SYGNIS AG

EANS-News: SYGNIS Pharma AG
SYGNIS schließt Patientenrekrutierung der AXIS 2-Studie erfolgreich ab

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Forschung/Entwicklung


Heidelberg (euro adhoc) - SYGNIS schließt Patientenrekrutierung der AXIS
2-Studie erfolgreich ab


    • 328 Patienten in ca. 80 Schlaganfallzentren und acht Ländern eingebunden
    • AX200 ist einer der weltweit am weitesten entwickelten
      Medikamentenkandidaten zur Schlaganfallbehandlung
    • Vorlage erster Studienergebnisse für Ende 2011 erwartet


Heidelberg, 09. August 2011 -  Die  SYGNIS  Pharma  AG  (Frankfurt:  LIOK;  ISIN
DE000A1E9B74; Prime Standard), die sich  auf  die  Erforschung  und  Entwicklung
neuer Therapien zur Behandlung  von  Erkrankungen  des  Zentralen  Nervensystems
spezialisiert   hat,    gab    heute    den    erfolgreichen    Abschluss    der

Patientenrekrutierung für die AXIS 2-Studie bekannt.  Ziel  der  randomisierten,
doppelverblindeten Studie ist der Wirksamkeitsnachweis  für  AX200  (G-CSF)  bei
der Behandlung des akuten Schlaganfalls.

Dr. Frank Rathgeb, Forschungs- und Entwicklungsvorstand der SYGNIS, sagte  dazu:
"Mit der Einbeziehung des letzten Patienten in die Studie haben wir die  nächste
wichtige   Etappe   erreicht:   Nach    der    nun    laufenden    dreimonatigen
Beobachtungsphase kann die Studie in die entscheidende  Auswertungsphase  gehen,
in  der  wir  sämtliche  erhobenen  Daten  analysieren  und  Klarheit  über  das
Potential von AX200 zur Schlaganfallbehandlung erhalten. Wir  gehen  davon  aus,
Ende 2011 erste aussagefähige Daten vorlegen zu können."

Prof. Ringelstein,  Direktor  der  Klinik  und  Poliklinik  für  Neurologie  der
Universität Münster, kommentierte: "In  der  medikamentösen  Akutbehandlung  des
Schlaganfalls, für welche es  per  se  nur  sehr  wenige  und  insbesondere  nur
zeitlich limitierte Therapiemöglichkeiten gibt, böte die  Behandlung  mit  AX200
einen sehr vielversprechenden neuen Ansatz.  Im  Steering  Committee  haben  wir
dafür Sorge getragen, dass die besonderen  Herausforderungen  dieser  Indikation

und die neuesten  wissenschaftlichen  Erkenntnisse  hierzu  in  das  Design  der
Studie  eingeflossen  sind  und  die  Durchführung  der  Studie  in  zahlreichen
renommierten  Schlaganfallkliniken  in   ganz   Europa   höchsten   qualitativen
Ansprüchen genügte.  Unsere  Erwartungen  an  die  Ergebnisse  der  Studie  sind
entsprechend groß."

Mit  dem  Abschluss  der  Patientenrekrutierung  beginnt  nun  die  dreimonatige

Beobachtungsphase. Im Anschluss daran erfolgen der Abschluss der  Datenerhebung,
die  Qualitätssicherung  sowie  die  Auswertung  der  Studienergebnisse.  Darauf
aufbauend wird SYGNIS die verschiedenen ihr  zur  Verfügung  stehenden  Optionen
für die weitere Entwicklung und Vermarktung von AX200 prüfen. So ist  einerseits
die eigene Weiterentwicklung von AX200 in einer  zweiten,  die  Wirksamkeit  von
AX200 bestätigenden Studie oder aber eine Auslizenzierung  des  AX200  Projektes
denkbar.  Darüber  hinaus  wird  SYGNIS  auch  die  Möglichkeit  prüfen,   AX200
gemeinsam   mit   einem   geeigneten   Pharmapartner   weiterzuentwickeln.   Mit
Durchführung  der  im  Juli  2011  beschlossenen  Kapitalerhöhung   ist   SYGNIS
finanziell ausreichend ausgestattet. Der Gesellschaft fließen  hierdurch  Mittel
in Höhe von mindestens sechs Mio.  Euro  zu.  Damit  ist  SYGNIS  bis  Ende  des
Kalenderjahres 2012 finanziert.


