LifeCycle Pharma nimmt klinische Prüfung der Phase II zu LCP-Tacro für Organtransplantationen auf
Horsholm, Dänemark (ots/PRNewswire)
- Protokollvereinbarung mit der FDA über die erste Prüfung der Phase II bei Empfängern von Nierentransplantaten erzielt
Zusammenfassung: LifeCycle Pharma wird im Anschluss an die Aktualisierung seines einleitenden IND-Antrags (Investigational New Drug) in den Vereinigten Staaten (USA) eine klinische Prüfung der Phase II zu LCP-Tacro für die Prävention von Organabstossung bei Patienten mit Nierentransplantaten aufnehmen
LifeCycle Pharma hat ausserdem eine Protokollvereinbarung mit der Food and Drug Administration (FDA) der USA für seine erste Prüfung der Phase II bei Empfängern von Nierentransplantaten erzielt.
LifeCycle Pharma A/S (OMX:LCP) gab heute bekannt, dass das Unternehmen ein klinisches Prüfungsprogramm der Phase II unter Einsatz von LCP-Tacro zur Prävention von Organabstossung bei Patienten mit Nierentransplantaten aufnehmen wird. Das Protokoll für die klinische Prüfung wurde von der FDA geprüft und von LifeCycle Pharma in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der FDA überarbeitet. Demzufolge erwartet LifeCycle Pharma die Aufnahme einer klinischen Prüfung der Phase II in Kürze.
Die Prüfung ist als eine Umstellungsstudie in stabilen Empfängern von Nierentransplantaten konzipiert, bei der Patienten vom zweimal täglich einzunehmenden Prograf(R) auf das einmal täglich einzunehmende LCP-Tacro umgestellt werden. Dabei werden bis zu 60 Patienten an 10-12 Standorten in den USA und Kanada untersucht. Die ersten Ergebnisse der klinischen Prüfung werden zum Ende des Jahres 2007 oder zu Beginn des Jahres 2008 erwartet. Es wird davon ausgegangen, dass diese Studie die Grundlage für die Aufnahme eines nachfolgenden Programms der Phase III in Empfängern von de-novo-Nierentransplantaten legen wird.
Die Aufnahme einer klinischen Prüfung der Phase II mit Empfängern von Lebertransplantaten wird im Verlauf dieses Jahres erwartet.
"Die Aufnahme der Studie der Phase II unter Einsatz von LCP-Tacro stellt für die Entwicklung unserer Franchise für Organtransplantationen einen weiteren Schritt nach vorn dar", sagte Dr. Flemming Ornskov, President und CEO von LifeCycle Pharma. "Wir sehen uns durch die erzielten Fortschritte von LifeCycle Pharma ermutigt und sind hoch erfreut über die Avancierung von LCP-Tacro zu klinischen Prüfungen der Phase II", fügte Dr. Ornskov hinzu.
"Dies ist der Startschuss für ein hochinteressantes klinisches Entwicklungsprogramm. LCP-Tacro bietet den Vorteil der einmal täglichen Verabreichung von Tacrolimus und kann die Erfolgsaussichten einer Nierentransplantation optimieren", sagte Dr. Shamkant Mulgaonkar, Leiter der Transplant Division am St. Barnabas Healthcare System in Livingston im US-Bundesstaat New Jersey und klinischer Forscher in der ersten Studie der Phase II.
Informationen zu Transplantationen und Nierentransplantationen:
Um zu verhindern, dass das Immunsystem des Patienten das transplantierte Organ abstösst, ist eine lebenslängliche Immunsuppressionstherapie mit einer grundlegenden Erhaltungstherapie und ergänzenden Therapien notwendig. Im Jahre 2005 wurden über 50.000 solide Organtransplantationen auf den 7 Hauptmärkten (USA, Japan, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien und Grossbritannien) durchgeführt. Die Zahl der Transplantationen wird voraussichtlich in den nächsten Jahren stetig steigen, doch geht man davon aus, dass die Zahl der auf eine Transplantation wartenden Patienten aufgrund des Organmangels noch schneller zunehmen wird. Der derzeitige Markt für Immunsuppressiva für Transplantationen auf den 7 Hauptmärkten verzeichnet einen Umsatz von ca. 3,3 Mrd. USD und wird schätzungsweise um 5 bis 10 Prozent pro Jahr wachsen.
