS RGQ PCR-Kit (therascreen KRAS-Test) erteilt hat. Damit kann das Produkt nun als therapiebegleitender Test für die Verwendung mit Erbitux® (Cetuximab) zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Darmkrebs eingesetzt werden.

Die FDA-Zulassung des KRAS-Kits ist ein Meilenstein in QIAGENs globaler Expansion im Markt der personalisierten Medizin. Das Unternehmen verfügt über ein branchenführendes Portfolio molekularer Begleitdiagnostika zur Unterstützung von Therapieentscheidungen in der Onkologie. QIAGEN bietet bereits eine breite Palette dieser therapiebegleitenden Diagnostika in Europa, Asien/Pazifik sowie Japan an und deckt mit diesen Produkten bereits insgesamt 30 Biomarker ab.

"Wir sind hoch erfreut über die FDA-Freigabe für die Marktzulassung unseres therascreen KRAS-Tests in den USA. Damit können wir einen Beitrag zur Neuausrichtung der Behandlung von Darmkrebspatienten leisten. Diese Zulassung ist ein wichtiger Schritt für QIAGEN, aber auch für die personalisierte Medizin insgesamt, denn ab nun können wir ein führendes molekulares Begleitdiagnostikum in den USA anbieten", sagte Peer M. Schatz, Vorstandsvorsitzender der QIAGEN N.V. "Wir sind stolz darauf, mit unserem wachsenden Portfolio innovativer Tests und effizienter Automationsplattformen dazu beitragen zu können, die Gesundheitsversorgung effektiver zu gestalten, den Kostenträgern Wege für einen effizienteren Ressourceneinsatz aufzuzeigen, und - was am wichtigsten ist - die Behandlung von Patienten positiv zu beeinflussen."

Vorreiterrolle in der personalisierten Medizin

QIAGEN ist führend bei der Entwicklung und Validierung einer Reihe von Tests, die Ärzten individuelle molekulare Informationen von Patienten liefern, anhand derer dann die wirksamste Behandlung ausgewählt werden kann.

Die Zulassung des ersten therascreen Tests - und damit der Eintritt in den US-Markt - baut auf QIAGENs Erfolg am europäischen Markt auf. Hier bietet das Unternehmen bereits 10 Tests mit CE-Markierung an, die entweder auf der Echtzeit-PCR- oder der Pyrosequencing-Technologie basieren. In Europa vertreibt QIAGEN gegenwärtig therascreen Tests für Biomarker wie z. B. KRAS, EGFR, NRAS, BRAF, PI3K, JAK2, MGMT und UGT1A1. In Japan wurden die therascreen KRAS- und EGFR-Kits bereits im Jahr 2011 zugelassen, was QIAGENs führende Position im Bereich der therapiebegleitenden Diagnostika auf dem zweitgrößten Markt für personalisierte Medizin untermauerte. Eine Reihe von Tests und die dazugehörigen Probenvorbereitungs- und Testtechnologien werden ebenfalls an Kunden vertrieben, die diese bei der Forschung und Entwicklung neuer Medikamente einsetzen.

QIAGEN baut seine Pipeline für personalisierte Medizin weiter aus und plant in den nächsten Jahren mehrere Zulassungsanträge für therapiegleitende Diagnostika bei den US-Behörden einzureichen. Gegenwärtig kooperiert QIAGEN mit führenden Pharma- und Biotech-Unternehmen wie Amgen, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Eli Lilly and Company sowie Pfizer in über 15 Projekten zur Entwicklung und Vermarktung von Begleitdiagnostika.

Nutzen für Patienten und Kostenträger

Mit der Markteinführung des therascreen KRAS-Tests steht ein von der FDA zugelassenes Diagnostikum zur Unterstützung von Behandlungsentscheidungen für Patienten mit Darmkrebs zur Verfügung. QIAGENs Schätzungen zufolge könnten jedes Jahr etwa 110.000 Darmkrebspatienten in den USA von dem KRAS-Test profitieren.