Über die AXIS 2-Studie

Die AXIS 2-Studie wurde  Mitte  2009  begonnen  und  in  circa  80  renommierten
Schlaganfallzentren in Deutschland, Österreich, Belgien, Schweden, Spanien,  der
Tschechischen Republik, Polen und  der  Slowakei  durchgeführt.  Im  Rahmen  der
Studie wurden 328 Patienten behandelt, die  Hälfte  mit  AX200  und  die  andere
Hälfte mit Plazebo. Die Patienten wurden bis zu neun Stunden nach dem  Auftreten
eines Schlaganfalls in die Studie aufgenommen  und  mittels  Infusion  über  die
Dauer  von  drei  Tagen  behandelt.  In  die  Studie   wurden   auch   geeignete
Schlaganfall-Patienten  einbezogen,  die  zuvor  mit  dem  Thrombolytikum  rt-PA
behandelt worden waren. AX200  (G-CSF)  ist  einer  der  weltweit  am  weitesten
entwickelten Medikamentenkandidaten zur Behandlung des akuten Schlaganfalls.


Über SYGNIS Pharma
Die SYGNIS Pharma AG mit Sitz in  Heidelberg  ist  ein  im  Prime  Standard  der
Deutschen Börse gelistetes spezialisiertes Pharmaunternehmen.  Die  Gesellschaft

ist  auf  die  Erforschung  und  Entwicklung  von  innovativen   Therapien   zur
Behandlung von  Erkrankungen  des  Zentralen  Nervensystems  fokussiert.  SYGNIS
konzentriert   sich   derzeit    auf    die    klinische    Entwicklung    ihres
Wirkstoffkandidaten AX200 zur Behandlung  des  akuten  Schlaganfalls  sowie  mit
seinem präklinischen KIBRA-Projekt auf die Behandlung verschiedener  Formen  von
Demenzen. Alle diese Krankheiten sind  dadurch  gekennzeichnet,  dass  in  ihrem
Verlauf Nervenzellen absterben und es hierfür zwar  einen  großen  medizinischen

Bedarf, derzeit jedoch noch keine oder nur  unzureichende  Therapiemöglichkeiten
gibt. Zentrales Element der  nachhaltigen  Wertschöpfung  des  Unternehmens  ist
darüber hinaus der Ausbau der Produktpipeline, welcher  insbesondere  durch  die

eigene   Entwicklung   sowie   durch   Einlizenzierungen    und    Akquisitionen
gewährleistet werden soll.



Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:


SYGNIS Pharma AG
Dr. Franz-Werner Haas
Senior Vice President Operations
+49 (0) 6221 454 812
franz-werner.haas@sygnis.de

Financial Dynamics GmbH
Carolin Amann
+49 (0) 69 92037 132
Ivo Lingnau
+49 (0) 69 92037 133


###    Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen,  bei  denen  es
sich weder um ausgewiesene finanzielle Ergebnisse  noch  um  andere  historische
Daten handelt, sind  vorausblickender  Natur.  Es  geht  dabei  insbesondere  um
Prognosen künftiger Ereignisse, Trends, Pläne oder Ziele. Solche  Aussagen  sind
nicht als absolut gesichert zu  betrachten,  da  sie  naturgemäß  bekannten  und
unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen  und  durch  andere  Faktoren
beeinflusst werden können, in deren Folge die tatsächlichen Ergebnisse  und  die
Pläne und Ziele der SYGNIS wesentlich  von  den  getroffenen  oder  implizierten

prognostischen Aussagen abweichen können. SYGNIS verpflichtet sich nicht,  diese
Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, weder im  Lichte  neuer
Informationen,    künftiger    Ereignisse    noch    aus    anderen     Gründen.
###

Rückfragehinweis:
Michael Wolf
Telefon: +49 (6221) 454 - 6
E-Mail: Michael.Wolf@sygnis.de

Ende der Mitteilung                               euro adhoc 
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Unternehmen: SYGNIS Pharma AG
             Im Neuenheimer Feld 515
             D-69120 Heidelberg
Telefon:     +49 (0)6221 454-6
FAX:         +49 (0)6221 454-777
Email:    contact@sygnis.de
WWW:      http://www.sygnis.de
Branche:     Biotechnologie
ISIN:        DE000A1E9B74
Indizes:     CDAX, Prime All Share
Börsen:      Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt, Freiverkehr: Berlin,
             Hamburg, Stuttgart, Düsseldorf, Hannover, München 
Sprache:    Deutsch
 



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