Eine Nierentransplantation wird gewöhnlich für Patienten mit im Endstadium befindlicher Nierenerkrankung oder Nierenversagen empfohlen, die/das durch schweren, unkontrollierten Bluthochdruck, Diabetes, Infektionen, Intoxikation oder Entzündung verursacht wird.
Nierentransplantate machen ca. 60 % aller jährlich in den sieben Hauptmärkten durchgeführten Transplantationen aus und bieten Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium gewöhnlich die besten Erfolgsaussichten. Die meisten Zentren berichten Patienten- und Organ-Überlebensraten von mehr als 90 % nach einem Jahr und mehr als 80 % nach drei Jahren. Ca. 50 % der transplantierten Nieren sind nach 10 bis 15 Jahren weiterhin funktionsfähig.
Informationen zu LCP-Tacro:
Tacrolimus ist ein führendes Immunsuppressivum, das die Abstossung nach einer Organtransplantation verhindert. LCP-Tacro wurde als einmal am Tag einzunehmende Tacrolimus-Tablette entwickelt, die eine verbesserte Bioverfügbarkeit und im Vergleich sowohl zu Astellas zweimal täglich einzunehmender Version von Tacrolimus (Prograf(R)) als auch zur modifiziert-freisetzenden Variante von Tacrolimus für Organtransplantationen eine geringere Variabilität aufweist. Dies wird für den Patienten voraussichtlich von grossem Vorteil sein.
Transplantationspatienten müssen einen Mindest-Spiegel von Tacrolimus im Blut aufrechterhalten, um die Abstossung des Organs zu verhindern, andererseits erhöht ein zu hoher Spiegel das Risiko schwerer Nebenwirkungen, wie z.B. Nierenschädigungen oder Bluthochdruck. Deshalb muss der Tacrolimus-Spiegel sehr sorgfältig angepasst werden und Transplantationspatienten müssen üblicherweise häufig, nachdem sie das neue Organ erhalten haben, über mehrere Monate ins Krankenhaus gehen, um die Dosierung zu überprüfen und anzupassen. Die Anpassung des Tacrolimus-Spiegels wird durch die niedrige Bioverfügbarkeit von Prograf, die schwankende Absorption sowie die Wechselwirkung mit der Nahrungsaufnahme und mit anderen Medikamenten noch erschwert.
Informationen zu LifeCycle Pharma A/S:
LifeCycle Pharma ist in Hørsholm in Dänemark ansässig und ist ein aufkommendes Pharmaunternehmen mit einer breiten Palette, bereits in der Endphase der Entwicklung befindlicher Mittel für die Therapiebereiche Cholesterin-Behandlung, Bluthochdruck, Organtransplantationen und Autoimmunkrankheiten. Die MeltDose(R)-Technologie, LifeCycle Pharmas firmeneigene Verfahrensplattform, ermöglicht niedrigere Dosierungen, geringere Nebenwirkungen, höhere Sicherheit und Therapiebefolgung, kürzere Produktentwicklungszeiten sowie niedrigere Entwicklungskosten. LifeCycle Pharma ist an der Börse OMX Nordic Exchange unter dem Tickersymbol (LCP) notiert. Weitergehende Informationen zu LifeCycle Pharma A/S stehen unter www.lcpharma.com zur Verfügung.
Pressekontakt:
Weitere Informationen erhalten Sie von: LifeCycle Pharma A/S, Michael
Wolff Jensen, Executive Vice President and CFO, Tel: +45-40-74-62-44