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EANS-News: SYGNIS beginnt Phase II-Wirksamkeitsstudie von AX200 zur Behandlung des akuten Schlaganfalls (AXIS 2)

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Forschung/Pharma/Produkte

Heidelberg (euro adhoc) - 05.  Mai  2009  -  Die  SYGNIS  Pharma  AG (Frankfurt:  LIO;  ISIN DE0005043509; Prime Standard) gab heute bekannt,  dass  sie  eine  multinational angelegte  Phase   II-Wirksamkeitsstudie  für  ihren  am  weitesten  entwickelten Produktkandidaten AX200 zur  Behandlung  von  akutem  ischämischen   Schlaganfall (AXIS 2) begonnen hat.

Nach  Erteilung  aller  erforderlichen  Genehmigungen  durch    die     zuständigen Behörden und Ethik-Kommissionen steht in  Österreich  das erste  Studienzentrum zur Aufnahme von Schlaganfallpatienten bereit. Weitere Zentren  in  Deutschland, Belgien, der Tschechischen Republik, der Slowakei, Spanien und  Schweden  werden in Kürze folgen. Insgesamt werden an  der  Wirksamkeitsstudie  ca.  65   Kliniken teilnehmen. Die Patientenrekrutierung ist auf etwa 18 Monate angelegt  und  nach etwa sechs weiteren Monaten werden erste Ergebnisse erwartet.

An  der  randomisierten,  doppelverblindeten    Studie    sollen    350 Patienten teilnehmen, wovon jeweils die eine Hälfte mit AX200 und die andere  mit  Plazebo

@@start.t2@@behandelt wird. Ziel der AXIS 2 Studie ist  der  Nachweis  der  Wirksamkeit  von AX200 zur Behandlung eines akuten ischämischen  Schlaganfalls  im  Vergleich  zu einer Behandlung  mit  Plazebo.  Patienten  werden  innerhalb  der  ersten  neun Stunden  nach  Auftreten  eines  ischämischen  Schlaganfalls    in    die    Studie aufgenommen und behandelt. Die Verabreichung von AX200 erfolgt  über  drei  Tage hinweg in Form einer Infusion.@@end@@

Primärer    Endpunkt    der    Studie    ist    die    klinische    
Verbesserung      des Gesundheitszustands der  Patienten,  der  mit  
Hilfe  der  weltweit  anerkannten modified Rankin Skala (mRS)
beurteilt wird. Sekundäre  Endpunkte  beziehen  sich sowohl auf
Verbesserungen der  neurologischen  Symptomatik  als  auch  auf  die
Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Größe des Infarktvolumens,
das  mittels neuroradiologischer Bildgebungsverfahren (MRI) gemessen
wird.

Dr. Frank Rathgeb, Vorstand für Medizin und Entwicklung der  SYGNIS   Pharma  AG, sagte: "In unseren vorangehenden klinischen Studien hat AX200 ein  vorteilhaftes Sicherheitsprofil sowie erste Hinweise auf Wirksamkeit in  Schlaganfallpatienten gezeigt. Außerdem haben wir in präklinischen Tests belegen  können,  dass  AX200 über  mehrere   Wirkmechanismen  die    durch    einen    Schlaganfall    verursachte Schädigung limitieren und die Regeneration des geschädigten  Gehirns verbessern

@@start.t3@@kann. Damit  besitzt  der  Wirkstoff  das  Potenzial  für  eine  sehr  effektive Behandlung von Millionen  von  Schlaganfallpatienten  weltweit.  Der  Start  der Wirksamkeitsstudie ist ein wichtiger Meilenstein  für  die  Entwicklung  unseres Hauptwirkstoffkandidaten  AX200  und  damit  für  die    Wertsteigerung    unseres Wirkstoff-Portfolios."

Über AX200@@end@@

AX200, das von SYGNIS für die  Behandlung  von  neurodegenerativen   Erkrankungen entwickelt wird, ist der am weitesten entwickelte   Produktkandidat  der  SYGNIS- Pipeline. Eine klinische Phase IIa-Studie mit  44  Patienten  zum  Nachweis  von Sicherheit und Verträglichkeit von AX200  (AXIS  1)  wurde  bereits  erfolgreich abgeschlossen. Die Ergebnisse waren sehr vielversprechend, da  die   Analyse  der Studiendaten deutlich machte, dass  insbesondere   Patienten  mit  mittleren  und schweren Schlaganfällen von einer Behandlung mit AX200 profitieren  können.  Bei AX200 handelt es sich um das körpereigenen Protein G-CSF, das nach  Schädigungen des Gehirns als Schutzmechanismus vom Körper vermehrt gebildet wird.

AX200 besitzt multiple Wirkmechanismen bei  der  Behandlung  des   Schlaganfalls: AX200 stoppt den  Zelltod  in  der  akuten  Phase  der Erkrankung  und  fördert gleichzeitig die Regeneration des geschädigten  Gehirns  durch  die  Stimulation von Neurogenese und Arteriogenese sowie weiteren regenerativen  Prozessen.  Nach der bereits im Jahr 2006  erfolgten  Erteilung  des  entsprechenden   Patents  in Europa hat auch das US Patent- und Markenamt im März 2009 ein  Patent  erteilt, welches nun auch in  den  USA  die  Verwendung von  AX200  zur  Behandlung  von Schlaganfallpatienten rechtlich schützt.

