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SYGNIS erhält Empfehlung zur Wirksamkeitsstudie für AX200 vom Data Safety Monitoring Board

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Forschung/Entwicklung

Heidelberg (euro adhoc) - SYGNIS erhält Empfehlung zur Wirksamkeitsstudie für AX200 vom Data Safety Monitoring Board

- 50 Prozent der für die AXIS 2-Studie erforderlichen Patienten
rekrutiert        - Topline-Daten in der zweiten Hälfte 2011 erwartet

Heidelberg, 22. Dezember 2010 - Die SYGNIS  Pharma  AG  (Frankfurt:   LIOK;  ISIN DE000A1E9B74; Prime  Standard),  ein  biopharmazeutisches Unternehmen  auf  dem Gebiet der Entwicklung innovativer  Therapien   für  Erkrankungen  des  Zentralen Nervensystems,  gibt bekannt, dass das unabhängige Data Safety Monitoring  Board (DSMB) die unveränderte Fortführung der  Phase-II-Wirksamkeitsstudie  für  AX200 zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls  (AXIS  2)   empfohlen  hat. AX200 ist der am weitesten entwickelte Wirkstoffkandidat von SYGNIS.

Auf Basis der Daten von 50 Prozent der  für  die  AXIS  2-Studie   erforderlichen Patienten hat das DSMB die Studie zum  zweiten  Mal   bewertet.  Da  die  derzeit vorliegenden und zugänglichen Studiendaten gezeigt haben,  dass  die  Behandlung mit AX200 sicher ist und von den bisher in die  Studie  eingebundenen  Patienten gut   vertragen  wird,  hat  das  DSMB  die    uneingeschränkte    Empfehlung zur unveränderten Fortführung der AXIS 2-Studie ausgesprochen.

@@start.t2@@Aufgabe des DSMB ist es, die im Laufe einer klinischen Studie generierten  Daten
periodisch zu überwachen. Dabei wird ermittelt, ob bei Durchführung  der  Studie
Sicherheitsbedenken      ausgelöst      werden,      welche      eine      Änderung      des@@end@@

Studienprotokolls oder auch die vorzeitige Beendigung  der  Studie   erforderlich machen. Die Mitglieder des DSMB sind unabhängig von   SYGNIS  oder  einer  SYGNIS nahestehenden Partei.

AXIS  2  ist  eine  randomisierte  Doppelblindstudie,  in  die    328 Patienten eingeschlossen werden; eine Hälfte der Patienten wird mit AX200 und  die  andere Hälfte mit einem unwirksamen Placebo behandelt. Ziel der AXIS 2-Studie  ist  es, die Wirksamkeit von AX200 im  Vergleich  zum  Placebo  in  Patienten  mit  einem akuten ischämischen Schlaganfall nachzuweisen. Die Patienten werden bis zu   neun Stunden nach dem Auftreten eines Schlaganfalls in  die  Studie   aufgenommen  und mittels Infusion über die Dauer von drei Tagen behandelt. Die  Studie  wurde  im Mai 2009 gestartet und wird  in   acht  europäischen  Ländern  und  mehr  als  70 Zentren   durchgeführt.  Basierend  auf  neuen  präklinischen  Daten  wurde     das Studienprotokoll im Frühjahr 2010 erweitert, womit die Gruppe der zur  Aufnahme in  die  AXIS  2-Studie  geeigneten   Schlaganfall-Patienten  um  die    Patienten erweitert wurde, die zuvor mit rt-PA behandelt worden waren.

Dr. Frank Rathgeb, Chief Medical Officer der SYGNIS,  sagte:  "Diese Empfehlung bestätigt unsere hohen  Erwartungen  an  die  Sicherheit   von  AX200  sowie  die Qualität der AXIS 2-Studie. Wir werden  daher die  AXIS  2-Studie  wie  geplant fortsetzen und gehen nach wie vor davon aus, die Topline-Daten  in  der  zweiten Hälfte 2011 veröffentlichen zu können."

Über SYGNIS Pharma

Die SYGNIS Pharma AG mit Sitz in  Heidelberg  ist  ein  im  Prime   Standard  der Deutschen Börse gelistetes spezialisiertes Pharmaunternehmen.  Die  Gesellschaft

@@start.t3@@ist  auf  die  Erforschung  und  Entwicklung  von  innovativen    Therapien    zur
Behandlung von  Erkrankungen  des  Zentralen  Nervensystems  fokussiert.  SYGNIS
konzentriert    sich    derzeit      auf      die      klinische      Entwicklung      ihres
Wirkstoffkandidaten AX200 zur Behandlung  des  akuten  Schlaganfalls  sowie  mit
seinem präklinischen KIBRA-Projekt auf die Behandlung verschiedener  Formen  von
Demenzen. Alle diese Krankheiten sind  dadurch  gekennzeichnet,  dass  in  ihrem
Verlauf Nervenzellen absterben und es hierfür zwar  einen  großen  medizinischen@@end@@

Bedarf, derzeit jedoch noch keine oder nur  unzureichende   Therapiemöglichkeiten gibt. Zentrales Element der  nachhaltigen   Wertschöpfung  des  Unternehmens  ist darüber hinaus der Ausbau der Produktpipeline, welcher  insbesondere  durch  die

@@start.t4@@eigene    Entwicklung    sowie    durch    Einlizenzierungen      und      Akquisitionen
gewährleistet werden soll.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

SYGNIS Pharma AG@@end@@

Dr. Franz-Werner Haas, Vice President Operations +49 (0) 6221 454 812 franz-werner.haas@sygnis.de

Financial Dynamics GmbH Lucie Maucher +49 (0) 69 92037 183 Ivo Lingnau +49 (0) 69 92037 133

###      Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen,  bei
denen  es sich weder um ausgewiesene finanzielle Ergebnisse  noch  um
andere  historische Daten handelt, sind  vorausblickender  Natur.  Es
geht  dabei  insbesondere  um Prognosen künftiger Ereignisse, Trends,
Pläne oder Ziele. Solche  Aussagen  sind nicht als absolut gesichert
zu  betrachten,  da  sie  naturgemäß  bekannten  und unbekannten
Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen  und  durch  andere  Faktoren
beeinflusst werden können, in deren Folge die tatsächlichen
Ergebnisse  und  die Pläne und Ziele der SYGNIS wesentlich  von  den
getroffenen  oder  implizierten

@@start.t5@@prognostischen Aussagen abweichen können. SYGNIS verpflichtet sich nicht,  diese
Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, weder im  Lichte  neuer
Informationen,      künftiger      Ereignisse      noch      aus      anderen        Gründen.
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@@start.t6@@Ende der Mitteilung                                                 euro adhoc
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Rückfragehinweis: Dr. Franz-Werner Haas, Vice President Operations +49 (0) 6221 454 812 franz-werner.haas@sygnis.de

Branche: Biotechnologie
ISIN:      DE000A1E9B74
WKN:        A1E9B7
Index:    CDAX, Prime All Share
Börsen:  Frankfurt / Regulierter Markt/Prime Standard
              Berlin / Freiverkehr
              Stuttgart / Freiverkehr
              Düsseldorf / Freiverkehr
              Hannover / Freiverkehr



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