Evera Medical erhält CE-Prüfsiegel für neuartiges Lippenimplantat
Foster City, Kalifornien (ots/PRNewswire)
Evera Medical, Hersteller von FulFil(TM), einem neuartigen salzhaltigen Implantat für Gewebevergrösserung, meldete heute, dass das Unternehmen das CE-Prüfsiegel erhalten hat. Das Unternehmen kann somit sein Implantat FulFil in der gesamten Europäischen Union vermarkten, und der erste britische Patient wurde bereits von Dr. Lucy Glancey behandelt.
Das CE-Prüfsiegel bestätigt, dass FulFuil, das für Weichgewebevergrösserungen im Gesicht verwendet wird, den anwendbaren Sicherheits- und Qualitätsstandards entspricht. Das erste Produkt der FulFil-Serie ist ein salzhaltiges Lippenimplantat für dauerhafte, reversibele Vergrösserungen.
"Wir sind äusserst zufrieden, die Genehmigung für eine Vermarktung in Europa erhalten zu haben. Diese Genehmigung, die auf umfassenden mechanischen Tests und den Ergebnissen unserer internationalen klinischen Studie basiert, validiert die Sicherheit und das Resultat der FulFil-Behandlung", sagte Dr. med. Michael D. Lesh, Vorsitzender und CEO von Evera Medical. "Der Markt für Vergrösserungen im Gesicht, vor allem zur Betonung der Lippen, ist gross und wächst. Unsere klinischen Daten zeigen, dass die Ärzte, die FulFil implantiert haben, ebenso wie die behandelten Patienten mit den Ergebnissen äusserst zufrieden sind", fügte Dr. Lesh hinzu.
Der britische Arzt Dr. Lucy Glancey war der Erste, der, nach Erhalt des CE-Prüfsiegels durch Evera, einen Patienten in der Europäischen Union behandelt hat. "Dieses Implantat stellt gegenüber bestehenden Produkten wie z.B. temporären Hautfüllern und Geschichtsimplantaten aus steiferen synthetischen Materialien eine bedeutende Verbesserung dar. Der von mir behandelte Patient erzielte ein grossartiges Ergebnis, und ich freue mich darauf, mehr Patienten zu behandeln und sie weiter zu begleiten, um die langfristige Zufriedenheit zu überwachen", sagte Dr. Glancey, ein kosmetischer Chirurg, der in London praktiziert.
Das patentierte Implantat FulFil enthält eine spezielle mehrschichtige Polymermembrane. Während der Patientenbehandlung wird diese mit Salzlösung (dem normalen Salzwasser des Körpers) gefüllt. Es kann beliebig viel Salzlösung hinzugefügt oder entfernt werden, bis der gewünschte Grad der Vergrösserung erreicht wurde. Derzeit vermarktete Lippenimplantate können bei der Heilung übermässige Vernarbung auslösen, was zu Beschwerden und Steifheit führt. Aufgrund der einzigartigen Bauweise von FulFil bleiben die Bereiche, die mit dem Implantat behandelt werden, weich. Die Vergrösserung ist dauerhaft, reversibel und die Ergebnisse für Patienten sind vorhersehbar. Weltweit wurden bereits mehr als 200 Patienten behandelt, von denen 50 seit über einem Jahr überwacht werden. "Mit mehr als 400 eingesetzten FulFil-Einheiten hatten wir bisher noch keine einzige Infektion oder Fälle, in denen die Einheit gerissen wäre", bemerkte Dr. Lesh. "Dies sind herausragende Ergebnisse für ein Gewebeimplantat jedweder Art." FulFil ist in zahlreichen Grössen verfügbar, um auf eine Vielzahl von Behandlungsbereichen einzugehen.
Evera Medical, zuvor Juva Medical, fertigt und vermarktet das Implantat FulFil für Weichgewebevergrösserung ausserhalb der USA. In den USA wurden bereits mehrere Anmeldungen für eine Freigabe durch die FDA eingereicht. Das Implantat FulFil ist eine einzigartige, urheberrechtlich geschützte Einheit, die darauf ausgelegt ist, eine dauerhafte und gleichzeitig reversibele Alternative zu den kostspieligen wiederholten Behandlungen zu bieten, die für die Erreichung einer dauerhaften Gewebevergrösserung erforderlich sind. Der Markt für minimal invasive Gesichtsverjüngung beläuft sich auf mindestens eine Milliarde Dollar und wächst in den USA mit 20 % pro Jahr, in Grossbritannien mit 40 % pro Jahr.
Weitere Informationen über die FulFil Behandlungsmethode erhalten Sie unter www.everamedical.com oder telefonisch unter +1-650-525-9750.
Website: http://www.everamedical.com
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