Studien zeigen, dass das US-amerikanische Gesundheitswesen über $600 Mio. jährlich sparen könnte, wenn eine unwirksame Medikation von Darmkrebspatienten aufgrund einer vorherigen Bestimmung ihres KRAS-Status vermieden werden würde. Bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs, die mit einem chirurgischen Eingriff oder einer Chemotherapie allein nicht mehr ausreichend behandelt werden können, hat sich gezeigt, dass eine Therapie mit einem gegen den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) gerichteten Antikörper die generellen Überlebenschancen verbessert. Hierbei beeinflusst das Vorhandensein bzw. das Fehlen von KRAS-Mutationen im Tumor die Therapieergebnisse: Etwa 60% der Patienten haben Tumore mit nicht mutiertem KRAS-Gen und können von einer Anti-EGFR-Therapie profitieren. Die verbleibenden 40% weisen hingegen Tumore mit KRAS-Mutationen auf und sprechen nicht auf diese Art der Behandlung an.

Die erste FDA-Zulassung des therascreen KRAS-Tests bezieht sich auf die Verwendung dieses therapiebegleitenden Diagnostikums mit Erbitux®, einem führenden EGFR-Inhibitor, der in den USA von Bristol-Myers Squibb gemeinsam mit Eli Lilly und deren ImClone-System vertrieben wird. Laut der US-amerikanischen Produktinformationen für Erbitux® muss vor einer Therapieentscheidung der KRAS-Status des Patienten mit einem von der FDA zugelassenen Diagnosetest überprüft werden. Der therascreen KRAS-Test ist gegenwärtig der einzige Test, der diese Bedingung erfüllt. Nach der FDA-Zulassung für den Einsatz bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs beträgt das derzeitige jährliche Umsatzpotenzial mit therascreen KRAS-Kits - ausschließlich für diese eine Indikation - auf dem US-Markt etwa $20 Millionen.

Anders als bei im Labor entwickelten Nachweisverfahren (LDTs) liefert der von der FDA zugelassene therascreen KRAS-Test den behandelnden Ärzten ein schnelles, konsistentes und zuverlässiges Prozedere zur Bestimmung der optimalen Therapie für Darmkrebspatienten, die für eine EGFR-Inhibitor-Therapie infrage kommen. Es ist erwiesen, dass das therascreen KRAS-Kit eine höhere Sensitivität (d. h., eine niedrigere Nachweisgrenze [LOD]) für KRAS-Mutationen hat, die je nach Assay zwischen 0,8% und 6,4% liegt. Dies ist wichtig, um zuverlässige und konsistente Daten für die Therapieentscheidungen sicherstellen zu können.

Nach der FDA-Zulassung wird eine Reihe von Labors die Ermittlung des KRAS-Status mit dem therascreen KRAS-Test anbieten:

   - Applied Diagnostics, Inc.
   - Boyce & Bynum Pathology Laboratories
   - Cellnetix Pathology & Laboratories
   - Clinical Molecular Oncology Laboratory, The University of Kansas
     Medical Center
   - Colorado Molecular Correlates Laboratory (CMOCO), University of 
     Colorado
   - Companion Dx Reference Lab, LLC
   - Dahl-Chase Diagnostic Services
   - Lab21 Inc.
   - Mayo Clinic 

Der aktuelle Status sowie weitere Details sind hier einzusehen: www.qiagen.com/therascreen.

Mehrwert für QIAGENs Automationsplattformen

Im Rahmen von QIAGENs Strategie, die Verbreitung der automatisierten Plattformen weiter voranzutreiben, ermöglicht der therascreen KRAS-Test den Labors einen effizienten Arbeitsablauf bei Einsatz des Rotor-Gene Q MDx, einer automatisierten molekularen Detektionsplattform auf Basis der Echtzeit-PCR-Technologie. Alle anderen in der Entwicklung befindlichen Begleitdiagnostika sowie eine Reihe weiterer molekulardiagnostischer Tests werden für die FDA-Zulassung mit dem Rotor-Gene Q MDx vorbereitet.