Über Schlaganfall

@@start.t4@@Der Schlaganfall  (Hirninfarkt)  ist  eine  schwere  Erkrankung,  die  plötzlich
auftritt und  häufig  zum  Tod  oder  zu  erheblichen  Behinderungen  führt.  In
Industrienationen  erleiden  jährlich  etwa    1,8    Millionen    Menschen    einen
Schlaganfall,        davon        allein        etwa        200.000        in         Deutschland.@@end@@

Schlaganfallerkrankungen sind damit in den Industrienationen die   dritthäufigste Todesursache und  eine  der  wesentlichsten  Ursachen für  Behinderungen  sowie vorzeitige Invalidität. Die weitaus häufiger auftretende Form des  Schlaganfalls ist der ischämische Hirninfarkt  (85  Prozent).  Ausgelöst  wird  er  durch  ein Blutgerinnsel,  welches  die  Blutzufuhr  im  Gehirn  blockiert  und zu    einer unzureichenden Versorgung des betroffenen  Areals  mit   Sauerstoff  und  Glucose führt.  Es  kommt  zu  einem  massiven   Absterben  von  Nervenzellen  sowie    zu Ödembildung und Entzündungsprozessen, welche die Schädigung verstärken  und  den Infarkt  vergrößern.  Für  den  Betroffenen    äußert    sich    der     Zelltod    in Ausfallerscheinungen  wie  Lähmungen,   Bewegungsstörungen  sowie    Sprach-    und Sehbehinderungen. Neben dem ischämischen Schlaganfall,  bei  dem  ein  Blutgefäß verschlossen ist, gibt es  den  hämorrhagischen  Schlaganfall,  der  durch  eine Blutung in das Hirngewebe ausgelöst wird. Risikofaktoren für   Schlaganfall  sind fortgeschrittenes Alter, hoher Blutdruck,   Diabetes,  Rauchen,  Bewegungsmangel, Übergewicht und erhöhte Blutfette.

Derzeit gibt es für den akuten Schlaganfall in den USA sowie in Europa nur  eine zugelassene medikamentöse Akuttherapie: die Auflösung des Verschlusses  mit  dem Gewebe-Plasminogen-Aktivator   (t-PA).  Diese  so  genannte  Lyse-Therapie    darf allerdings nur in den ersten drei Stunden nach Auftreten der Symptome  erfolgen. Der enge Zeitkorridor, verbunden mit der  aufwendigen  Diagnose  zum   Ausschluss möglicher Komplikationen, führt dazu,  dass  lediglich   drei  bis  fünf  Prozent aller Schlaganfallpatienten die Lyse-Therapie erhalten können.

Über SYGNIS Pharma AG Die SYGNIS Pharma AG mit Sitz in  Heidelberg   ist  ein  im  Prime  Standard  der Deutschen Börse  gelistetes   spezialisiertes  Pharma-Unternehmen,  das  auf  die Erforschung,   Entwicklung  und  Vermarktung  von    innovativen    Therapien    zur Behandlung von Erkrankungen des Zentralen Nervensystems fokussiert   ist.  Hierzu zählen unter anderem Schlaganfall, Amyotrophe Lateralsklerose  (ALS)  oder  auch verletzungsbedingte neurologische Erkrankungen, wie z.B.  Traumata  des  Gehirns und des Rückenmarks. Alle diese Krankheiten sind  dadurch  gekennzeichnet,  dass in ihrem Verlauf Nervenzellen beschädigt werden und absterben und dass  es   zwar einen  großen  medizinischen  Bedarf,  derzeit  jedoch  noch   keine    oder    nur unzureichende Therapiemöglichkeiten gibt.

Zentrales  Element  der  nachhaltigen    Wertschöpfung    von    SYGNIS ist    der kontinuierliche Ausbau  der  bereits  vorhandenen   Produkt-Pipeline.  Zu  diesem Zweck werden die  eigenen  Wirkstoffe, die  sich  bereits  in  der  Entwicklung befinden,  für  weitere   ZNS-Indikationen  getestet  ("line  extension").  Durch spezifische Forschungs- und Entwicklungsprogramme der SYGNIS  werden  zusätzlich

@@start.t5@@neue präklinische Wirkstoffkandidaten identifiziert und  evaluiert  sowie  frühe
innovative    Projekte    aufgelegt,      welche      externen      Interessenten      zur
Einlizenzierung angeboten werden.

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Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene  Aussagen,  bei   denen  es  sich weder um ausgewiesene finanzielle Ergebnisse noch um andere  historische  Daten handelt, sind vorausblickender Natur. Es geht dabei  insbesondere  um  Prognosen künftiger Ereignisse, Trends, Pläne oder Ziele. Solche Aussagen sind  nicht  als absolut gesichert zu betrachten, da sie  naturgemäß  bekannten  und  unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen und  durch  andere  Faktoren   beeinflusst werden können, in deren Folge die tatsächlichen Ergebnisse  und  die  Pläne  und Ziele  der    SYGNIS    wesentlich     von    den    getroffenen    oder    implizierten prognostischen Aussagen abweichen können. SYGNIS verpflichtet sich nicht,  diese Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, weder im  Lichte   neuer Informationen, künftiger Ereignisse noch aus anderen Gründen. ###

@@start.t6@@Ende der Mitteilung                                                 euro adhoc
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ots Originaltext: SYGNIS Pharma AG
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Dr. Franz-Werner Haas
Vice President Operations
+ 49 (0) 6221 454 812
franz-werner.haas@sygnis.de

A&B Financial Dynamics
Carolin Amann
+49 (0) 69 92037 132
Ivo Lingnau
+49 (0) 69 92037 133

Branche: Biotechnologie
ISIN:      DE0005043509
WKN:        504350
Index:    CDAX
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