Das therascreen KRAS-Kit ist der zweite Test, der die FDA-Zulassung für den Einsatz mit dem Rotor-Gene Q MDx erhalten hat. Anfang des Jahres 2012 wurde QIAGENs artus Infl A/B RG RT-PCR Kit zum Nachweis von Influenza A/B in Verbindung mit dem Rotor-Gene Q MDx zugelassen, wobei das Gerät gleichzeitig auch die 510(k)-Freigabe der FDA erhielt.

Über QIAGEN:

QIAGEN N.V. ist eine niederländische Holdinggesellschaft und der weltweit führende Anbieter von Probenvorbereitungs- und Testtechnologien. Diese Technologien dienen der Gewinnung wertvoller molekularer Informationen aus biologischem Material. Probentechnologien werden eingesetzt, um DNA, RNA und Proteine aus biologischen Proben wie Blut oder Gewebe zu isolieren und für die Analyse vorzubereiten. Testtechnologien werden eingesetzt, um solche isolierten Biomoleküle sichtbar und einer Auswertung zugänglich zu machen. QIAGEN vermarktet weltweit mehr als 500 Produkte. Diese umfassen sowohl Verbrauchsmaterialien als auch Automationssysteme, die das Unternehmen an vier Kundengruppen vertreibt: Molekulare Diagnostik (Gesundheitsfürsorge), Angewandte Testung (Forensik, Veterinärdiagnostik und Lebensmitteltestung), Pharma (pharmazeutische und biotechnologische Unternehmen) sowie Akademische Forschung (Life Science Forschung). Stand 31. März 2012 beschäftigte QIAGEN weltweit etwa 3.900 Mitarbeiter an über 35 Standorten. Weitere Informationen über QIAGEN finden Sie unter http://www.qiagen.com/.

Einige der Angaben in dieser Pressemitteilung können im Sinne von Paragraph 27A des U.S. Securities Act (US-Aktiengesetz) von 1933 in ergänzter Fassung und Paragraph 21E des U.S. Securities Exchange Act (US-Aktienhandelsgesetz) von 1934 in ergänzter Fassung als zukunftsgerichtete Aussagen ("forward-looking statements") gelten. Soweit in dieser Meldung zukunftsgerichtete Aussagen über QIAGENs Produkte, Märkte, Strategie und insbesondere operative Ergebnisse gemacht werden, geschieht dies auf der Basis derzeitiger Erwartungen, die mit gewissen Unsicherheiten und Risiken verbunden sind. Dazu zählen unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit Wachstumsmanagement und internationalen Geschäftsaktivitäten (einschließlich Auswirkungen von Währungsschwankungen und der Abhängigkeit von regulatorischen sowie Logistikprozessen), Schwankungen der Betriebsergebnisse und ihre Verteilung auf unsere Geschäftsfelder, die Entwicklung der Märkte für unsere Produkte (einschließlich angewandter Testverfahren, personalisierter Medizin, klinischer Forschung, Proteomik, Frauenheilkunde/ HPV-Testung und molekularer Diagnostik), Veränderung unserer Beziehungen zu Kunden, Lieferanten und strategischen Partnern, das Wettbewerbsumfeld, schneller oder unerwarteter technologischer Wandel, Schwankungen in der Nachfrage nach QIAGEN-Produkten (einschließlich allgemeiner wirtschaftlicher Entwicklungen, Höhe und Verfügbarkeit der Budgets unserer Kunden und sonstiger Faktoren), Möglichkeit die regulatorische Zulassung für unsere Produkte zu erhalten, Schwierigkeiten bei der Anpassung von QIAGENs Produkten an integrierte Lösungen und die Herstellung solcher Produkte, die Fähigkeit des Unternehmens neue Produktideen zu entwickeln, umzusetzen und sich von den Produkten der Wettbewerber abzuheben sowie vor dem Wettbewerb zu schützen, Marktakzeptanz neuer Produkte, den Abschluss von Akquisitionen und die Integration akquirierter Geschäfte und Technologien. Weitere Informationen finden Sie in Berichten, die QIAGEN bei der U.S. Securities and Exchange Commission (US-Börsenaufsichtsbehörde) eingereicht hat.

Kontakt:

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